Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti botoxu v léčbě sociální úzkostné poruchy

16. ledna 2019 aktualizováno: Daniel Lieberman

Kontrolovaná studie účinnosti botulotoxinu A (Botox) pro léčbu sociální úzkostné poruchy (SAD)

Cílem této studie je zjistit, zda je Botox účinnou léčbou sociální úzkostné poruchy (SAD). Účastníci vyplní dva krátké průzkumy symptomů deprese a úzkosti, dostanou jednorázovou injekci botoxu a dokončí průzkum deprese a úzkosti 4 týdny po injekci a znovu 8 týdnů po injekci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Použití botulotoxinu A ke korekci glabelárních vrásek je účinný a oblíbený kosmetický postup s více než 1 milionem ošetření ročně jen ve Spojených státech (Carruthers, A.). Botulotoxin typu A komerčně dostupný jako BOTOX® Cosmetic (Botox) se vyrábí fermentací Hallova kmene Clostridium botulinum typu A pěstovaného v médiu obsahujícím kaseinový hydrolyzát, glukózu a kvasnicový extrakt, určeného pro intramuskulární použití.

Botox blokuje neuromuskulární přenos vazbou na akceptorová místa na zakončeních motorických nervů, vstupuje do nervových zakončení a inhibuje uvolňování acetylcholinu. Při intramuskulární injekci v terapeutických dávkách botox způsobuje částečnou chemickou denervaci svalu, což má za následek lokalizované snížení svalové aktivity. Kromě toho může sval atrofovat, může dojít k axonálnímu pučení a mohou se vyvinout extrajunkční acetylcholinové receptory. Existují důkazy, že může dojít k reinervaci svalu, a tím k pomalému obrácení svalové denervace produkované botoxem.

Botox je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek souvisejících s aktivitou svalů vrásek a/nebo procerus u dospělých pacientů ve věku ≤ 65 let.

Botox je kontraindikován v přítomnosti infekce v navrhovaném místě (místech) injekce a u jedinců se známou přecitlivělostí na jakýkoli přípravek botulotoxinu nebo na kteroukoli složku přípravku.

Deprese

První otevřená studie botoxu na komplex glabelárních svalů k léčbě unipolární deprese byla zveřejněna v roce 2006. Od té doby byly provedeny tři randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie k posouzení účinnosti botoxové léčby komplexu glabelárních svalů u velké deprese. Všechny tři studie ukázaly míru odpovědi 50 až 60 % a míru remise přibližně jednu třetinu. Dosud nebyly v SAD provedeny žádné klinické studie botoxu.

Sociální úzkostná porucha (SAD)

Sociální úzkostná porucha (SAD) je běžný psychiatrický stav vyznačující se přetrvávajícím strachem a úzkostí z jedné nebo více sociálních nebo výkonnostních situací. Celoživotní prevalence poruchy je 12 % a u postižených vede k významné morbiditě. Jediná léčba SAD schválená FDA má míru odezvy 40 až 60 % a míru remise 20 %. Proto existuje skutečná potřeba vývoje nových a účinných způsobů léčby SAD.

Pacienti trpící SAD se buď vyhýbají situačním spouštěčům, nebo snášejí intenzivní úzkost a úzkost, což v obou scénářích vede ke zhoršenému společenskému životu. SAD je charakterizována hyperaktivní cestou úzkosti s percepčním a kognitivním sklonem k ohrožení.

Amygdala, limbická oblast s mnoha projekcemi do kortikálních a subkortikálních oblastí, je považována za kriticky zapojenou do regulace emocí, s obecnou úlohou v nasměrování pozornosti na afektivně význačné podněty, získávání a koordinaci kortikálního vzrušení pro optimalizaci smyslového a percepčního zpracování. nejednoznačných nebo nových podnětů.. Bylo navrženo těsné spojení mezi strachem a amygdalou. Předpokládá se, že nervové okruhy související se strachem zahrnující amygdalu hrají roli při vytváření sociálního stažení, strachu a úzkosti.

Nedávno dvě studie spojily léčbu mračení botulotoxinem A s down-regulací aktivity amygdaly. Pacienti, kteří dostali injekci botulotoxinu A do svých zamračených svalů, měli sníženou aktivitu v amygdale a její spojení s aktivitou mozkového kmene při napodobování rozzlobených výrazů obličeje. Další výzkum potvrdil, že aktivita amygdaly v reakci na rozzlobené tváře byla snížena, když byly zamračené svaly paralyzovány injekcí botulotoxinu A. Kromě toho se aktivita amygdaly vrátila do původního stavu poté, co účinky injekce botulotoxinu A odezněly, což potvrdilo, že botulotoxin A reverzibilně přerušil aferentní zpětnou vazbu ze svalu corrugator do amygdaly.

Vzhledem k tomu, že pacienti se SAD vykazují abnormální vzorce aktivace amygdalaru po zhlédnutí emocionálních tváří, věříme, že existuje velká pravděpodobnost, že se některé symptomy SAD po léčbě zamračeného obličeje botulotoxinem A zlepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • GW University Medical Faculty Associated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza sociální úzkostné poruchy
  • ženy ve fertilním věku užívají přijatelnou formu antikoncepce a nejsou těhotné ani kojící

Kritéria vyloučení:

  • byl někdy léčen botulotoxinem A
  • má během 6 měsíců před screeningem další diagnózu osy I
  • anamnéza zneužívání návykových látek do 2 měsíců od screeningu
  • současná nebo nedávná sebevražda
  • skóre vyšší než 2 v otázce sebevražednosti Beck Depression Inventory (BDI).
  • psychotická nebo bipolární porucha
  • nestabilní zdravotní stav
  • změny v medikaci nebo psychoterapeutické léčbě v měsíci před screeningem
  • značné riziko spáchání vraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený
Do otevřené studie bude přijato 10 účastníků. Všichni dostanou aktivní léky a kompletní průzkumy deprese a úzkosti na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po injekci. Všichni účastníci dostanou botulotoxin A.
Jedna léčebná návštěva pro 5 injekcí botulotoxinu A, 40 jednotek (pro ženy) a 50 jednotek (pro muže)/
Ostatní jména:
  • Botox
Komparátor placeba: Dvojité slepé
Do dvojitě zaslepené srovnávací studie bude přijato 30 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivních nebo kontrolních skupin. Každý dostane injekci (aktivní léky nebo placebo) a dokončí průzkum deprese a úzkosti na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po injekci. Účastníci aktivní skupiny dostanou botulotoxin A; účastníci v kontrolní skupině dostanou placebo.
Jedna léčebná návštěva pro 5 injekcí botulotoxinu A, 40 jednotek (pro ženy) a 50 jednotek (pro muže)/
Ostatní jména:
  • Botox
jedna léčebná návštěva pro 5 injekcí normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost botulotoxinu A snižující příznaky sociální úzkostné poruchy
Časové okno: 2 měsíce
Opakované měření na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po injekci úzkosti pomocí Liebowitzovy škály sociální úzkosti ke stanovení léčebné odpovědi.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat není plánováno na sdílení s ostatními vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin A

Předplatit