Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van cannabis op visuele functies bij gezonde patiënten en patiënten met retinitis pigmentosa

11 februari 2021 bijgewerkt door: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

Een gecontroleerd onderzoek naar het effect van cannabis op visuele functies bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met retinitis pigmentosa

Medicinale marihuana wordt veel gebruikt en de effecten ervan op het visuele systeem en de functie van het netvlies zijn niet grondig onderzocht. Er zijn aanwijzingen dat cannabinoïden gunstig kunnen zijn bij bepaalde degeneratieve ziekten van het netvlies.

Het doel van de studie is

  1. Om te bepalen of cannabisderivaten de visuele functies bij gezonde volwassenen beïnvloeden
  2. Om het effect van cannabisderivaten op het netvlies van patiënten met retinitis pigmentosa te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfentwintig gezonde proefpersonen en 25 retinitis pigmentosa-patiënten zullen worden geworven en zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Een eerste oogonderzoek omvat gezichtsscherpte en stereovisie, oogbewegingen en opname van oogbewegingen, een volledig spleetlampoogonderzoek, intra-oculaire drukmeting, gezichtsveld, OCT en elektrofysiologie. De proefpersonen krijgen een enkele sublinguale dosis cannabis (THC:CBD 1:1, THC 5 mg, of THE:CBD 1:40, THC 5 mg) en ondergaan bovenstaand onderzoek opnieuw. Proefpersonen worden gedurende 5 uur na toediening van cannabis gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • instemmende volwassenen
  • over het algemeen gezond met of zonder retinitis pigmentosa

Uitsluitingscriteria:

  • chronische of acute ziekte anders dan retinitis pigmentosa
  • gebruik van medicatie
  • congestief hartfalen
  • recent gebruik van illegale drugs (afgelopen maand)
  • geschiedenis van drugsverslaving
  • voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis bij proefpersoon of naaste verwanten
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezond
Alle proefpersonen ondergaan een volledig oculair onderzoek en visuele functies worden beoordeeld voor en na de toediening van een enkele dosis cannabis (THC:CBD 1:40). Op de tweede studiedag krijgen alle proefpersonen een enkele dosis cannabis (THC:CBD 1:1) en ondergaan ze opnieuw het volledige oogonderzoek.
Geneesmiddel: hennep
eenmalige dosis sublinguale cannabis (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Andere namen:
  • cannabidiol
  • THC
Experimenteel: Retinitis Pigmentosa
Alle proefpersonen ondergaan een volledig oculair onderzoek en visuele functies worden beoordeeld voor en na de toediening van een enkele dosis cannabis (THC:CBD 1:40). Op de tweede studiedag krijgen alle proefpersonen een enkele dosis cannabis (THC:CBD 1:1) en ondergaan ze opnieuw het volledige oogonderzoek.
Geneesmiddel: hennep
eenmalige dosis sublinguale cannabis (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Andere namen:
  • cannabidiol
  • THC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Electroretinogram (ERG) - activiteit van de neurale retina gemengde kegel-staafreactie, kegelflikkering, staafreactie
Tijdsspanne: 3 uur
microvolt
3 uur
Electroretinogram (ERG) - activiteit van de neurale retina-kegelflikkeringslatentie
Tijdsspanne: 3 uur
milliseconden
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 uur
LogMAR ETDRS
3 uur
Titmus stereo oogbewegingen
Tijdsspanne: 3 uur
boogseconden
3 uur
Oogbewegingen
Tijdsspanne: 3 uur
graden/seconde
3 uur
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 3 uur
mmHg
3 uur
Maculaire dikte (OCT)
Tijdsspanne: 3 uur
micrometer
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Medewerkers

Hebrew University of Jerusalem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0007-17-HMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren