Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konopi indyjskich na funkcje wzrokowe u zdrowych pacjentów z zapaleniem siatkówki i pigmentosa

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

Kontrolowane badanie wpływu konopi indyjskich na funkcje wzrokowe u zdrowych osób i pacjentów z zapaleniem siatkówki

Medyczna marihuana jest szeroko stosowana, a jej wpływ na układ wzrokowy i funkcję siatkówki nie został dokładnie zbadany. Niektóre dowody sugerują, że kannabinoidy mogą być korzystne w niektórych chorobach zwyrodnieniowych siatkówki.

Celem badania jest

  1. Aby ustalić, czy pochodne konopi indyjskich wpływają na funkcje wzrokowe u zdrowych osób dorosłych
  2. Zbadanie wpływu pochodnych konopi indyjskich na siatkówkę pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 25 zdrowych osób i 25 pacjentów z retinopatią barwnikową, którzy podpiszą formularz świadomej zgody. Wstępne badanie wzroku obejmie ostrość wzroku i widzenie stereoskopowe, ruchy gałek ocznych i ich rejestrację, pełne badanie oka w lampie szczelinowej, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, pole widzenia, OCT i elektrofizjologię. Badani otrzymają pojedynczą podjęzykową dawkę marihuany (THC:CBD 1:1, THC 5 mg lub THE:CBD 1:40, THC 5 mg) i ponownie przejdą powyższe badanie. Pacjenci będą monitorowani przez 5 godzin po podaniu marihuany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hadas Mechoulam, MD
  • Numer telefonu: 9293077002
  • E-mail: hadasm@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tolerancyjni Partnerzy
  • ogólnie zdrowy z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła lub ostra choroba inna niż barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • stosowanie leków
  • zastoinowa niewydolność serca
  • niedawne używanie nielegalnych narkotyków (ostatni miesiąc)
  • historia uzależnienia od narkotyków
  • historia zaburzeń psychicznych u pacjenta lub jego najbliższych krewnych
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowy
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu oczu, a funkcje wzrokowe zostaną ocenione przed i po podaniu pojedynczej dawki konopi indyjskich (THC:CBD 1:40). Drugiego dnia badania wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę konopi indyjskich (THC:CBD 1:1) i ponownie przejdą pełne badanie okulistyczne.
Lek: konopie indyjskie
pojedyncza dawka marihuany podjęzykowej (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Inne nazwy:
  • kannabidiol
  • THC
Eksperymentalny: Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu oczu, a funkcje wzrokowe zostaną ocenione przed i po podaniu pojedynczej dawki konopi indyjskich (THC:CBD 1:40). Drugiego dnia badania wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę konopi indyjskich (THC:CBD 1:1) i ponownie przejdą pełne badanie okulistyczne.
Lek: konopie indyjskie
pojedyncza dawka marihuany podjęzykowej (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Inne nazwy:
  • kannabidiol
  • THC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroretinogram (ERG) - aktywność nerwowej siatkówki mieszana reakcja czopek-pręcik, migotanie czopka, reakcja pręcika
Ramy czasowe: 3 godziny
mikrowolt
3 godziny
Elektroretinogram (ERG) - aktywność latencji migotania czopka nerwowego siatkówki
Ramy czasowe: 3 godziny
milisekundy
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 godziny
LogMAR ETDRS
3 godziny
Titmus stereofoniczne ruchy gałek ocznych
Ramy czasowe: 3 godziny
sekundy kątowe
3 godziny
Ruchy oczu
Ramy czasowe: 3 godziny
stopnie/sekundę
3 godziny
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 godziny
mmHg
3 godziny
Grubość plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: 3 godziny
mikrometry
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Hebrew University of Jerusalem

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0007-17-HMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj