- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03078270
Исследование эффективности ботокса при лечении социального тревожного расстройства
Контролируемое исследование эффективности ботулинического токсина А (Ботокс) для лечения социального тревожного расстройства (САР)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование ботулинического токсина А для коррекции межбровных морщин является эффективной и популярной косметической процедурой, проводимой более 1 миллиона раз в год только в Соединенных Штатах (Carruthers, A.). Ботулинический токсин типа А, продаваемый под торговой маркой BOTOX® Cosmetic (Ботокс), получают путем ферментации штамма Холла Clostridium botulinum типа А, выращенного в среде, содержащей гидролизат казеина, глюкозу и дрожжевой экстракт, предназначенной для внутримышечного введения.
Ботокс блокирует нервно-мышечную передачу, связываясь с акцепторными участками на двигательных нервных окончаниях, проникая в нервные окончания и ингибируя высвобождение ацетилхолина. При внутримышечном введении в терапевтических дозах Ботокс вызывает частичную химическую денервацию мышц, что приводит к локализованному снижению мышечной активности. Кроме того, мышца может атрофироваться, может произойти прорастание аксонов и могут развиться экстрасинаптические рецепторы ацетилхолина. Имеются данные о том, что может происходить реиннервация мышц, что медленно обращает вспять денервацию мышц, вызванную ботоксом.
Ботокс показан для временного улучшения внешнего вида межбровных морщин от умеренной до тяжелой степени, связанных с активностью мышц, сморщивающих морщины, и/или мышцей гордеца, у взрослых пациентов в возрасте ≤ 65 лет.
Ботокс противопоказан при наличии инфекции в предполагаемом(ых) месте(ах) инъекции и у лиц с известной повышенной чувствительностью к любому препарату ботулинического токсина или к любому из компонентов препарата.
Депрессия
В 2006 году было опубликовано первое открытое исследование ботокса в комплекс межбровных мышц для лечения униполярной депрессии. С тех пор было проведено три рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования для оценки эффективности лечения ботоксом комплекса межбровных мышц при большой депрессии. Все три исследования показали частоту ответа от 50 до 60%, а уровень ремиссии примерно у одной трети. На сегодняшний день клинических испытаний ботокса при САР не проводилось.
Социальное тревожное расстройство (СТР)
Социальное тревожное расстройство (СТР) — это распространенное психическое заболевание, характеризующееся постоянным страхом и тревогой перед одной или несколькими социальными ситуациями или ситуациями, связанными с производительностью. Распространенность расстройства в течение жизни составляет 12% и приводит к значительной заболеваемости для пострадавших. Единственные одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) препараты для лечения САР имеют частоту ответа от 40 до 60 % и частоту ремиссии 20 %. Поэтому существует реальная потребность в разработке новых и эффективных методов лечения САР.
Пациенты, страдающие САР, либо избегают ситуативных триггеров, либо испытывают сильную тревогу и дистресс, что в любом случае приводит к нарушению социальной жизни. SAD характеризуется гиперактивным путем тревоги с перцептивным и когнитивным уклоном в сторону угрозы.
Считается, что миндалевидное тело, лимбическая область с множественными проекциями на кору и подкорковые области, играет решающую роль в регуляции эмоций, играя общую роль в направлении внимания на аффективно значимые стимулы, привлечении и координации коркового возбуждения для оптимизации сенсорной и перцептивной обработки. неоднозначных или новых стимулов. Была предложена тесная связь между страхом и миндалевидным телом. Считается, что связанные со страхом нейронные цепи, включающие миндалевидное тело, играют роль в возникновении социальной изоляции, страха и беспокойства.
Недавно два исследования связали лечение хмурого взгляда ботулиническим токсином А с подавлением активности миндалевидного тела. У пациентов, получавших инъекции ботулинического токсина А в мышцы хмурого взгляда, наблюдалось снижение активности миндалевидного тела и его связи с активностью ствола мозга при имитации сердитых выражений лица. Дальнейшие исследования подтвердили, что активность миндалевидного тела в ответ на сердитые лица снижалась, когда мышцы хмурого взгляда были парализованы инъекцией ботулинического токсина А. Кроме того, активность миндалины возвращалась к исходному состоянию после того, как действие инъекции ботулинического токсина А прекратилось, подтверждая, что ботулинический токсин А обратимо разорвал афферентную обратную связь от мышцы, сморщивающей корруга, к миндалевидному телу.
Учитывая, что пациенты с САР демонстрируют аномальные паттерны активации миндалевидного тела после просмотра эмоциональных лиц, мы полагаем, что существует большая вероятность того, что некоторые симптомы САР улучшатся после лечения хмурого взгляда ботулиническим токсином А.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- GW University Medical Faculty Associated
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичный диагноз социального тревожного расстройства
- женщины детородного возраста, принимающие приемлемую форму контроля над рождаемостью, не беременные и не кормящие грудью
Критерий исключения:
- когда-либо лечился ботулиническим токсином А
- имеет другой диагноз Axis I в течение 6 месяцев до скрининга
- история злоупотребления психоактивными веществами в течение 2 месяцев после скрининга
- текущая или недавняя суицидальность
- оценка более 2 баллов по шкале депрессии Бека (BDI) о суицидальных наклонностях
- психотическое или биполярное расстройство
- нестабильное состояние здоровья
- изменения в медикаментозном или психотерапевтическом лечении за месяц до скрининга
- значительный риск совершения убийства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Открой надпись
10 участников будут набраны для открытого исследования.
Все получат активное лекарство и пройдут опросы по депрессии и тревоге на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель после инъекции.
Все участники получат ботулинический токсин А.
|
Разовое лечебное посещение на 5 инъекций ботулинического токсина А по 40 ЕД (для женщин) и 50 ЕД (для мужчин)/
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Двойной слепой
30 участников будут набраны для двойного слепого сравнительного исследования.
Участники будут рандомизированы в активную или контрольную группы.
Каждый получит инъекцию (активное лекарство или плацебо) и пройдет обследование депрессии и тревоги на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель после инъекции.
Участники активной группы получат ботулотоксин А; участники контрольной группы получат плацебо.
|
Разовое лечебное посещение на 5 инъекций ботулинического токсина А по 40 ЕД (для женщин) и 50 ЕД (для мужчин)/
Другие имена:
одно лечебное посещение для 5 инъекций физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность ботулинического токсина А в уменьшении симптомов социального тревожного расстройства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Повторное измерение тревожности на исходном уровне, через 4 и 8 недель после инъекции с использованием шкалы социальной тревожности Либовица для определения ответа на лечение.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reichenberg JS, Hauptman AJ, Robertson HT, Finzi E, Kruger TH, Wollmer MA, Magid M. Botulinum toxin for depression: Does patient appearance matter? J Am Acad Dermatol. 2016 Jan;74(1):171-173.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.08.051. No abstract available.
- Finzi E, Wasserman E. Treatment of depression with botulinum toxin A: a case series. Dermatol Surg. 2006 May;32(5):645-9; discussion 649-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32136.x.
- Finzi E, Rosenthal NE. Emotional proprioception: Treatment of depression with afferent facial feedback. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:93-96. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Фобические расстройства
- Тревожные расстройства
- Фобия, Социальные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 041641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ботулинический токсин А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
BMI KoreaЗавершенныйГлабеллярные линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок
-
Abdel-Maguid RamzyЗавершенный
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный