Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av Botox vid behandling av social ångest

16 januari 2019 uppdaterad av: Daniel Lieberman

En kontrollerad studie av effekten av botulinumtoxin A (Botox) för behandling av socialt ångestsyndrom (SAD)

Målet med denna studie är att se om Botox är en effektiv behandling för social ångest (SAD). Deltagarna kommer att fylla i två korta enkäter om depression och ångestsymtom, få en engångsinjektion av Botox och fylla i depressions- och ångestundersökningen 4 veckor efter injektionen och igen 8 veckor efter injektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Användningen av botulinumtoxin A för att korrigera rynkor från glasögon är en effektiv och populär kosmetisk procedur med mer än 1 miljon behandlingar per år bara i USA (Carruthers, A.). Botulinumtoxin typ A marknadsförs kommersiellt som BOTOX® Cosmetic (Botox), framställs från fermentering av Hall-stam Clostridium botulinum typ A odlad i ett medium innehållande kaseinhydrolysat, glukos och jästextrakt, avsett för intramuskulär användning.

Botox blockerar neuromuskulär överföring genom att binda till acceptorställen på motoriska nervterminaler, gå in i nervterminalerna och hämma frisättningen av acetylkolin. När den injiceras intramuskulärt i terapeutiska doser, producerar Botox partiell kemisk denervering av muskeln vilket resulterar i en lokal minskning av muskelaktivitet. Dessutom kan muskeln atrofieras, axonal groddning kan uppstå och extrajunktionella acetylkolinreceptorer kan utvecklas. Det finns bevis för att reinnervation av muskeln kan inträffa, vilket långsamt reverserar muskeldenervering som produceras av Botox.

Botox är indicerat för den tillfälliga förbättringen av utseendet av måttliga till svåra glabellar linjer i samband med corrugator och/eller procerus muskelaktivitet hos vuxna patienter ≤ 65 år.

Botox är kontraindicerat i närvaro av infektion på det eller de föreslagna injektionsställena och hos personer med känd överkänslighet mot något botulinumtoxinpreparat eller mot någon av komponenterna i formuleringen.

Depression

Den första öppna prövningen av Botox till glabellarmuskelkomplexet för att behandla unipolär depression publicerades 2006. Sedan dess har tre randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier genomförts för att bedöma effekten av Botox-behandling av glabellarmuskelkomplexet vid egentlig depression. Alla tre studierna visade en svarsfrekvens på 50 till 60 % och en remissionsgrad på cirka en tredjedel. Hittills har inga kliniska prövningar av Botox utförts i SAD.

Socialt ångestsyndrom (SAD)

Social ångestsyndrom (SAD) är ett vanligt psykiatriskt tillstånd som kännetecknas av ihållande rädsla och ångest för en eller flera sociala situationer eller prestationssituationer. Livstidsprevalensen av sjukdomen är 12 % och leder till betydande sjuklighet för de drabbade. De enda FDA-godkända behandlingarna för SAD har svarsfrekvenser på 40 till 60 % och remissionsfrekvenser på 20 %. Därför finns det ett verkligt behov av utveckling av nya och effektiva behandlingar för SAD.

Patienter som lider av SAD undviker antingen situationella triggers eller uthärdar intensiv ångest och ångest, vilket leder till ett försämrat socialt liv i båda scenarierna. SAD kännetecknas av en överaktiv ångestväg med en perceptuell och kognitiv fördom mot hot.

Amygdala, en limbisk region med flera projektioner till kortikala och subkortikala regioner, tros vara kritiskt involverad i regleringen av känslor, med en allmän roll i att rikta uppmärksamheten mot affektivt framträdande stimuli, rekrytera och koordinera cortical arousal för att optimera sensorisk och perceptuell bearbetning. av tvetydiga eller nya stimuli.. En nära koppling mellan rädsla och amygdala har föreslagits. Rädsla relaterade neuronala kretsar som involverar amygdala tros spela en roll i genereringen av social tillbakadragande, rädsla och ångest.

Nyligen har två studier kopplat botulinumtoxin A-behandling av pannan med nedreglering av amygdalaaktivitet. Patienter som fick botulinumtoxin A-injektioner i sina rynkade muskler hade minskad aktivitet i amygdala och dess koppling till hjärnstammens aktivitet när de efterliknade arga ansiktsuttryck. Ytterligare forskning har bekräftat att amygdalaaktiviteten som svar på arga ansikten minskade när rynkmusklerna förlamades av botulinumtoxin A-injektion. Dessutom återgick amygdalaaktiviteten till sitt ursprungliga tillstånd efter att effekterna av botulinumtoxin A-injektionen hade försvunnit, vilket bekräftar att botulinumtoxin A reversibelt bröt afferent återkoppling från korrugatormuskeln till amygdala.

Med tanke på att SAD-patienter visar onormala mönster av amygdalaraktivering efter att ha sett känslomässiga ansikten, tror vi att det finns en god sannolikhet att några av symtomen på SAD kommer att förbättras efter botulinumtoxin A-behandling av pannan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • GW University Medical Faculty Associated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär diagnos av social ångest
  • kvinnor i fertil ålder på en acceptabel form av preventivmedel och inte är gravida eller ammar

Exklusions kriterier:

  • har någonsin behandlats med botulinumtoxin A
  • har en annan Axis I-diagnos inom 6 månader före screening
  • historia av drogmissbruk inom 2 månader efter screening
  • pågående eller nyligen suicidalitet
  • poäng mer än 2 på Beck Depression Inventory (BDI) suicidalitetsfråga
  • psykotisk eller bipolär sjukdom
  • instabilt medicinskt tillstånd
  • förändringar i medicinering eller psykoterapibehandling under månaden före screening
  • stor risk att begå mord

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppen etikett
10 deltagare kommer att rekryteras till en öppen studie. Alla kommer att få den aktiva medicinen och genomföra depressions- och ångestundersökningar vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter injektionen. Alla deltagare kommer att få botulinumtoxin A.
Enstaka behandlingsbesök för 5 injektioner av botulinumtoxin A, 40 enheter (för kvinnor) och 50 enheter (för män)/
Andra namn:
  • Botox
Placebo-jämförare: Dubbelblind
30 deltagare kommer att rekryteras till en dubbelblind, jämförelsestudie. Deltagarna kommer att randomiseras till de aktiva eller kontrollgrupperna. Var och en kommer att få en injektion (aktiv medicin eller placebo) och kommer att genomföra en depressions- och ångestundersökning vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter injektionen. Deltagare i den aktiva gruppen kommer att få botulinumtoxin A; deltagarna i kontrollgruppen får placebo.
Enstaka behandlingsbesök för 5 injektioner av botulinumtoxin A, 40 enheter (för kvinnor) och 50 enheter (för män)/
Andra namn:
  • Botox
enstaka behandlingsbesök för 5 injektioner med normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Botulinum Toxin A minskar symtom på social ångest
Tidsram: 2 månader
Upprepad åtgärd vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter injektion av ångest med hjälp av Liebowitz Social Anxiety Scale för att fastställa behandlingssvar.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Datadelning är inte planerad att delas med andra utredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera