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Gli effetti della cannabis sulle funzioni visive nei pazienti sani e con retinite pigmentosa

11 febbraio 2021 aggiornato da: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

Uno studio controllato sull'effetto della cannabis sulle funzioni visive in soggetti sani e in pazienti affetti da retinite pigmentosa

La marijuana medica è ampiamente utilizzata e i suoi effetti sul sistema visivo e sulla funzione della retina non sono stati studiati a fondo. Alcune prove suggeriscono che i cannabinoidi possono essere utili in alcune malattie degenerative della retina.

Lo scopo dello studio è

  1. Per determinare se i derivati ​​della cannabis influenzano le funzioni visive negli adulti sani
  2. Per esaminare l'effetto dei derivati ​​della cannabis sulla retina dei pazienti con retinite pigmentosa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati venticinque soggetti sani e 25 pazienti con retinite pigmentosa che firmeranno un modulo di consenso informato. Un esame oculistico iniziale includerà l'acuità visiva e la visione stereo, i movimenti oculari e la registrazione dei movimenti oculari, un esame oculistico completo con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare, campo visivo, OCT ed elettrofisiologia. I soggetti riceveranno una singola dose sublinguale di cannabis (THC:CBD 1:1, THC 5 mg o THE:CBD 1:40, THC 5 mg) e saranno nuovamente sottoposti all'esame di cui sopra. I soggetti saranno monitorati per 5 ore dopo la somministrazione di cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hadas Mechoulam, MD
  • Numero di telefono: 9293077002
  • Email: hadasm@gmail.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti consenzienti
  • generalmente sano con o senza retinite pigmentosa

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche o acute diverse dalla retinite pigmentosa
  • uso di farmaci
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • uso recente di droghe illecite (mese scorso)
  • storia di tossicodipendenza
  • storia di disturbo psichiatrico nel soggetto o parenti stretti
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sano
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame oculare completo e le funzioni visive saranno valutate prima e dopo la somministrazione di una singola dose di cannabis (THC:CBD 1:40). Il secondo giorno di studio tutti i soggetti riceveranno una singola dose di cannabis (THC:CBD 1:1) e si sottoporranno nuovamente all'esame oculare completo.
Droga: cannabis
cannabis sublinguale a dose singola (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Altri nomi:
  • cannabidiolo
  • THC
Sperimentale: Retinite pigmentosa
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame oculare completo e le funzioni visive saranno valutate prima e dopo la somministrazione di una singola dose di cannabis (THC:CBD 1:40). Il secondo giorno di studio tutti i soggetti riceveranno una singola dose di cannabis (THC:CBD 1:1) e si sottoporranno nuovamente all'esame oculare completo.
Droga: cannabis
cannabis sublinguale a dose singola (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Altri nomi:
  • cannabidiolo
  • THC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroretinogramma (ERG) - attività della retina neurale risposta mista cono-bastone, sfarfallio del cono, risposta del bastoncello
Lasso di tempo: 3 ore
microvolt
3 ore
Elettroretinogramma (ERG) - attività della latenza dello sfarfallio del cono della retina neurale
Lasso di tempo: 3 ore
millisecondi
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 ore
LogMAR ETDRS
3 ore
Titmus movimenti oculari stereo
Lasso di tempo: 3 ore
secondi d'arco
3 ore
Movimenti oculari
Lasso di tempo: 3 ore
gradi/secondo
3 ore
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 ore
mmHg
3 ore
Spessore maculare (OCT)
Lasso di tempo: 3 ore
micrometri
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Hebrew University of Jerusalem

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0007-17-HMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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