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Les effets du cannabis sur les fonctions visuelles chez les patients sains et atteints de rétinite pigmentaire

11 février 2021 mis à jour par: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

Une étude contrôlée de l'effet du cannabis sur les fonctions visuelles chez des sujets sains et chez des patients atteints de rétinite pigmentaire

La marijuana médicale est largement utilisée et ses effets sur le système visuel et la fonction de la rétine n'ont pas été étudiés de manière approfondie. Certaines preuves suggèrent que les cannabinoïdes peuvent être bénéfiques dans certaines maladies dégénératives de la rétine.

Le but de l'étude est

  1. Déterminer si les dérivés du cannabis affectent les fonctions visuelles chez les adultes en bonne santé
  2. Examiner l'effet des dérivés du cannabis sur la rétine des patients atteints de rétinite pigmentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-cinq sujets sains et 25 patients atteints de rétinite pigmentaire seront recrutés et signeront un formulaire de consentement éclairé. Un examen initial de la vue comprendra l'acuité visuelle et la vision stéréo, les mouvements oculaires et l'enregistrement des mouvements oculaires, un examen complet de la vue à la lampe à fente, la mesure de la pression intra-oculaire, le champ visuel, l'OCT et l'électrophysiologie. Les sujets recevront une seule dose sublinguale de cannabis (THC:CBD 1:1, THC 5 mg ou THE:CBD 1:40, THC 5 mg) et subiront à nouveau l'examen ci-dessus. Les sujets seront surveillés pendant 5 heures après l'administration de cannabis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hadas Mechoulam, MD
  • Numéro de téléphone: 9293077002
  • E-mail: hadasm@gmail.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
          • Hadas Mechoulam, MD
          • Numéro de téléphone: 972-2-6776397
          • E-mail: Hadasm@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes consentants
  • généralement en bonne santé avec ou sans rétinite pigmentaire

Critère d'exclusion:

  • maladie chronique ou aiguë autre que la rétinite pigmentaire
  • utilisation de médicaments
  • insuffisance cardiaque congestive
  • consommation récente de drogues illicites (dernier mois)
  • antécédent de toxicomanie
  • antécédent de trouble psychiatrique chez le sujet ou ses proches
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: en bonne santé
Tous les sujets subiront un examen oculaire complet et les fonctions visuelles seront évaluées avant et après l'administration d'une dose unique de cannabis (THC:CBD 1:40). Le deuxième jour d'étude, tous les sujets recevront une dose unique de cannabis (THC:CBD 1:1) et subiront à nouveau l'examen oculaire complet.
Médicament: cannabis
cannabis sublingual à dose unique (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Autres noms:
  • cannabidiol
  • THC
Expérimental: Rétinite pigmentaire
Tous les sujets subiront un examen oculaire complet et les fonctions visuelles seront évaluées avant et après l'administration d'une dose unique de cannabis (THC:CBD 1:40). Le deuxième jour d'étude, tous les sujets recevront une dose unique de cannabis (THC:CBD 1:1) et subiront à nouveau l'examen oculaire complet.
Médicament: cannabis
cannabis sublingual à dose unique (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Autres noms:
  • cannabidiol
  • THC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrorétinogramme (ERG) - activité de la rétine neurale réponse mixte cône-tige, scintillement du cône, réponse de la tige
Délai: 3 heures
microvolt
3 heures
Électrorétinogramme (ERG) - activité de la latence de scintillement du cône de la rétine neurale
Délai: 3 heures
millisecondes
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 3 heures
LogMAR ETDR
3 heures
Mouvements oculaires stéréo de Titmus
Délai: 3 heures
secondes d'arc
3 heures
Mouvements des yeux
Délai: 3 heures
degrés/seconde
3 heures
Pression intraocculaire
Délai: 3 heures
mmHg
3 heures
Épaisseur maculaire (OCT)
Délai: 3 heures
micromètres
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Collaborateurs

Hebrew University of Jerusalem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0007-17-HMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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