Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz hatása a látásfunkciókra egészséges és retinitiszes pigmentosa betegeknél

2021. február 11. frissítette: Hadas MECHOULAM, Hadassah Medical Organization

A kannabisz látásfunkciókra gyakorolt ​​hatásának ellenőrzött vizsgálata egészséges alanyoknál és retinitis Pigmentosa betegeknél

Az orvosi marihuánát széles körben használják, és a látórendszerre és a retina működésére gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták alaposan. Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a kannabinoidok előnyösek lehetnek a retina bizonyos degeneratív betegségeiben.

A tanulmány célja az

  1. Annak meghatározása, hogy a kannabisz-származékok befolyásolják-e a látásfunkciókat egészséges felnőtteknél
  2. Vizsgálni a kannabisz származékok hatását retinitis pigmentosa betegek retinájára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonöt egészséges alanyt és 25 retinitis pigmentosa beteget vesznek fel, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A kezdeti szemvizsgálat magában foglalja a látásélességet és a sztereó látást, a szemmozgásokat és a szemmozgások rögzítését, a teljes réslámpás szemvizsgálatot, az intraokuláris nyomás mérését, a látóteret, az OCT-t és az elektrofiziológiát. Az alanyok egyszeri szublingvális adag kannabiszt (THC:CBD 1:1, THC 5 mg vagy THE:CBD 1:40, THC 5 mg) kapnak, és ismét átesnek a fenti vizsgálaton. Az alanyokat a kannabisz beadása után 5 órán keresztül megfigyeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyező felnőttek
  • általában egészséges retinitis pigmentosa-val vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • krónikus vagy akut betegség, kivéve a retinitis pigmentosa
  • gyógyszerhasználat
  • pangásos szívelégtelenség
  • tiltott kábítószerek legutóbbi használata (elmúlt hónapban)
  • a kábítószer-függőség története
  • pszichiátriai rendellenesség anamnézisében az alanyban vagy közvetlen hozzátartozókban
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egészséges
Minden alany teljes szemvizsgálaton esik át, és a látási funkciókat felmérik az egyszeri kannabisz adag beadása előtt és után (THC:CBD 1:40). A második vizsgálati napon minden alany egyetlen adag kannabiszt kap (THC:CBD 1:1), és ismét teljes szemészeti vizsgálaton esik át.
Drog: kannabisz
egyszeri adag szublingvális kannabisz (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Más nevek:
  • kannabidiol
  • THC
Kísérleti: Pigmentosa retinitis
Minden alany teljes szemvizsgálaton esik át, és a látási funkciókat felmérik az egyszeri kannabisz adag beadása előtt és után (THC:CBD 1:40). A második vizsgálati napon minden alany egyetlen adag kannabiszt kap (THC:CBD 1:1), és ismét teljes szemészeti vizsgálaton esik át.
Drog: kannabisz
egyszeri adag szublingvális kannabisz (THC:CBD 1:1, THC:CBD 1:40)
Más nevek:
  • kannabidiol
  • THC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroretinogram (ERG) – az idegi retina vegyes kúp-rúd válasz aktivitása, kúpvillogás, rúd válasz
Időkeret: 3 óra
mikrovolt
3 óra
Elektroretinogram (ERG) – az idegi retina kúp villogási késleltetésének aktivitása
Időkeret: 3 óra
ezredmásodperc
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 3 óra
LogMAR ETDRS
3 óra
Titmus sztereó szemmozgások
Időkeret: 3 óra
ívmásodperc
3 óra
Szemmozgások
Időkeret: 3 óra
fok/másodperc
3 óra
Szemen belüli nyomás
Időkeret: 3 óra
Hgmm
3 óra
Makula vastagsága (OCT)
Időkeret: 3 óra
mikrométerek
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Együttműködők

Hebrew University of Jerusalem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hadas Mechoulam, MD, Hadassah Medical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0007-17-HMO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel