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Um estudo da eficácia do botox no tratamento do transtorno de ansiedade social

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Daniel Lieberman

Um estudo controlado da eficácia da toxina botulínica A (Botox) para o tratamento do transtorno de ansiedade social (TAS)

O objetivo deste estudo é verificar se o Botox é um tratamento eficaz para o transtorno de ansiedade social (TAS). Os participantes preencherão duas pesquisas curtas sobre sintomas de depressão e ansiedade, receberão uma injeção única de Botox e completarão a pesquisa de depressão e ansiedade 4 semanas após a injeção e novamente 8 semanas após a injeção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso da toxina botulínica A para corrigir linhas de expressão glabelares é um procedimento cosmético eficaz e popular com mais de 1 milhão de tratamentos por ano somente nos Estados Unidos (Carruthers, A.). A toxina botulínica tipo A, comercializada como BOTOX® Cosmetic (Botox), é produzida a partir da fermentação da cepa Hall Clostridium botulinum tipo A cultivada em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura, destinada ao uso intramuscular.

Botox bloqueia a transmissão neuromuscular ligando-se a locais aceitadores em terminais nervosos motores, entrando nos terminais nervosos e inibindo a liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas, o Botox produz denervação química parcial do músculo, resultando em uma redução localizada na atividade muscular. Além disso, o músculo pode atrofiar, pode ocorrer brotamento axonal e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. Há evidências de que pode ocorrer reinervação do músculo, revertendo lentamente a denervação muscular produzida pelo Botox.

O botox é indicado para a melhora temporária da aparência de linhas glabelares moderadas a graves associadas à atividade dos músculos corrugadores e/ou próceros em pacientes adultos com idade ≤ 65 anos.

Botox é contraindicado na presença de infecção no(s) local(is) de injeção proposto(s) e em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer preparação de toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Depressão

O primeiro estudo aberto de Botox para o complexo muscular glabelar para tratar a depressão unipolar foi publicado em 2006. Desde então, três estudos randomizados duplo-cegos controlados por placebo foram conduzidos para avaliar a eficácia do tratamento com Botox do complexo muscular glabelar na depressão maior. Todos os três estudos mostraram uma taxa de resposta de 50 a 60% e uma taxa de remissão de aproximadamente um terço. Até o momento, nenhum ensaio clínico de Botox foi realizado em SAD.

Transtorno de Ansiedade Social (TAS)

O transtorno de ansiedade social (TAS) é uma condição psiquiátrica comum marcada por medo e ansiedade persistentes de uma ou mais situações sociais ou de desempenho. A prevalência ao longo da vida do distúrbio é de 12% e leva a morbidade significativa para os afetados. Os únicos tratamentos aprovados pela FDA para SAD têm taxas de resposta de 40 a 60% e taxas de remissão de 20%. Portanto, existe uma necessidade real de desenvolvimento de novos e eficazes tratamentos para o TAS.

Os pacientes que sofrem de TAS evitam gatilhos situacionais ou sofrem intensa ansiedade e angústia, levando a uma vida social prejudicada em qualquer cenário. O SAD é caracterizado por uma via de ansiedade hiperativa com um viés perceptivo e cognitivo em relação à ameaça.

Acredita-se que a amígdala, uma região límbica com múltiplas projeções para regiões corticais e subcorticais, esteja criticamente envolvida na regulação da emoção, com um papel geral em direcionar a atenção para estímulos afetivamente salientes, recrutar e coordenar a excitação cortical para otimizar o processamento sensorial e perceptivo de estímulos ambíguos ou novos. Uma estreita ligação entre o medo e a amígdala foi sugerida. Pensa-se que os circuitos neuronais relacionados ao medo envolvendo a amígdala desempenham um papel na geração de retraimento social, medo e ansiedade.

Recentemente, dois estudos relacionaram o tratamento com toxina botulínica A do franzido com a regulação negativa da atividade da amígdala. Os pacientes que receberam injeções de toxina botulínica A nos músculos da testa diminuíram a atividade na amígdala e seu acoplamento com a atividade do tronco cerebral ao imitar expressões faciais de raiva. Pesquisas posteriores confirmaram que a atividade da amígdala em resposta a rostos raivosos foi diminuída quando os músculos da carranca foram paralisados ​​pela injeção de toxina botulínica A. Além disso, a atividade da amígdala retornou ao seu estado original após o término dos efeitos da injeção de toxina botulínica A, confirmando que a toxina botulínica A cortou reversivelmente o feedback aferente do músculo corrugador para a amígdala.

Dado que os pacientes com SAD apresentam padrões anormais de ativação da amígdala depois de ver rostos emocionais, acreditamos que há uma boa probabilidade de que alguns dos sintomas do SAD melhorem após o tratamento com toxina botulínica A da carranca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • GW University Medical Faculty Associated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico primário de transtorno de ansiedade social
  • mulheres em idade fértil em uma forma aceitável de controle de natalidade e não estão grávidas ou amamentando

Critério de exclusão:

  • já foi tratado com toxina botulínica A
  • tem outro diagnóstico de Eixo I nos 6 meses anteriores à triagem
  • história de abuso de substâncias dentro de 2 meses de triagem
  • suicídio atual ou recente
  • pontuando mais de 2 na questão de suicídio do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
  • transtorno psicótico ou bipolar
  • condição médica instável
  • mudanças no tratamento medicamentoso ou psicoterápico no mês anterior à triagem
  • risco significativo de cometer homicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rótulo aberto
10 participantes serão recrutados para um estudo aberto. Todos receberão a medicação ativa e pesquisas completas de depressão e ansiedade na linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a injeção. Todos os participantes receberão toxina botulínica A.
Visita única de tratamento para 5 injeções de toxina botulínica A, 40 unidades (para mulheres) e 50 unidades (para homens)/
Outros nomes:
  • Botox
Comparador de Placebo: Duplo-cego
30 participantes serão recrutados para um estudo de comparação duplo-cego. Os participantes serão randomizados para os grupos ativo ou controle. Cada um receberá uma injeção (medicação ativa ou placebo) e preencherá uma pesquisa de depressão e ansiedade no início, 4 semanas e 8 semanas após a injeção. Os participantes do grupo ativo receberão toxina botulínica A; os participantes do grupo de controle receberão um placebo.
Visita única de tratamento para 5 injeções de toxina botulínica A, 40 unidades (para mulheres) e 50 unidades (para homens)/
Outros nomes:
  • Botox
visita de tratamento único para 5 injeções de solução salina normal
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da toxina botulínica A na redução dos sintomas do transtorno de ansiedade social
Prazo: 2 meses
Medição repetida na linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a injeção de ansiedade usando a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz para determinar a resposta ao tratamento.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados não está planejado para ser compartilhado com outros investigadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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