Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af cannabis på visuelle funktioner hos raske og retinitis Pigmentosa-patienter

11. februar 2021 opdateret af: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

En kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​cannabis på visuelle funktioner hos raske forsøgspersoner og hos patienter med retinitis Pigmentosa

Medicinsk marihuana anvendes i vid udstrækning, og dets virkninger på synssystemet og nethindens funktion er ikke blevet undersøgt grundigt. Nogle beviser tyder på, at cannabinoider kan være gavnlige ved visse degenerative sygdomme i nethinden.

Formålet med undersøgelsen er

  1. For at afgøre, om cannabisderivater påvirker de visuelle funktioner hos raske voksne
  2. At undersøge effekten af ​​cannabisderivater på nethinden hos patienter med retinitis pigmentosa

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femogtyve raske forsøgspersoner og 25 retinitis pigmentosa-patienter vil blive rekrutteret og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. En indledende øjenundersøgelse vil omfatte synsstyrke og stereosyn, øjenbevægelser og øjenbevægelsesregistrering, en fuld spaltelampe øjenundersøgelse, intraokulær trykmåling, synsfelt, OCT og elektrofysiologi. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt sublingual dosis cannabis (THC:CBD 1:1, THC 5 mg eller THE:CBD 1:40, THC 5 mg), og vil gennemgå ovenstående undersøgelse igen. Forsøgspersoner vil blive overvåget i 5 timer efter administration af cannabis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykkende voksne
  • generelt rask med eller uden retinitis pigmentosa

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk eller akut anden sygdom end retinitis pigmentosa
  • brug af medicin
  • kongestiv hjertesvigt
  • nylig brug af ulovlige stoffer (seneste måned)
  • historie med stofafhængighed
  • historie med psykiatrisk lidelse hos forsøgsperson eller nærmeste pårørende
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sund og rask
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en fuld øjenundersøgelse, og visuelle funktioner vil blive vurderet før og efter administration af en enkelt dosis cannabis (THC:CBD 1:40). På den anden studiedag vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt dosis cannabis (THC:CBD 1:1) og gennemgå den fulde øjenundersøgelse igen.
Medicin: hash
enkeltdosis sublingual cannabis (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Andre navne:
  • cannabidiol
  • THC
Eksperimentel: Retinitis Pigmentosa
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en fuld øjenundersøgelse, og visuelle funktioner vil blive vurderet før og efter administration af en enkelt dosis cannabis (THC:CBD 1:40). På den anden studiedag vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt dosis cannabis (THC:CBD 1:1) og gennemgå den fulde øjenundersøgelse igen.
Medicin: hash
enkeltdosis sublingual cannabis (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Andre navne:
  • cannabidiol
  • THC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroretinogram (ERG) - aktivitet af den neurale nethinde blandet kegle-stav-respons, kegleflimmer, stang-respons
Tidsramme: 3 timer
mikrovolt
3 timer
Elektroretinogram (ERG) - aktivitet af den neurale nethindekegle flimmer latens
Tidsramme: 3 timer
millisekunder
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 3 timer
LogMAR ETDRS
3 timer
Titmus stereo øjenbevægelser
Tidsramme: 3 timer
buesekunder
3 timer
Øjenbevægelser
Tidsramme: 3 timer
grader/sekund
3 timer
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 timer
mmHg
3 timer
Makulatykkelse (OCT)
Tidsramme: 3 timer
mikrometer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

Hebrew University of Jerusalem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0007-17-HMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedegeneration

Kliniske forsøg med hash

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner