Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабиса на зрительные функции у здоровых людей и у пациентов с пигментным ретинитом

11 февраля 2021 г. обновлено: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

Контролируемое исследование влияния каннабиса на зрительные функции у здоровых людей и у пациентов с пигментным ретинитом

Медицинская марихуана широко используется, и ее влияние на зрительную систему и функцию сетчатки тщательно не исследовано. Некоторые данные свидетельствуют о том, что каннабиноиды могут быть полезны при некоторых дегенеративных заболеваниях сетчатки.

Целью исследования является

  1. Определить, влияют ли производные каннабиса на зрительные функции у здоровых взрослых.
  2. Изучить влияние производных каннабиса на сетчатку пациентов с пигментным ретинитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать пять здоровых субъектов и 25 пациентов с пигментным ретинитом будут набраны и подпишут форму информированного согласия. Первоначальный осмотр глаз будет включать определение остроты зрения и стереозрения, движение глаз и запись движения глаз, осмотр глаза с помощью щелевой лампы, измерение внутриглазного давления, поле зрения, ОКТ и электрофизиологию. Субъекты получат одну сублингвальную дозу каннабиса (THC:CBD 1:1, THC 5 мг или THE:CBD 1:40, THC 5 мг) и снова пройдут вышеуказанное обследование. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 5 часов после введения каннабиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hadas Mechoulam, MD
  • Номер телефона: 9293077002
  • Электронная почта: hadasm@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
          • Hadas Mechoulam, MD
          • Номер телефона: 972-2-6776397
          • Электронная почта: Hadasm@gmail.com
        • Контакт:
          • Orly Harari
          • Номер телефона: 972-2-6777159
          • Электронная почта: orlyy@hadassah.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые по обоюдному согласию
  • в целом здоров с пигментным ретинитом или без него

Критерий исключения:

  • хроническое или острое заболевание, отличное от пигментного ретинита
  • использование лекарств
  • хроническая сердечная недостаточность
  • недавнее употребление запрещенных наркотиков (в прошлом месяце)
  • наркотическая зависимость в анамнезе
  • наличие в анамнезе психического расстройства у субъекта или ближайших родственников
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: здоровый
Все субъекты пройдут полное обследование глаз и зрительные функции будут оценены до и после введения разовой дозы каннабиса (THC:CBD 1:40). На второй день исследования все испытуемые получат разовую дозу каннабиса (THC:CBD 1:1) и снова пройдут полное обследование глаз.
Лекарство: конопля
однократная сублингвальная доза каннабиса (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Другие имена:
  • каннабидиол
  • ТГК
Экспериментальный: Пигментный ретинит
Все субъекты пройдут полное обследование глаз и зрительные функции будут оценены до и после введения разовой дозы каннабиса (THC:CBD 1:40). На второй день исследования все испытуемые получат разовую дозу каннабиса (THC:CBD 1:1) и снова пройдут полное обследование глаз.
Лекарство: конопля
однократная сублингвальная доза каннабиса (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Другие имена:
  • каннабидиол
  • ТГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроретинограмма (ЭРГ) - активность нейронов сетчатки, смешанный ответ колбочек-палочек, мерцание колбочек, ответ палочек
Временное ограничение: 3 часа
микровольт
3 часа
Электроретинограмма (ЭРГ) - активность нейронных колбочек сетчатки, латентность мерцания.
Временное ограничение: 3 часа
миллисекунды
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 3 часа
ЛогМАР ЭТДРС
3 часа
Стерео движения глаз Titmus
Временное ограничение: 3 часа
угловые секунды
3 часа
Движения глаз
Временное ограничение: 3 часа
градусы в секунду
3 часа
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 часа
мм рт.ст.
3 часа
Толщина макулы (ОКТ)
Временное ограничение: 3 часа
микрометры
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Соавторы

Hebrew University of Jerusalem

Следователи

  • Главный следователь: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0007-17-HMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться