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Die Auswirkungen von Cannabis auf die visuellen Funktionen bei gesunden und Retinitis-Pigmentosa-Patienten

11. Februar 2021 aktualisiert von: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

Eine kontrollierte Studie zur Wirkung von Cannabis auf die visuellen Funktionen bei gesunden Probanden und bei Retinitis-Pigmentosa-Patienten

Medizinisches Marihuana ist weit verbreitet und seine Auswirkungen auf das visuelle System und die Funktion der Netzhaut wurden nicht gründlich untersucht. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Cannabinoide bei bestimmten degenerativen Erkrankungen der Netzhaut von Vorteil sein können.

Das Ziel der Studie ist

  1. Es sollte festgestellt werden, ob Cannabisderivate die Sehfunktionen bei gesunden Erwachsenen beeinflussen
  2. Es sollte die Wirkung von Cannabisderivaten auf die Netzhaut von Patienten mit Retinitis pigmentosa untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

25 gesunde Probanden und 25 Patienten mit Retinitis pigmentosa werden rekrutiert und eine Einverständniserklärung unterschreiben. Eine anfängliche Augenuntersuchung umfasst Sehschärfe und Stereosehen, Augenbewegungen und Augenbewegungsaufzeichnung, eine vollständige Spaltlampen-Augenuntersuchung, Augeninnendruckmessung, Gesichtsfeld, OCT und Elektrophysiologie. Die Probanden erhalten eine sublinguale Einzeldosis Cannabis (THC:CBD 1:1, THC 5 mg oder THE:CBD 1:40, THC 5 mg) und werden der oben genannten Untersuchung erneut unterzogen. Die Probanden werden nach der Verabreichung von Cannabis 5 Stunden lang überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene in gegenseitigem Einverständnis
  • im Allgemeinen gesund mit oder ohne Retinitis pigmentosa

Ausschlusskriterien:

  • andere chronische oder akute Erkrankung als Retinitis pigmentosa
  • Verwendung von Medikamenten
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • kürzlicher Konsum illegaler Drogen (letzter Monat)
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit
  • Geschichte der psychiatrischen Störung in Thema oder unmittelbaren Verwandten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesund
Alle Probanden werden einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen, und die Sehfunktionen werden vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Cannabis (THC:CBD 1:40) bewertet. Am zweiten Studientag erhalten alle Probanden eine Einzeldosis Cannabis (THC:CBD 1:1) und werden erneut der vollständigen Augenuntersuchung unterzogen.
Arzneimittel: Cannabis
Einzeldosis sublinguales Cannabis (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • THC
Experimental: Retinitis pigmentosa
Alle Probanden werden einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen, und die Sehfunktionen werden vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Cannabis (THC:CBD 1:40) bewertet. Am zweiten Studientag erhalten alle Probanden eine Einzeldosis Cannabis (THC:CBD 1:1) und werden erneut der vollständigen Augenuntersuchung unterzogen.
Arzneimittel: Cannabis
Einzeldosis sublinguales Cannabis (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • THC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroretinogramm (ERG) - Aktivität der neuralen Netzhaut, gemischte Zapfen-Stäbchen-Reaktion, Zapfenflimmern, Stäbchen-Reaktion
Zeitfenster: 3 Stunden
Mikrovolt
3 Stunden
Elektroretinogramm (ERG) - Aktivität der Flimmerlatenz des neuralen Netzhautkegels
Zeitfenster: 3 Stunden
Millisekunden
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Stunden
LogMAR ETDRS
3 Stunden
Titmus-Stereo-Augenbewegungen
Zeitfenster: 3 Stunden
Bogensekunden
3 Stunden
Augenbewegungen
Zeitfenster: 3 Stunden
Grad/Sekunde
3 Stunden
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Stunden
mmHg
3 Stunden
Makuladicke (OCT)
Zeitfenster: 3 Stunden
Mikrometer
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Hebrew University of Jerusalem

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0007-17-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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