- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03078270
Studie o účinnosti botoxu v léčbě sociální úzkostné poruchy
Kontrolovaná studie účinnosti botulotoxinu A (Botox) pro léčbu sociální úzkostné poruchy (SAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití botulotoxinu A ke korekci glabelárních vrásek je účinný a oblíbený kosmetický postup s více než 1 milionem ošetření ročně jen ve Spojených státech (Carruthers, A.). Botulotoxin typu A komerčně dostupný jako BOTOX® Cosmetic (Botox) se vyrábí fermentací Hallova kmene Clostridium botulinum typu A pěstovaného v médiu obsahujícím kaseinový hydrolyzát, glukózu a kvasnicový extrakt, určeného pro intramuskulární použití.
Botox blokuje neuromuskulární přenos vazbou na akceptorová místa na zakončeních motorických nervů, vstupuje do nervových zakončení a inhibuje uvolňování acetylcholinu. Při intramuskulární injekci v terapeutických dávkách botox způsobuje částečnou chemickou denervaci svalu, což má za následek lokalizované snížení svalové aktivity. Kromě toho může sval atrofovat, může dojít k axonálnímu pučení a mohou se vyvinout extrajunkční acetylcholinové receptory. Existují důkazy, že může dojít k reinervaci svalu, a tím k pomalému obrácení svalové denervace produkované botoxem.
Botox je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek souvisejících s aktivitou svalů vrásek a/nebo procerus u dospělých pacientů ve věku ≤ 65 let.
Botox je kontraindikován v přítomnosti infekce v navrhovaném místě (místech) injekce a u jedinců se známou přecitlivělostí na jakýkoli přípravek botulotoxinu nebo na kteroukoli složku přípravku.
Deprese
První otevřená studie botoxu na komplex glabelárních svalů k léčbě unipolární deprese byla zveřejněna v roce 2006. Od té doby byly provedeny tři randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie k posouzení účinnosti botoxové léčby komplexu glabelárních svalů u velké deprese. Všechny tři studie ukázaly míru odpovědi 50 až 60 % a míru remise přibližně jednu třetinu. Dosud nebyly v SAD provedeny žádné klinické studie botoxu.
Sociální úzkostná porucha (SAD)
Sociální úzkostná porucha (SAD) je běžný psychiatrický stav vyznačující se přetrvávajícím strachem a úzkostí z jedné nebo více sociálních nebo výkonnostních situací. Celoživotní prevalence poruchy je 12 % a u postižených vede k významné morbiditě. Jediná léčba SAD schválená FDA má míru odezvy 40 až 60 % a míru remise 20 %. Proto existuje skutečná potřeba vývoje nových a účinných způsobů léčby SAD.
Pacienti trpící SAD se buď vyhýbají situačním spouštěčům, nebo snášejí intenzivní úzkost a úzkost, což v obou scénářích vede ke zhoršenému společenskému životu. SAD je charakterizována hyperaktivní cestou úzkosti s percepčním a kognitivním sklonem k ohrožení.
Amygdala, limbická oblast s mnoha projekcemi do kortikálních a subkortikálních oblastí, je považována za kriticky zapojenou do regulace emocí, s obecnou úlohou v nasměrování pozornosti na afektivně význačné podněty, získávání a koordinaci kortikálního vzrušení pro optimalizaci smyslového a percepčního zpracování. nejednoznačných nebo nových podnětů.. Bylo navrženo těsné spojení mezi strachem a amygdalou. Předpokládá se, že nervové okruhy související se strachem zahrnující amygdalu hrají roli při vytváření sociálního stažení, strachu a úzkosti.
Nedávno dvě studie spojily léčbu mračení botulotoxinem A s down-regulací aktivity amygdaly. Pacienti, kteří dostali injekci botulotoxinu A do svých zamračených svalů, měli sníženou aktivitu v amygdale a její spojení s aktivitou mozkového kmene při napodobování rozzlobených výrazů obličeje. Další výzkum potvrdil, že aktivita amygdaly v reakci na rozzlobené tváře byla snížena, když byly zamračené svaly paralyzovány injekcí botulotoxinu A. Kromě toho se aktivita amygdaly vrátila do původního stavu poté, co účinky injekce botulotoxinu A odezněly, což potvrdilo, že botulotoxin A reverzibilně přerušil aferentní zpětnou vazbu ze svalu corrugator do amygdaly.
Vzhledem k tomu, že pacienti se SAD vykazují abnormální vzorce aktivace amygdalaru po zhlédnutí emocionálních tváří, věříme, že existuje velká pravděpodobnost, že se některé symptomy SAD po léčbě zamračeného obličeje botulotoxinem A zlepší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- GW University Medical Faculty Associated
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza sociální úzkostné poruchy
- ženy ve fertilním věku užívají přijatelnou formu antikoncepce a nejsou těhotné ani kojící
Kritéria vyloučení:
- byl někdy léčen botulotoxinem A
- má během 6 měsíců před screeningem další diagnózu osy I
- anamnéza zneužívání návykových látek do 2 měsíců od screeningu
- současná nebo nedávná sebevražda
- skóre vyšší než 2 v otázce sebevražednosti Beck Depression Inventory (BDI).
- psychotická nebo bipolární porucha
- nestabilní zdravotní stav
- změny v medikaci nebo psychoterapeutické léčbě v měsíci před screeningem
- značné riziko spáchání vraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřený
Do otevřené studie bude přijato 10 účastníků.
Všichni dostanou aktivní léky a kompletní průzkumy deprese a úzkosti na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po injekci.
Všichni účastníci dostanou botulotoxin A.
|
Jedna léčebná návštěva pro 5 injekcí botulotoxinu A, 40 jednotek (pro ženy) a 50 jednotek (pro muže)/
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dvojité slepé
Do dvojitě zaslepené srovnávací studie bude přijato 30 účastníků.
Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivních nebo kontrolních skupin.
Každý dostane injekci (aktivní léky nebo placebo) a dokončí průzkum deprese a úzkosti na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po injekci.
Účastníci aktivní skupiny dostanou botulotoxin A; účastníci v kontrolní skupině dostanou placebo.
|
Jedna léčebná návštěva pro 5 injekcí botulotoxinu A, 40 jednotek (pro ženy) a 50 jednotek (pro muže)/
Ostatní jména:
jedna léčebná návštěva pro 5 injekcí normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost botulotoxinu A snižující příznaky sociální úzkostné poruchy
Časové okno: 2 měsíce
|
Opakované měření na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po injekci úzkosti pomocí Liebowitzovy škály sociální úzkosti ke stanovení léčebné odpovědi.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reichenberg JS, Hauptman AJ, Robertson HT, Finzi E, Kruger TH, Wollmer MA, Magid M. Botulinum toxin for depression: Does patient appearance matter? J Am Acad Dermatol. 2016 Jan;74(1):171-173.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.08.051. No abstract available.
- Finzi E, Wasserman E. Treatment of depression with botulinum toxin A: a case series. Dermatol Surg. 2006 May;32(5):645-9; discussion 649-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32136.x.
- Finzi E, Rosenthal NE. Emotional proprioception: Treatment of depression with afferent facial feedback. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:93-96. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Fobické poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fobie, sociální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 041641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na botulotoxin A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Medy-ToxDokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Yassir R. Al-khannaqDokončenoSyndrom myofaciální bolestiIrák
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Hospital Felicio RochoZatím nenabírámeSyndrom spánkové apnoe/hypopnoe | Syndrom spánkové apnoe, obstrukční | Syndrom spánkové apnoe (OSAS) | Apnoe spánku - obstrukční
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Dokončeno
-
Center for Vulvovaginal DisordersMerz PharmaceuticalsNáborVyprovokovaná vestibulodynieSpojené státy