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Los efectos del cannabis en las funciones visuales en pacientes sanos y con retinosis pigmentaria

11 de febrero de 2021 actualizado por: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

Un estudio controlado del efecto del cannabis en las funciones visuales en sujetos sanos y en pacientes con retinosis pigmentaria

La marihuana medicinal se usa ampliamente y sus efectos sobre el sistema visual y la función de la retina no se han investigado a fondo. Cierta evidencia sugiere que los cannabinoides pueden ser beneficiosos en ciertas enfermedades degenerativas de la retina.

El propósito del estudio es

  1. Determinar si los derivados del cannabis afectan las funciones visuales en adultos sanos
  2. Examinar el efecto de los derivados del cannabis en la retina de pacientes con retinosis pigmentaria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinticinco sujetos sanos y 25 pacientes con retinosis pigmentaria serán reclutados y firmarán un formulario de consentimiento informado. Un examen ocular inicial incluirá agudeza visual y visión estéreo, movimientos oculares y registro de movimientos oculares, un examen ocular con lámpara de hendidura completa, medición de la presión intraocular, campo visual, OCT y electrofisiología. Los sujetos recibirán una única dosis sublingual de cannabis (THC:CBD 1:1, THC 5 mg, o THE:CBD 1:40, THC 5 mg), y volverán a someterse al examen anterior. Los sujetos serán monitoreados durante 5 horas después de la administración de cannabis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hadas Mechoulam, MD
  • Número de teléfono: 9293077002
  • Correo electrónico: hadasm@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
          • Hadas Mechoulam, MD
          • Número de teléfono: 972-2-6776397
          • Correo electrónico: Hadasm@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos que consienten
  • generalmente saludable con o sin retinitis pigmentosa

Criterio de exclusión:

  • enfermedad crónica o aguda distinta de la retinosis pigmentaria
  • uso de medicamentos
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • uso reciente de drogas ilícitas (último mes)
  • historia de la drogodependencia
  • antecedentes de trastorno psiquiátrico en el sujeto o familiares inmediatos
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: saludable
Todos los sujetos se someterán a un examen ocular completo y se evaluarán las funciones visuales antes y después de la administración de una dosis única de cannabis (THC:CBD 1:40). El segundo día de estudio, todos los sujetos recibirán una dosis única de cannabis (THC:CBD 1:1) y se someterán nuevamente al examen ocular completo.
Droga: canabis
Cannabis sublingual de dosis única (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Otros nombres:
  • cannabidiol
  • THC
Experimental: Retinitis pigmentosa
Todos los sujetos se someterán a un examen ocular completo y se evaluarán las funciones visuales antes y después de la administración de una dosis única de cannabis (THC:CBD 1:40). El segundo día de estudio, todos los sujetos recibirán una dosis única de cannabis (THC:CBD 1:1) y se someterán nuevamente al examen ocular completo.
Droga: canabis
Cannabis sublingual de dosis única (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Otros nombres:
  • cannabidiol
  • THC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electrorretinograma (ERG): actividad de la retina neural, respuesta mixta de cono y bastón, parpadeo de cono, respuesta de bastón
Periodo de tiempo: 3 horas
microvoltio
3 horas
Electrorretinograma (ERG): actividad de la latencia de parpadeo del cono de la retina neural
Periodo de tiempo: 3 horas
milisegundos
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 horas
LogMAR ETDRS
3 horas
Movimientos oculares estéreo Titmus
Periodo de tiempo: 3 horas
segundos de arco
3 horas
Movimientos oculares
Periodo de tiempo: 3 horas
grados/segundo
3 horas
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 horas
mmHg
3 horas
Grosor macular (OCT)
Periodo de tiempo: 3 horas
micrómetros
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Hebrew University of Jerusalem

Investigadores

  • Investigador principal: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0007-17-HMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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