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健康な網膜色素変性症患者の視覚機能に対する大麻の影響

2021年2月11日 更新者：Hadas MECHOULAM、Hadassah Medical Organization

健康な被験者と網膜色素変性症患者の視覚機能に対する大麻の影響に関する対照研究

医療用マリファナは広く使用されていますが、視覚系と網膜の機能への影響は十分に調査されていません。 いくつかの証拠は、カンナビノイドが網膜の特定の変性疾患に有益である可能性があることを示唆しています.

研究の目的は

  1. 大麻誘導体が健康な成人の視覚機能に影響を与えるかどうかを判断する
  2. 網膜色素変性症患者の網膜に対する大麻誘導体の効果を調べる

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

25 人の健常者と 25 人の網膜色素変性患者が募集され、インフォームド コンセント フォームに署名します。 最初の眼科検査には、視力と立体視、眼球運動と眼球運動の記録、完全な細隙灯眼科検査、眼圧測定、視野、OCT、および電気生理学が含まれます。 被験者は、大麻（THC：CBD 1：1、THC 5 mg、またはTHE：CBD 1：40、THC 5 mg）の舌下用量を1回受け取り、上記の検査を再度受けます。 被験者は、大麻の投与後5時間監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hadas Mechoulam, MD
  • 電話番号：9293077002
  • メール：hadasm@gmail.com

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意する成人
  • 網膜色素変性症の有無にかかわらず、一般的に健康

除外基準:

  • 網膜色素変性症以外の慢性または急性疾患
  • 薬の使用
  • うっ血性心不全
  • 違法薬物の最近の使用 (過去 1 か月)
  • 薬物依存歴
  • -被験者または近親者の精神障害の病歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康
すべての被験者は完全な眼科検査を受け、視覚機能は大麻の単回投与の前後に評価されます（THC：CBD 1:40）。 研究の2日目に、すべての被験者は大麻（THC：CBD 1：1）の単回投与を受け、再び完全な眼科検査を受けます。
薬：大麻
単回舌下大麻 (THC:CBD 1:1、THC:CBD 1:40)
他の名前：
  • カンナビジオール
  • THC
実験的：網膜色素変性症
すべての被験者は完全な眼科検査を受け、視覚機能は大麻の単回投与の前後に評価されます（THC：CBD 1:40）。 研究の2日目に、すべての被験者は大麻（THC：CBD 1：1）の単回投与を受け、再び完全な眼科検査を受けます。
薬：大麻
単回舌下大麻 (THC:CBD 1:1、THC:CBD 1:40)
他の名前：
  • カンナビジオール
  • THC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜電図 (ERG) - 神経網膜混合錐体-桿体反応、錐体フリッカー、桿体反応の活動
時間枠：3時間
マイクロボルト
3時間
網膜電図 (ERG) - 神経網膜錐体フリッカー潜時の活動
時間枠：3時間
ミリ秒
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：3時間
LogMAR ETDRS
3時間
Titmus 立体眼球運動
時間枠：3時間
秒角
3時間
目の動き
時間枠：3時間
度/秒
3時間
眼内圧
時間枠：3時間
mmHg
3時間
黄斑の厚さ (OCT)
時間枠：3時間
マイクロメートル
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hadassah Medical Organization

協力者

Hebrew University of Jerusalem

捜査官

  • 主任研究者：Hadas Mechoulam, MD、Hadassah Medical Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0007-17-HMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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