Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av cannabis på visuella funktioner hos friska patienter och patienter med retinitis Pigmentosa

11 februari 2021 uppdaterad av: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

En kontrollerad studie av effekten av cannabis på visuella funktioner hos friska försökspersoner och hos patienter med retinitis Pigmentosa

Medicinsk marijuana används flitigt, och dess effekter på synsystemet och näthinnans funktion har inte undersökts noggrant. Vissa bevis tyder på att cannabinoider kan vara fördelaktiga vid vissa degenerativa sjukdomar i näthinnan.

Syftet med studien är

  1. För att avgöra om cannabisderivat påverkar synfunktionerna hos friska vuxna
  2. Att undersöka effekten av cannabisderivat på näthinnan hos patienter med retinitis pigmentosa

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugofem friska försökspersoner och 25 patienter med retinitis pigmentosa kommer att rekryteras och kommer att underteckna ett informerat samtycke. En första ögonundersökning kommer att inkludera synskärpa och stereoseende, ögonrörelser och ögonrörelseregistrering, en fullständig spaltlampa ögonundersökning, intraokulär tryckmätning, synfält, OCT och elektrofysiologi. Försökspersonerna kommer att få en sublingual dos av cannabis (THC:CBD 1:1, THC 5 mg eller THE:CBD 1:40, THC 5 mg), och kommer att genomgå ovanstående undersökning igen. Försökspersoner kommer att övervakas i 5 timmar efter administrering av cannabis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtyckande vuxna
  • allmänt frisk med eller utan retinitis pigmentosa

Exklusions kriterier:

  • kronisk eller akut annan sjukdom än retinitis pigmentosa
  • användning av läkemedel
  • hjärtsvikt
  • nyligen använda olagliga droger (senaste månaden)
  • historia av drogberoende
  • historia av psykiatrisk störning hos försöksperson eller närmaste anhöriga
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: friska
Alla försökspersoner kommer att genomgå en fullständig okulär undersökning och synfunktioner kommer att bedömas före och efter administrering av en enda dos cannabis (THC:CBD 1:40). På den andra studiedagen kommer alla försökspersoner att få en enda dos cannabis (THC:CBD 1:1) och genomgå den fullständiga ögonundersökningen igen.
Läkemedel: cannabis
enkeldos sublingual cannabis (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Andra namn:
  • cannabidiol
  • THC
Experimentell: Retinit Pigmentosa
Alla försökspersoner kommer att genomgå en fullständig okulär undersökning och synfunktioner kommer att bedömas före och efter administrering av en enda dos cannabis (THC:CBD 1:40). På den andra studiedagen kommer alla försökspersoner att få en enda dos cannabis (THC:CBD 1:1) och genomgå den fullständiga ögonundersökningen igen.
Läkemedel: cannabis
enkeldos sublingual cannabis (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Andra namn:
  • cannabidiol
  • THC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroretinogram (ERG) - aktivitet i neurala näthinnan blandat kon-stavsvar, konflimmer, stavsvar
Tidsram: 3 timmar
mikrovolt
3 timmar
Elektroretinogram (ERG) - aktiviteten hos den neurala retinakonens flimmerlatens
Tidsram: 3 timmar
millisekunder
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 3 timmar
LogMAR ETDRS
3 timmar
Titmus stereo ögonrörelser
Tidsram: 3 timmar
bågsekunder
3 timmar
Ögonrörelser
Tidsram: 3 timmar
grader/sekund
3 timmar
Intraokulärt tryck
Tidsram: 3 timmar
mmHg
3 timmar
Makulatjocklek (OCT)
Tidsram: 3 timmar
mikrometer
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbetspartners

Hebrew University of Jerusalem

Utredare

  • Huvudutredare: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0007-17-HMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal degeneration

Kliniska prövningar på cannabis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera