- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03078270
En studie av effekten av Botox vid behandling av social ångest
En kontrollerad studie av effekten av botulinumtoxin A (Botox) för behandling av socialt ångestsyndrom (SAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av botulinumtoxin A för att korrigera rynkor från glasögon är en effektiv och populär kosmetisk procedur med mer än 1 miljon behandlingar per år bara i USA (Carruthers, A.). Botulinumtoxin typ A marknadsförs kommersiellt som BOTOX® Cosmetic (Botox), framställs från fermentering av Hall-stam Clostridium botulinum typ A odlad i ett medium innehållande kaseinhydrolysat, glukos och jästextrakt, avsett för intramuskulär användning.
Botox blockerar neuromuskulär överföring genom att binda till acceptorställen på motoriska nervterminaler, gå in i nervterminalerna och hämma frisättningen av acetylkolin. När den injiceras intramuskulärt i terapeutiska doser, producerar Botox partiell kemisk denervering av muskeln vilket resulterar i en lokal minskning av muskelaktivitet. Dessutom kan muskeln atrofieras, axonal groddning kan uppstå och extrajunktionella acetylkolinreceptorer kan utvecklas. Det finns bevis för att reinnervation av muskeln kan inträffa, vilket långsamt reverserar muskeldenervering som produceras av Botox.
Botox är indicerat för den tillfälliga förbättringen av utseendet av måttliga till svåra glabellar linjer i samband med corrugator och/eller procerus muskelaktivitet hos vuxna patienter ≤ 65 år.
Botox är kontraindicerat i närvaro av infektion på det eller de föreslagna injektionsställena och hos personer med känd överkänslighet mot något botulinumtoxinpreparat eller mot någon av komponenterna i formuleringen.
Depression
Den första öppna prövningen av Botox till glabellarmuskelkomplexet för att behandla unipolär depression publicerades 2006. Sedan dess har tre randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier genomförts för att bedöma effekten av Botox-behandling av glabellarmuskelkomplexet vid egentlig depression. Alla tre studierna visade en svarsfrekvens på 50 till 60 % och en remissionsgrad på cirka en tredjedel. Hittills har inga kliniska prövningar av Botox utförts i SAD.
Socialt ångestsyndrom (SAD)
Social ångestsyndrom (SAD) är ett vanligt psykiatriskt tillstånd som kännetecknas av ihållande rädsla och ångest för en eller flera sociala situationer eller prestationssituationer. Livstidsprevalensen av sjukdomen är 12 % och leder till betydande sjuklighet för de drabbade. De enda FDA-godkända behandlingarna för SAD har svarsfrekvenser på 40 till 60 % och remissionsfrekvenser på 20 %. Därför finns det ett verkligt behov av utveckling av nya och effektiva behandlingar för SAD.
Patienter som lider av SAD undviker antingen situationella triggers eller uthärdar intensiv ångest och ångest, vilket leder till ett försämrat socialt liv i båda scenarierna. SAD kännetecknas av en överaktiv ångestväg med en perceptuell och kognitiv fördom mot hot.
Amygdala, en limbisk region med flera projektioner till kortikala och subkortikala regioner, tros vara kritiskt involverad i regleringen av känslor, med en allmän roll i att rikta uppmärksamheten mot affektivt framträdande stimuli, rekrytera och koordinera cortical arousal för att optimera sensorisk och perceptuell bearbetning. av tvetydiga eller nya stimuli.. En nära koppling mellan rädsla och amygdala har föreslagits. Rädsla relaterade neuronala kretsar som involverar amygdala tros spela en roll i genereringen av social tillbakadragande, rädsla och ångest.
Nyligen har två studier kopplat botulinumtoxin A-behandling av pannan med nedreglering av amygdalaaktivitet. Patienter som fick botulinumtoxin A-injektioner i sina rynkade muskler hade minskad aktivitet i amygdala och dess koppling till hjärnstammens aktivitet när de efterliknade arga ansiktsuttryck. Ytterligare forskning har bekräftat att amygdalaaktiviteten som svar på arga ansikten minskade när rynkmusklerna förlamades av botulinumtoxin A-injektion. Dessutom återgick amygdalaaktiviteten till sitt ursprungliga tillstånd efter att effekterna av botulinumtoxin A-injektionen hade försvunnit, vilket bekräftar att botulinumtoxin A reversibelt bröt afferent återkoppling från korrugatormuskeln till amygdala.
Med tanke på att SAD-patienter visar onormala mönster av amygdalaraktivering efter att ha sett känslomässiga ansikten, tror vi att det finns en god sannolikhet att några av symtomen på SAD kommer att förbättras efter botulinumtoxin A-behandling av pannan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- GW University Medical Faculty Associated
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär diagnos av social ångest
- kvinnor i fertil ålder på en acceptabel form av preventivmedel och inte är gravida eller ammar
Exklusions kriterier:
- har någonsin behandlats med botulinumtoxin A
- har en annan Axis I-diagnos inom 6 månader före screening
- historia av drogmissbruk inom 2 månader efter screening
- pågående eller nyligen suicidalitet
- poäng mer än 2 på Beck Depression Inventory (BDI) suicidalitetsfråga
- psykotisk eller bipolär sjukdom
- instabilt medicinskt tillstånd
- förändringar i medicinering eller psykoterapibehandling under månaden före screening
- stor risk att begå mord
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppen etikett
10 deltagare kommer att rekryteras till en öppen studie.
Alla kommer att få den aktiva medicinen och genomföra depressions- och ångestundersökningar vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter injektionen.
Alla deltagare kommer att få botulinumtoxin A.
|
Enstaka behandlingsbesök för 5 injektioner av botulinumtoxin A, 40 enheter (för kvinnor) och 50 enheter (för män)/
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind
30 deltagare kommer att rekryteras till en dubbelblind, jämförelsestudie.
Deltagarna kommer att randomiseras till de aktiva eller kontrollgrupperna.
Var och en kommer att få en injektion (aktiv medicin eller placebo) och kommer att genomföra en depressions- och ångestundersökning vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter injektionen.
Deltagare i den aktiva gruppen kommer att få botulinumtoxin A; deltagarna i kontrollgruppen får placebo.
|
Enstaka behandlingsbesök för 5 injektioner av botulinumtoxin A, 40 enheter (för kvinnor) och 50 enheter (för män)/
Andra namn:
enstaka behandlingsbesök för 5 injektioner med normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Botulinum Toxin A minskar symtom på social ångest
Tidsram: 2 månader
|
Upprepad åtgärd vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter injektion av ångest med hjälp av Liebowitz Social Anxiety Scale för att fastställa behandlingssvar.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reichenberg JS, Hauptman AJ, Robertson HT, Finzi E, Kruger TH, Wollmer MA, Magid M. Botulinum toxin for depression: Does patient appearance matter? J Am Acad Dermatol. 2016 Jan;74(1):171-173.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.08.051. No abstract available.
- Finzi E, Wasserman E. Treatment of depression with botulinum toxin A: a case series. Dermatol Surg. 2006 May;32(5):645-9; discussion 649-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32136.x.
- Finzi E, Rosenthal NE. Emotional proprioception: Treatment of depression with afferent facial feedback. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:93-96. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Fobiska störningar
- Ångeststörningar
- Fobi, social
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 041641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .