Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ботокса при лечении социального тревожного расстройства

16 января 2019 г. обновлено: Daniel Lieberman

Контролируемое исследование эффективности ботулинического токсина А (Ботокс) для лечения социального тревожного расстройства (САР)

Цель этого исследования — выяснить, является ли Ботокс эффективным средством для лечения социального тревожного расстройства (СТР). Участники пройдут два коротких опроса о симптомах депрессии и тревоги, получат однократную инъекцию ботокса и заполнят опрос о депрессии и тревоге через 4 недели после инъекции и еще раз через 8 недель после инъекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование ботулинического токсина А для коррекции межбровных морщин является эффективной и популярной косметической процедурой, проводимой более 1 миллиона раз в год только в Соединенных Штатах (Carruthers, A.). Ботулинический токсин типа А, продаваемый под торговой маркой BOTOX® Cosmetic (Ботокс), получают путем ферментации штамма Холла Clostridium botulinum типа А, выращенного в среде, содержащей гидролизат казеина, глюкозу и дрожжевой экстракт, предназначенной для внутримышечного введения.

Ботокс блокирует нервно-мышечную передачу, связываясь с акцепторными участками на двигательных нервных окончаниях, проникая в нервные окончания и ингибируя высвобождение ацетилхолина. При внутримышечном введении в терапевтических дозах Ботокс вызывает частичную химическую денервацию мышц, что приводит к локализованному снижению мышечной активности. Кроме того, мышца может атрофироваться, может произойти прорастание аксонов и могут развиться экстрасинаптические рецепторы ацетилхолина. Имеются данные о том, что может происходить реиннервация мышц, что медленно обращает вспять денервацию мышц, вызванную ботоксом.

Ботокс показан для временного улучшения внешнего вида межбровных морщин от умеренной до тяжелой степени, связанных с активностью мышц, сморщивающих морщины, и/или мышцей гордеца, у взрослых пациентов в возрасте ≤ 65 лет.

Ботокс противопоказан при наличии инфекции в предполагаемом(ых) месте(ах) инъекции и у лиц с известной повышенной чувствительностью к любому препарату ботулинического токсина или к любому из компонентов препарата.

Депрессия

В 2006 году было опубликовано первое открытое исследование ботокса в комплекс межбровных мышц для лечения униполярной депрессии. С тех пор было проведено три рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования для оценки эффективности лечения ботоксом комплекса межбровных мышц при большой депрессии. Все три исследования показали частоту ответа от 50 до 60%, а уровень ремиссии примерно у одной трети. На сегодняшний день клинических испытаний ботокса при САР не проводилось.

Социальное тревожное расстройство (СТР)

Социальное тревожное расстройство (СТР) — это распространенное психическое заболевание, характеризующееся постоянным страхом и тревогой перед одной или несколькими социальными ситуациями или ситуациями, связанными с производительностью. Распространенность расстройства в течение жизни составляет 12% и приводит к значительной заболеваемости для пострадавших. Единственные одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) препараты для лечения САР имеют частоту ответа от 40 до 60 % и частоту ремиссии 20 %. Поэтому существует реальная потребность в разработке новых и эффективных методов лечения САР.

Пациенты, страдающие САР, либо избегают ситуативных триггеров, либо испытывают сильную тревогу и дистресс, что в любом случае приводит к нарушению социальной жизни. SAD характеризуется гиперактивным путем тревоги с перцептивным и когнитивным уклоном в сторону угрозы.

Считается, что миндалевидное тело, лимбическая область с множественными проекциями на кору и подкорковые области, играет решающую роль в регуляции эмоций, играя общую роль в направлении внимания на аффективно значимые стимулы, привлечении и координации коркового возбуждения для оптимизации сенсорной и перцептивной обработки. неоднозначных или новых стимулов. Была предложена тесная связь между страхом и миндалевидным телом. Считается, что связанные со страхом нейронные цепи, включающие миндалевидное тело, играют роль в возникновении социальной изоляции, страха и беспокойства.

Недавно два исследования связали лечение хмурого взгляда ботулиническим токсином А с подавлением активности миндалевидного тела. У пациентов, получавших инъекции ботулинического токсина А в мышцы хмурого взгляда, наблюдалось снижение активности миндалевидного тела и его связи с активностью ствола мозга при имитации сердитых выражений лица. Дальнейшие исследования подтвердили, что активность миндалевидного тела в ответ на сердитые лица снижалась, когда мышцы хмурого взгляда были парализованы инъекцией ботулинического токсина А. Кроме того, активность миндалины возвращалась к исходному состоянию после того, как действие инъекции ботулинического токсина А прекратилось, подтверждая, что ботулинический токсин А обратимо разорвал афферентную обратную связь от мышцы, сморщивающей корруга, к миндалевидному телу.

Учитывая, что пациенты с САР демонстрируют аномальные паттерны активации миндалевидного тела после просмотра эмоциональных лиц, мы полагаем, что существует большая вероятность того, что некоторые симптомы САР улучшатся после лечения хмурого взгляда ботулиническим токсином А.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • GW University Medical Faculty Associated

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный диагноз социального тревожного расстройства
  • женщины детородного возраста, принимающие приемлемую форму контроля над рождаемостью, не беременные и не кормящие грудью

Критерий исключения:

  • когда-либо лечился ботулиническим токсином А
  • имеет другой диагноз Axis I в течение 6 месяцев до скрининга
  • история злоупотребления психоактивными веществами в течение 2 месяцев после скрининга
  • текущая или недавняя суицидальность
  • оценка более 2 баллов по шкале депрессии Бека (BDI) о суицидальных наклонностях
  • психотическое или биполярное расстройство
  • нестабильное состояние здоровья
  • изменения в медикаментозном или психотерапевтическом лечении за месяц до скрининга
  • значительный риск совершения убийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открой надпись
10 участников будут набраны для открытого исследования. Все получат активное лекарство и пройдут опросы по депрессии и тревоге на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель после инъекции. Все участники получат ботулинический токсин А.
Разовое лечебное посещение на 5 инъекций ботулинического токсина А по 40 ЕД (для женщин) и 50 ЕД (для мужчин)/
Другие имена:
  • Ботокс
Плацебо Компаратор: Двойной слепой
30 участников будут набраны для двойного слепого сравнительного исследования. Участники будут рандомизированы в активную или контрольную группы. Каждый получит инъекцию (активное лекарство или плацебо) и пройдет обследование депрессии и тревоги на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель после инъекции. Участники активной группы получат ботулотоксин А; участники контрольной группы получат плацебо.
Разовое лечебное посещение на 5 инъекций ботулинического токсина А по 40 ЕД (для женщин) и 50 ЕД (для мужчин)/
Другие имена:
  • Ботокс
одно лечебное посещение для 5 инъекций физиологического раствора
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ботулинического токсина А в уменьшении симптомов социального тревожного расстройства
Временное ограничение: 2 месяца
Повторное измерение тревожности на исходном уровне, через 4 и 8 недель после инъекции с использованием шкалы социальной тревожности Либовица для определения ответа на лечение.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен данными с другими исследователями не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ботулинический токсин А

Подписаться