Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av cannabis på visuelle funksjoner hos friske pasienter og pasienter med retinitis Pigmentosa

11. februar 2021 oppdatert av: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

En kontrollert studie av effekten av cannabis på visuelle funksjoner hos friske personer og hos pasienter med retinitis Pigmentosa

Medisinsk marihuana brukes mye, og dens virkninger på synssystemet og netthinnens funksjon er ikke undersøkt grundig. Noen bevis tyder på at cannabinoider kan være gunstige ved visse degenerative sykdommer i netthinnen.

Hensikten med studien er

  1. For å finne ut om cannabisderivater påvirker synsfunksjonene hos friske voksne
  2. Å undersøke effekten av cannabisderivater på netthinnen hos pasienter med retinitis pigmentosa

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefem friske forsøkspersoner og 25 pasienter med retinitis pigmentosa vil bli rekruttert og vil signere et informert samtykkeskjema. En innledende øyeundersøkelse vil inkludere synsskarphet og stereosyn, øyebevegelser og øyebevegelsesregistrering, en full spaltelampe øyeundersøkelse, intraokulær trykkmåling, synsfelt, OCT og elektrofysiologi. Forsøkspersonene vil motta en enkelt sublingual dose cannabis (THC:CBD 1:1, THC 5 mg, eller THE:CBD 1:40, THC 5 mg), og vil gjennomgå undersøkelsen ovenfor på nytt. Forsøkspersonene vil bli overvåket i 5 timer etter administrering av cannabis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykkende voksne
  • generelt frisk med eller uten retinitis pigmentosa

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk eller akutt annen sykdom enn retinitis pigmentosa
  • bruk av medisiner
  • kongestiv hjertesvikt
  • nylig bruk av ulovlige stoffer (siste måned)
  • historie med narkotikaavhengighet
  • historie med psykiatrisk lidelse hos subjekt eller nærmeste pårørende
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sunn
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse og visuelle funksjoner vil bli vurdert før og etter administrering av en enkelt dose cannabis (THC:CBD 1:40). På den andre studiedagen vil alle forsøkspersoner motta en enkelt dose cannabis (THC:CBD 1:1) og gjennomgå den fullstendige øyeundersøkelsen på nytt.
Legemiddel: cannabis
enkeltdose sublingual cannabis (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Andre navn:
  • cannabidiol
  • THC
Eksperimentell: Retinitis Pigmentosa
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse og visuelle funksjoner vil bli vurdert før og etter administrering av en enkelt dose cannabis (THC:CBD 1:40). På den andre studiedagen vil alle forsøkspersoner motta en enkelt dose cannabis (THC:CBD 1:1) og gjennomgå den fullstendige øyeundersøkelsen på nytt.
Legemiddel: cannabis
enkeltdose sublingual cannabis (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Andre navn:
  • cannabidiol
  • THC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroretinogram (ERG) - aktivitet av nevrale retina blandet kjegle-stav-respons, kjegleflimmer, stavrespons
Tidsramme: 3 timer
mikrovolt
3 timer
Elektroretinogram (ERG) - aktiviteten til den nevrale retinakjeglen flimmerlatens
Tidsramme: 3 timer
millisekunder
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 3 timer
LogMAR ETDRS
3 timer
Titmus stereo øyebevegelser
Tidsramme: 3 timer
buesekunder
3 timer
Øyebevegelser
Tidsramme: 3 timer
grader/sekund
3 timer
Intraokulært trykk
Tidsramme: 3 timer
mmHg
3 timer
Makulatykkelse (OCT)
Tidsramme: 3 timer
mikrometer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

Hebrew University of Jerusalem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0007-17-HMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere