Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konopí na zrakové funkce u zdravých pacientů a pacientů s retinitidou Pigmentosa

11. února 2021 aktualizováno: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

Kontrolovaná studie vlivu konopí na zrakové funkce u zdravých subjektů a u pacientů s retinitis Pigmentosa

Lékařská marihuana je široce používána a její účinky na zrakový systém a funkci sítnice nebyly důkladně prozkoumány. Některé důkazy naznačují, že kanabinoidy mohou být prospěšné při některých degenerativních onemocněních sítnice.

Účelem studie je

  1. Zjistit, zda deriváty konopí ovlivňují zrakové funkce u zdravých dospělých
  2. Zkoumat účinek derivátů konopí na sítnici pacientů s retinitis pigmentosa

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 25 zdravých subjektů a 25 pacientů s retinitis pigmentosa, kteří podepíší informovaný souhlas. Počáteční oční vyšetření bude zahrnovat zrakovou ostrost a stereo vidění, oční pohyby a záznam pohybu očí, oční vyšetření s plnou štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku, zorného pole, OCT a elektrofyziologii. Subjekty dostanou jednu sublingvální dávku konopí (THC:CBD 1:1, THC 5 mg nebo THE:CBD 1:40, THC 5 mg) a znovu podstoupí výše uvedené vyšetření. Subjekty budou sledovány po dobu 5 hodin po podání konopí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hadas Mechoulam, MD
  • Telefonní číslo: 9293077002
  • E-mail: hadasm@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Hadas Mechoulam, MD
          • Telefonní číslo: 972-2-6776397
          • E-mail: Hadasm@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasných dospělých
  • obecně zdravé s retinitis pigmentosa nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • chronické nebo akutní onemocnění jiné než retinitis pigmentosa
  • užívání léků
  • městnavé srdeční selhání
  • nedávné užívání nelegálních drog (za poslední měsíc)
  • anamnéza drogové závislosti
  • historie psychiatrické poruchy u subjektu nebo přímých příbuzných
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravý
Všechny subjekty podstoupí kompletní oční vyšetření a zrakové funkce budou hodnoceny před a po podání jedné dávky konopí (THC:CBD 1:40). Druhý studijní den všechny subjekty dostanou jednu dávku konopí (THC:CBD 1:1) a znovu podstoupí kompletní oční vyšetření.
Lék: konopí
jednorázová dávka sublingválního konopí (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Ostatní jména:
  • kanabidiol
  • THC
Experimentální: Retinitis Pigmentosa
Všechny subjekty podstoupí kompletní oční vyšetření a zrakové funkce budou hodnoceny před a po podání jedné dávky konopí (THC:CBD 1:40). Druhý studijní den všechny subjekty dostanou jednu dávku konopí (THC:CBD 1:1) a znovu podstoupí kompletní oční vyšetření.
Lék: konopí
jednorázová dávka sublingválního konopí (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Ostatní jména:
  • kanabidiol
  • THC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroretinogram (ERG) - aktivita neurální sítnice smíšená odpověď kužel-tyč, kuželové blikání, odpověď tyčinky
Časové okno: 3 hodiny
mikrovolt
3 hodiny
Elektroretinogram (ERG) - aktivita neurální sítnice cone cone flicker latence
Časové okno: 3 hodiny
milisekundy
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 hodiny
LogMAR ETDRS
3 hodiny
Stereo pohyby očí Titmus
Časové okno: 3 hodiny
obloukových sekund
3 hodiny
Pohyby očí
Časové okno: 3 hodiny
stupně/sekundu
3 hodiny
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 hodiny
mmHg
3 hodiny
Tloušťka makuly (OCT)
Časové okno: 3 hodiny
mikrometry
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

Hebrew University of Jerusalem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0007-17-HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace sítnice

Klinické studie na konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit