- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03078270
Tutkimus Botoxin tehosta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa
Kontrolloitu tutkimus botuliinitoksiini A:n (Botox) tehosta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Botuliinitoksiini A:n käyttö glabellaaristen otsarypistysten korjaamiseen on tehokas ja suosittu kosmeettinen toimenpide, jolla on yli miljoona hoitoa vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa (Carruthers, A.). Tyypin A botuliinitoksiini, jota markkinoidaan kaupallisesti nimellä BOTOX® Cosmetic (Botox), on valmistettu fermentoimalla Hall-kantaa Clostridium botulinum tyyppi A, joka on kasvatettu kaseiinihydrolysaattia, glukoosia ja hiivauutetta sisältävässä elatusaineessa, joka on tarkoitettu lihaksensisäiseen käyttöön.
Botox estää neuromuskulaarisen siirtymisen sitoutumalla motoristen hermopäätteiden akseptorikohtiin, menemällä hermopäätteisiin ja estämällä asetyylikoliinin vapautumista. Kun Botox injektoidaan lihakseen terapeuttisina annoksina, se aiheuttaa lihaksen osittaisen kemiallisen denervaation, mikä johtaa paikalliseen lihastoiminnan vähenemiseen. Lisäksi lihas voi surkastua, esiintyä aksonien itämistä ja ekstrajunktionaalisia asetyylikoliinireseptoreita voi kehittyä. On näyttöä siitä, että lihaksen uudelleenhermotusta voi tapahtua, mikä kääntää hitaasti Botoxin tuottaman lihashermotuksen.
Botox on tarkoitettu 65-vuotiaiden ≤ 65-vuotiaiden aikuispotilaiden keskivaikeiden tai vakavien glabellaaristen juonteiden tilapäiseen parantamiseen, jotka liittyvät poimutus- ja/tai procerus-lihasten toimintaan.
Botox on vasta-aiheinen, jos ehdotetuissa injektiokohdassa (-kohdissa) on infektio ja henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin valmisteen aineosalle.
Masennus
Ensimmäinen avoin tutkimus Botoxista glabellar lihaskompleksiin unipolaarisen masennuksen hoitoon julkaistiin vuonna 2006. Siitä lähtien on suoritettu kolme satunnaistettua lumelääkekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, joilla arvioitiin glabellar-lihaskompleksin Botox-hoidon tehokkuutta vakavassa masennuksessa. Kaikki kolme tutkimusta osoittivat 50-60 %:n vasteprosentin ja noin kolmanneksen remissioasteen. Tähän mennessä SAD:ssa ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia Botoxista.
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) on yleinen psykiatrinen tila, jolle on ominaista jatkuva pelko ja ahdistus yhdestä tai useammasta sosiaalisesta tai suoritustilanteesta. Häiriön elinikäinen esiintyvyys on 12 %, ja se johtaa sairastuneiden merkittävään sairastumiseen. Ainoilla FDA:n hyväksymillä SAD-hoidoilla vasteprosentti on 40–60 % ja remissioaste 20 %. Siksi on olemassa todellinen tarve kehittää uusia ja tehokkaita hoitoja SAD:iin.
SAD:sta kärsivät potilaat joko välttävät tilanteen laukaisevia tekijöitä tai kärsivät voimakkaasta ahdistuksesta ja ahdistuksesta, mikä johtaa heikentyneeseen sosiaaliseen elämään kummassakin skenaariossa. SAD:lle on ominaista yliaktiivinen ahdistuneisuuspolku, jossa havainnollinen ja kognitiivinen taipumus uhkaa kohtaan.
Amygdala, limbinen alue, jolla on useita ulokkeita aivokuoren ja aivokuoren alueille, uskotaan olevan kriittisesti mukana tunteiden säätelyssä, ja sillä on yleinen rooli ohjaamassa huomiota affektiivisesti esiin nouseviin ärsykkeisiin, värväämässä ja koordinoimassa aivokuoren kiihottumista aistin- ja havaintokäsittelyn optimoimiseksi. epäselvistä tai uusista ärsykkeistä.. Pelon ja amygdalan välillä on ehdotettu tiivistä yhteyttä. Pelkoon liittyvien hermosolujen, joihin liittyy amygdala, uskotaan vaikuttavan sosiaalisen vetäytymisen, pelon ja ahdistuksen synnyttämiseen.
Äskettäin kaksi tutkimusta ovat yhdistäneet botuliinitoksiini A:n rypistymisen hoidon amygdala-aktiivisuuden vähenemiseen. Potilailla, jotka saivat botuliinitoksiini A:ta ruiskeena otsalihaksiinsa, oli vähentynyt amygdala aktiivisuus ja sen kytkentä aivorungon toimintaan matkiessaan vihaisia ilmeitä. Lisätutkimukset ovat vahvistaneet, että amygdala-aktiivisuus vasteena vihaisille kasvoille väheni, kun botuliinitoksiini A -injektio halvaansi otsalihakset. Lisäksi amygdala-aktiivisuus palasi alkuperäiseen tilaansa, kun botuliinitoksiini A -injektion vaikutukset olivat hävinneet, mikä vahvisti, että botuliinitoksiini A katkaisi palautuvasti afferentin palautteen poimutuslihaksesta amygdalaan.
Ottaen huomioon, että SAD-potilailla on epänormaaleja amygdalar-aktivaatiomalleja emotionaalisten kasvojen katselun jälkeen, uskomme, että on hyvä todennäköisyys, että jotkin SAD:n oireet paranevat botuliinitoksiini A -hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- GW University Medical Faculty Associated
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ensisijainen diagnoosi
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää eivätkä ole raskaana tai imettävät
Poissulkemiskriteerit:
- on koskaan hoidettu botuliinitoksiini A:lla
- hänellä on toinen Axis I -diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- päihteiden väärinkäyttöä 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- nykyinen tai äskettäinen itsemurha
- yli 2 pisteet Beck Depression Inventory (BDI) itsemurhakysymyksessä
- psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- epävakaa lääketieteellinen tila
- muutokset lääkitys- tai psykoterapiahoidossa seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- merkittävä henkirikoksen riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Avoin etiketti
Avoimeen tutkimukseen rekrytoidaan 10 osallistujaa.
Kaikki saavat aktiivisen lääkityksen ja täydelliset masennus- ja ahdistuneisuustutkimukset lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa injektion jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat botuliinitoksiini A.
|
Yksi hoitokäynti 5 botuliinitoksiini A -injektiolla, 40 yksikköä (naisille) ja 50 yksikköä (miehille)/
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Kaksoissokko
30 osallistujaa rekrytoidaan kaksoissokkoutettuun vertailututkimukseen.
Osallistujat satunnaistetaan aktiivisiin tai kontrolliryhmiin.
Jokainen saa injektion (aktiivinen lääke tai lumelääke) ja suorittaa masennus- ja ahdistuneisuustutkimuksen lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa injektion jälkeen.
Aktiivisen ryhmän osallistujat saavat botuliinitoksiini A; kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Yksi hoitokäynti 5 botuliinitoksiini A -injektiolla, 40 yksikköä (naisille) ja 50 yksikköä (miehille)/
Muut nimet:
yksi hoitokäynti 5 injektiolla normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Botuliinitoksiini A:n teho vähentää sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireita
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toistuva mittaus lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa ahdistuksen injektion jälkeen käyttäen Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikkoa hoitovasteen määrittämiseksi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reichenberg JS, Hauptman AJ, Robertson HT, Finzi E, Kruger TH, Wollmer MA, Magid M. Botulinum toxin for depression: Does patient appearance matter? J Am Acad Dermatol. 2016 Jan;74(1):171-173.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.08.051. No abstract available.
- Finzi E, Wasserman E. Treatment of depression with botulinum toxin A: a case series. Dermatol Surg. 2006 May;32(5):645-9; discussion 649-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32136.x.
- Finzi E, Rosenthal NE. Emotional proprioception: Treatment of depression with afferent facial feedback. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:93-96. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Fobiset häiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Fobia, sosiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 041641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini A
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Milad HospitalValmis
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Medy-ToxValmis
-
Abdel-Maguid RamzyValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonGlabellar Lines | Crow's Feet Lines
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Tuntematon