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Os Efeitos da Cannabis nas Funções Visuais em Pacientes Saudáveis ​​e com Retinite Pigmentosa

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

Um Estudo Controlado do Efeito da Cannabis nas Funções Visuais em Indivíduos Saudáveis ​​e em Pacientes com Retinite Pigmentosa

A maconha medicinal é amplamente utilizada e seus efeitos no sistema visual e na função da retina não foram investigados minuciosamente. Algumas evidências sugerem que os canabinóides podem ser benéficos em certas doenças degenerativas da retina.

O objetivo do estudo é

  1. Determinar se os derivados da cannabis afetam as funções visuais em adultos saudáveis
  2. Examinar o efeito dos derivados da cannabis na retina de pacientes com retinite pigmentosa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte e cinco indivíduos saudáveis ​​e 25 pacientes com retinite pigmentosa serão recrutados e assinarão um termo de consentimento informado. Um exame oftalmológico inicial incluirá acuidade visual e visão estéreo, movimentos oculares e registro do movimento ocular, exame ocular com lâmpada de fenda completa, medição da pressão intra-ocular, campo visual, OCT e eletrofisiologia. Os sujeitos receberão uma única dose sublingual de cannabis (THC:CBD 1:1, THC 5 mg ou THE:CBD 1:40, THC 5 mg) e serão submetidos novamente ao exame acima. Os indivíduos serão monitorados por 5 horas após a administração de cannabis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hadas Mechoulam, MD
  • Número de telefone: 9293077002
  • E-mail: hadasm@gmail.com

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
          • Hadas Mechoulam, MD
          • Número de telefone: 972-2-6776397
          • E-mail: Hadasm@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos consentidos
  • geralmente saudável com ou sem retinite pigmentosa

Critério de exclusão:

  • doença crônica ou aguda, exceto retinite pigmentosa
  • uso de medicamentos
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • uso recente de drogas ilícitas (último mês)
  • história de dependência de drogas
  • história de transtorno psiquiátrico em assunto ou parentes imediatos
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: saudável
Todos os indivíduos serão submetidos a um exame ocular completo e as funções visuais serão avaliadas antes e após a administração de uma dose única de cannabis (THC:CBD 1:40). No segundo dia de estudo, todos os indivíduos receberão uma dose única de cannabis (THC:CBD 1:1) e farão novamente o exame ocular completo.
Medicamento: maconha
Cannabis sublingual de dose única (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Outros nomes:
  • canabidiol
  • THC
Experimental: Retinite Pigmentosa
Todos os indivíduos serão submetidos a um exame ocular completo e as funções visuais serão avaliadas antes e após a administração de uma dose única de cannabis (THC:CBD 1:40). No segundo dia de estudo, todos os indivíduos receberão uma dose única de cannabis (THC:CBD 1:1) e farão novamente o exame ocular completo.
Medicamento: maconha
Cannabis sublingual de dose única (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Outros nomes:
  • canabidiol
  • THC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrorretinograma (ERG) - atividade da retina neural resposta mista cone-bastonete, cintilação de cone, resposta bastonete
Prazo: 3 horas
microvolt
3 horas
Eletrorretinograma (ERG) - atividade da latência flicker do cone neural da retina
Prazo: 3 horas
milissegundos
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 3 horas
LogMAR ETDRS
3 horas
Movimentos oculares estéreo Titmus
Prazo: 3 horas
segundos de arco
3 horas
Movimentos oculares
Prazo: 3 horas
graus/segundo
3 horas
Pressão intraocular
Prazo: 3 horas
mmHg
3 horas
Espessura macular (OCT)
Prazo: 3 horas
micrômetros
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Hebrew University of Jerusalem

Investigadores

  • Investigador principal: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0007-17-HMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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