- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03078270
사회불안장애 치료에 있어 보톡스의 효능에 관한 연구
사회 불안 장애(SAD) 치료를 위한 보툴리눔 독소 A(Botox)의 효능에 대한 통제 연구
연구 개요
상세 설명
미간 찌푸린 주름을 교정하기 위해 보툴리눔 독소 A를 사용하는 것은 미국에서만 매년 100만 회 이상의 치료를 받는 효과적이고 대중적인 미용 시술입니다(Carruthers, A.). BOTOX® Cosmetic(Botox)로 상업적으로 시판되는 보툴리눔 독소 A형은 근육내 사용을 목적으로 하는 카제인 가수분해물, 포도당 및 효모 추출물을 함유하는 배지에서 성장한 홀 균주 클로스트리디움 보툴리눔 A형의 발효로부터 생산됩니다.
보톡스는 운동 신경 말단의 수용체 부위에 결합하여 신경 말단으로 들어가 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 신경근 전달을 차단합니다. 보톡스를 치료 용량으로 근육에 주사하면 근육의 부분적인 화학적 탈신경이 생성되어 근육 활동이 국소적으로 감소합니다. 또한, 근육이 위축될 수 있고 축삭 발아가 발생할 수 있으며 접합외 아세틸콜린 수용체가 발생할 수 있습니다. 근육의 재신경분포가 일어날 수 있다는 증거가 있으며, 따라서 보톡스에 의해 생성된 근육 신경분포를 천천히 되돌립니다.
보톡스는 65세 이하의 성인 환자에서 추미근 및/또는 눈살근 활동과 관련된 중등도에서 중증의 미간주름 외관의 일시적인 개선을 위해 사용됩니다.
보톡스는 제안된 주사 부위에 감염이 있거나 보툴리눔 독소 제제 또는 제제의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인에게 금기입니다.
우울증
단극성 우울증을 치료하기 위해 미간 근육 복합체에 대한 보톡스의 첫 공개 라벨 시험은 2006년에 발표되었습니다. 그 이후로 주요 우울증에서 미간 근육 복합체의 보톡스 치료의 효능을 평가하기 위해 3건의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 수행되었습니다. 3건의 연구 모두 50~60%의 반응률과 약 1/3의 관해율을 보였다. 현재까지 SAD에 대한 Botox의 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
사회 불안 장애(SAD)
사회 불안 장애(SAD)는 하나 이상의 사회적 또는 수행 상황에 대한 지속적인 두려움과 불안이 특징인 일반적인 정신과적 상태입니다. 장애의 평생 유병률은 12%이며 영향을 받는 사람들에게 상당한 이환율을 초래합니다. SAD에 대한 유일한 FDA 승인 치료법은 반응률이 40~60%이고 완화율이 20%입니다. 따라서 SAD에 대한 새롭고 효과적인 치료법의 개발이 절실히 필요합니다.
SAD로 고통받는 환자는 상황적 유발 요인을 피하거나 극심한 불안과 고통을 견디며 두 시나리오 모두 사회 생활에 장애를 초래합니다. SAD는 위협에 대한 지각 및 인지 편향이 있는 과잉 불안 경로가 특징입니다.
대뇌 피질 및 피질 하부 영역에 대한 다중 투영이 있는 변연계 영역인 편도체는 정서적으로 두드러진 자극에 주의를 기울이고 감각 및 지각 처리를 최적화하기 위해 피질 각성을 모집하고 조정하는 일반적인 역할과 함께 감정 조절에 결정적으로 관여하는 것으로 생각됩니다. 모호하거나 새로운 자극.. 두려움과 편도체 사이의 긴밀한 연결이 제안되었습니다. 편도체를 포함하는 두려움 관련 신경 회로는 사회적 위축, 두려움 및 불안의 생성에 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
최근 두 연구에서 보툴리눔 독소 A 치료와 편도체 활동의 하향 조절을 연관시켰습니다. 찡그린 근육에 보툴리눔 독소 A 주사를 맞은 환자는 화난 얼굴 표정을 흉내낼 때 편도체의 활동과 뇌간 활동과의 결합이 감소했습니다. 추가 연구에서는 보툴리눔 독소 A 주사로 찌푸린 근육이 마비되었을 때 화난 얼굴에 반응하는 편도체 활동이 감소했음을 확인했습니다. 또한 보툴리눔 독소 A 주사의 효과가 멈춘 후 편도체 활동이 원래 상태로 돌아옴으로써 보툴리눔 독소 A가 추미근에서 편도체로 향하는 구심성 피드백을 가역적으로 절단했음을 확인했습니다.
SAD 환자가 감정적인 얼굴을 본 후 편도체 활성화의 비정상적인 패턴을 보인다는 점을 감안할 때 SAD 증상 중 일부는 찌푸린 얼굴의 보툴리눔 독소 A 치료 후 개선될 가능성이 높다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- GW University Medical Faculty Associated
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사회 불안 장애의 일차 진단
- 허용 가능한 형태의 피임법에 따른 가임 여성이며 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 A로 치료받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 또 다른 Axis I 진단이 있는 경우
- 스크리닝 후 2개월 이내에 약물 남용 이력
- 현재 또는 최근의 자살
- Beck Depression Inventory(BDI) 자살 가능성 질문에서 2점 이상
- 정신병 또는 양극성 장애
- 불안정한 의학적 상태
- 스크리닝 전 한 달 동안의 약물 또는 정신 요법 치료의 변화
- 살인을 저지르는 중대한 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
오픈 라벨 연구를 위해 10명의 참가자를 모집합니다.
모든 사람은 주사 후 기준선, 4주 및 8주에 활성 약물을 받고 완전한 우울증 및 불안 설문 조사를 받게 됩니다.
모든 참가자는 보툴리눔 독소 A를 받게 됩니다.
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보툴리눔 독소 A 40단위(여성용) 및 50단위(남성용) 주사 5회에 대한 단일 치료 방문/
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검
이중 맹검 비교 연구를 위해 30명의 참가자를 모집합니다.
참가자는 활성 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각각은 주사(활성 약물 또는 위약)를 받고 기준선, 주사 후 4주 및 8주에 우울증 및 불안 설문 조사를 완료합니다.
활성 그룹의 참가자는 보툴리눔 독소 A를 받습니다. 통제 그룹의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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보툴리눔 독소 A 40단위(여성용) 및 50단위(남성용) 주사 5회에 대한 단일 치료 방문/
다른 이름들:
생리 식염수 5회 주사를 위한 단일 치료 방문
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보툴리눔 톡신 A의 사회불안장애 증상 경감 효능
기간: 2 개월
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치료 반응을 결정하기 위해 Liebowitz 사회 불안 척도를 사용하여 불안 주입 후 4주 및 8주 기준선에서 반복 측정.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reichenberg JS, Hauptman AJ, Robertson HT, Finzi E, Kruger TH, Wollmer MA, Magid M. Botulinum toxin for depression: Does patient appearance matter? J Am Acad Dermatol. 2016 Jan;74(1):171-173.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.08.051. No abstract available.
- Finzi E, Wasserman E. Treatment of depression with botulinum toxin A: a case series. Dermatol Surg. 2006 May;32(5):645-9; discussion 649-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32136.x.
- Finzi E, Rosenthal NE. Emotional proprioception: Treatment of depression with afferent facial feedback. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:93-96. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 041641
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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