Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Botoxin tehosta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Daniel Lieberman

Kontrolloitu tutkimus botuliinitoksiini A:n (Botox) tehosta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Botox tehokas sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) hoito. Osallistujat täyttävät kaksi lyhyttä kyselyä masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista, saavat kertaluonteisen Botox-injektion ja suorittavat masennus- ja ahdistuneisuuskyselyn 4 viikkoa injektion jälkeen ja uudelleen 8 viikon kuluttua injektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Botuliinitoksiini A:n käyttö glabellaaristen otsarypistysten korjaamiseen on tehokas ja suosittu kosmeettinen toimenpide, jolla on yli miljoona hoitoa vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa (Carruthers, A.). Tyypin A botuliinitoksiini, jota markkinoidaan kaupallisesti nimellä BOTOX® Cosmetic (Botox), on valmistettu fermentoimalla Hall-kantaa Clostridium botulinum tyyppi A, joka on kasvatettu kaseiinihydrolysaattia, glukoosia ja hiivauutetta sisältävässä elatusaineessa, joka on tarkoitettu lihaksensisäiseen käyttöön.

Botox estää neuromuskulaarisen siirtymisen sitoutumalla motoristen hermopäätteiden akseptorikohtiin, menemällä hermopäätteisiin ja estämällä asetyylikoliinin vapautumista. Kun Botox injektoidaan lihakseen terapeuttisina annoksina, se aiheuttaa lihaksen osittaisen kemiallisen denervaation, mikä johtaa paikalliseen lihastoiminnan vähenemiseen. Lisäksi lihas voi surkastua, esiintyä aksonien itämistä ja ekstrajunktionaalisia asetyylikoliinireseptoreita voi kehittyä. On näyttöä siitä, että lihaksen uudelleenhermotusta voi tapahtua, mikä kääntää hitaasti Botoxin tuottaman lihashermotuksen.

Botox on tarkoitettu 65-vuotiaiden ≤ 65-vuotiaiden aikuispotilaiden keskivaikeiden tai vakavien glabellaaristen juonteiden tilapäiseen parantamiseen, jotka liittyvät poimutus- ja/tai procerus-lihasten toimintaan.

Botox on vasta-aiheinen, jos ehdotetuissa injektiokohdassa (-kohdissa) on infektio ja henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin valmisteen aineosalle.

Masennus

Ensimmäinen avoin tutkimus Botoxista glabellar lihaskompleksiin unipolaarisen masennuksen hoitoon julkaistiin vuonna 2006. Siitä lähtien on suoritettu kolme satunnaistettua lumelääkekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, joilla arvioitiin glabellar-lihaskompleksin Botox-hoidon tehokkuutta vakavassa masennuksessa. Kaikki kolme tutkimusta osoittivat 50-60 %:n vasteprosentin ja noin kolmanneksen remissioasteen. Tähän mennessä SAD:ssa ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia Botoxista.

Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)

Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) on yleinen psykiatrinen tila, jolle on ominaista jatkuva pelko ja ahdistus yhdestä tai useammasta sosiaalisesta tai suoritustilanteesta. Häiriön elinikäinen esiintyvyys on 12 %, ja se johtaa sairastuneiden merkittävään sairastumiseen. Ainoilla FDA:n hyväksymillä SAD-hoidoilla vasteprosentti on 40–60 % ja remissioaste 20 %. Siksi on olemassa todellinen tarve kehittää uusia ja tehokkaita hoitoja SAD:iin.

SAD:sta kärsivät potilaat joko välttävät tilanteen laukaisevia tekijöitä tai kärsivät voimakkaasta ahdistuksesta ja ahdistuksesta, mikä johtaa heikentyneeseen sosiaaliseen elämään kummassakin skenaariossa. SAD:lle on ominaista yliaktiivinen ahdistuneisuuspolku, jossa havainnollinen ja kognitiivinen taipumus uhkaa kohtaan.

Amygdala, limbinen alue, jolla on useita ulokkeita aivokuoren ja aivokuoren alueille, uskotaan olevan kriittisesti mukana tunteiden säätelyssä, ja sillä on yleinen rooli ohjaamassa huomiota affektiivisesti esiin nouseviin ärsykkeisiin, värväämässä ja koordinoimassa aivokuoren kiihottumista aistin- ja havaintokäsittelyn optimoimiseksi. epäselvistä tai uusista ärsykkeistä.. Pelon ja amygdalan välillä on ehdotettu tiivistä yhteyttä. Pelkoon liittyvien hermosolujen, joihin liittyy amygdala, uskotaan vaikuttavan sosiaalisen vetäytymisen, pelon ja ahdistuksen synnyttämiseen.

Äskettäin kaksi tutkimusta ovat yhdistäneet botuliinitoksiini A:n rypistymisen hoidon amygdala-aktiivisuuden vähenemiseen. Potilailla, jotka saivat botuliinitoksiini A:ta ruiskeena otsalihaksiinsa, oli vähentynyt amygdala aktiivisuus ja sen kytkentä aivorungon toimintaan matkiessaan vihaisia ​​ilmeitä. Lisätutkimukset ovat vahvistaneet, että amygdala-aktiivisuus vasteena vihaisille kasvoille väheni, kun botuliinitoksiini A -injektio halvaansi otsalihakset. Lisäksi amygdala-aktiivisuus palasi alkuperäiseen tilaansa, kun botuliinitoksiini A -injektion vaikutukset olivat hävinneet, mikä vahvisti, että botuliinitoksiini A katkaisi palautuvasti afferentin palautteen poimutuslihaksesta amygdalaan.

Ottaen huomioon, että SAD-potilailla on epänormaaleja amygdalar-aktivaatiomalleja emotionaalisten kasvojen katselun jälkeen, uskomme, että on hyvä todennäköisyys, että jotkin SAD:n oireet paranevat botuliinitoksiini A -hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • GW University Medical Faculty Associated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ensisijainen diagnoosi
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää eivätkä ole raskaana tai imettävät

Poissulkemiskriteerit:

  • on koskaan hoidettu botuliinitoksiini A:lla
  • hänellä on toinen Axis I -diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • päihteiden väärinkäyttöä 2 kuukauden sisällä seulonnasta
  • nykyinen tai äskettäinen itsemurha
  • yli 2 pisteet Beck Depression Inventory (BDI) itsemurhakysymyksessä
  • psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • epävakaa lääketieteellinen tila
  • muutokset lääkitys- tai psykoterapiahoidossa seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • merkittävä henkirikoksen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avoin etiketti
Avoimeen tutkimukseen rekrytoidaan 10 osallistujaa. Kaikki saavat aktiivisen lääkityksen ja täydelliset masennus- ja ahdistuneisuustutkimukset lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa injektion jälkeen. Kaikki osallistujat saavat botuliinitoksiini A.
Yksi hoitokäynti 5 botuliinitoksiini A -injektiolla, 40 yksikköä (naisille) ja 50 yksikköä (miehille)/
Muut nimet:
  • Botox
Placebo Comparator: Kaksoissokko
30 osallistujaa rekrytoidaan kaksoissokkoutettuun vertailututkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan aktiivisiin tai kontrolliryhmiin. Jokainen saa injektion (aktiivinen lääke tai lumelääke) ja suorittaa masennus- ja ahdistuneisuustutkimuksen lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa injektion jälkeen. Aktiivisen ryhmän osallistujat saavat botuliinitoksiini A; kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä.
Yksi hoitokäynti 5 botuliinitoksiini A -injektiolla, 40 yksikköä (naisille) ja 50 yksikköä (miehille)/
Muut nimet:
  • Botox
yksi hoitokäynti 5 injektiolla normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Botuliinitoksiini A:n teho vähentää sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireita
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Toistuva mittaus lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa ahdistuksen injektion jälkeen käyttäen Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikkoa hoitovasteen määrittämiseksi.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini A

3
Tilaa