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大麻对健康和视网膜色素变性患者视觉功能的影响

2021年2月11日 更新者：Hadas MECHOULAM、Hadassah Medical Organization

大麻对健康受试者和视网膜色素变性患者视觉功能影响的对照研究

医用大麻用途广泛，其对视觉系统和视网膜功能的影响尚未得到彻底研究。 一些证据表明，大麻素可能对某些视网膜退行性疾病有益。

研究的目的是

  1. 确定大麻衍生物是否影响健康成年人的视觉功能
  2. 检查大麻衍生物对视网膜色素变性患者视网膜的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 25 名健康受试者和 25 名视网膜色素变性患者并签署知情同意书。 初步眼科检查将包括视力和立体视觉、眼球运动和眼球运动记录、全裂隙灯眼科检查、眼压测量、视野、OCT 和电生理学。 受试者将接受单次舌下含服大麻（THC:CBD 1:1，THC 5 mg，或 THE:CBD 1:40，THC 5 mg），并再次接受上述检查。 服用大麻后将对受试者进行 5 小时的监测。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hadas Mechoulam, MD
  • 电话号码：9293077002
  • 邮箱：hadasm@gmail.com

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意的成年人
  • 一般健康，有或没有视网膜色素变性

排除标准：

  • 色素性视网膜炎以外的慢性或急性疾病
  • 使用药物
  • 充血性心力衰竭
  • 最近使用非法药物（上个月）
  • 药物依赖史
  • 受试者或直系亲属有精神病史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康
所有受试者都将接受全面的眼科检查，并在单剂量大麻给药前后评估视觉功能（THC：CBD 1:40）。 在第二个研究日，所有受试者将接受单剂量大麻（THC：CBD 1：1）并再次接受全面眼部检查。
药品：大麻
单剂量舌下大麻（THC:CBD 1:1，THC:CBD 1:40）
其他名称：
  • 大麻二酚
  • 四氢大麻酚
实验性的：色素性视网膜炎
所有受试者都将接受全面的眼科检查，并在单剂量大麻给药前后评估视觉功能（THC：CBD 1:40）。 在第二个研究日，所有受试者将接受单剂量大麻（THC：CBD 1：1）并再次接受全面眼部检查。
药品：大麻
单剂量舌下大麻（THC:CBD 1:1，THC:CBD 1:40）
其他名称：
  • 大麻二酚
  • 四氢大麻酚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜电图 (ERG) - 神经视网膜的活动混合视锥-视杆反应、视锥闪烁、视杆反应
大体时间：3小时
微伏
3小时
视网膜电图 (ERG) - 神经视网膜锥闪烁潜伏期的活动
大体时间：3小时
毫秒
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：3小时
LogMAR ETDRS
3小时
山雀立体眼动
大体时间：3小时
弧秒
3小时
眼球运动
大体时间：3小时
度/秒
3小时
眼压
大体时间：3小时
毫米汞柱
3小时
黄斑厚度 (OCT)
大体时间：3小时
千分尺
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hadassah Medical Organization

合作者

Hebrew University of Jerusalem

调查人员

  • 首席研究员：Hadas Mechoulam, MD、Hadassah Medical Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月7日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0007-17-HMO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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