このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遅発性敗血症を予防するための NICU での手袋ベースのケア (GloveCare)

2018年8月8日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

NICU における遅発性敗血症を予防するための非滅菌手袋ベースのケア - クラスター クロスオーバー無作為化対照パイロット研究

新生児集中治療室にいる間に生後 3 日以降に感染する赤ちゃんは、分娩とは関係がなく、病院の環境と関係があります。 これらの感染症を予防することで、赤ちゃんの入院期間が短縮され、長期にわたる健康問題のリスクが軽減され、赤ちゃんの世話に必要な医療資源が少なくなります。 手洗いだけでは、医療従事者の手からすべての細菌が取り除かれるわけではなく、医療提供者が患者を治療する際に清潔な非滅菌手袋を使用すると、入院した大人と子供の感染が減少することが研究で示されています. この研究の主な焦点は、NICUで新生児の世話をするときに手袋を使用することが、手を洗うだけよりも優れているかどうかを調べることです. McMaster Children's Hospital と The Hospital for Sick Children は、一部の乳児が非滅菌手袋を使用してケアされ、他の乳児が標準的な手洗い方法を使用してケアされる、将来の大規模な研究に参加するパイロット サイトになります。

調査の概要

詳細な説明

遅発性敗血症 (LOS) は、新生児集中治療室 (NICU) に入院した新生児が生後 72 時間後に発生する感染症と定義されています。 LOS は、死亡、主要な神経学的後遺症などの重篤な合併症につながる可能性があり、入院期間の延長と治療費の増加に寄与する可能性があります。 これらの院内感染は、大部分が予防可能です。 患者ケアの前の手洗いは予防の基礎と考えられており、NICU の標準ケアです。 しかし、手洗いの遵守は達成が難しく、医療従事者の遵守率は 30% から 60% と推定されています。 危険にさらされている重病の子供を対象とした観察研究では、手指衛生に加えて手袋を使用したケアにより、院内感染および中心線関連血流感染が減少することが示唆されています。 NICU の超未熟児の LOS 率を評価するために、手袋を使用したケアと手指衛生のみを比較した 1 つの小規模な単一施設無作為化試験では、手袋を使用したケアでグラム陽性感染症と中心線感染症が減少したことが示されました。 実現可能性のパイロット研究を完了した後、適切に機能し、厳密に設計および実施されたクラスターランダム化比較試験(RCT)で手袋ベースのケアの効果をテストすることを提案します。

このパイロット研究には、NICU のすべての赤ちゃんが 6 か月の手袋ベースのケアまたは標準的なケアに無作為に割り付けられ、その後の 6 か月は反対側のアームになります。 乳児と接触するすべての医療提供者は介入アームに手袋を着用する必要がありますが、NICU に入院した乳児の家族は手袋を着用する必要はありません。 測定される主な結果は、血液、尿路、および脳脊髄液の感染症のエピソード数であり、グローブ介入アームと対照アームを比較します。 浸潤性感染症は、NICU に入院した乳児にとって重要な課題であり、このリスクを軽減することで、NICU から生存する新生児の質と量を改善できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

786

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -退院まで2日以上、参加施設のNICUに入院した乳児

除外基準:

  • その他の理由で接触予防措置が必要な赤ちゃん (手袋を使用したケアが行われるため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手袋ベースのケア
介入は、すべての日常的な患者ケアのニーズに対する標準的な手指衛生の後に、非滅菌手袋を使用することです。
実験アームで説明: 手袋ベースのケア
ACTIVE_COMPARATOR:標準ケア
対照群は標準的なケアを提供します。つまり、すべての患者、ベッド、および静脈内カテーテルに接触する前に手指衛生を行います。
手指衛生 - 石鹸と水による手洗い、またはアルコールベースの手指消毒剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性敗血症イベント
時間枠:NICUに入院して数週間。 -感染は、生後72時間以上で発生する必要があり、各研究アームの6か月間の新生児入院中
カナダ新生児ネットワークのレトロスペクティブ データに基づくと、LOS の予想発生率は患者の 10% です。 感染症は、細菌または真菌性病原体による 1 つ以上の陽性培養 (コアグラーゼ陰性ブドウ球菌には 2 培養が必要)、少なくとも 2 つの適合する徴候および症状 (体温の不安定性、血行動態を含む) に基づく、血流、尿路、または脳脊髄液の感染症として定義されます。変更、呼吸困難および炎症マーカーの増加)、および抗菌治療の必要性。
NICUに入院して数週間。 -感染は、生後72時間以上で発生する必要があり、各研究アームの6か月間の新生児入院中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の感染までの時間
時間枠:各研究群の6か月間の新生児入院中のNICUへの入院から退院までの時間(数日から数か月)]
NICUへの入院から最初の感染までの日数
各研究群の6か月間の新生児入院中のNICUへの入院から退院までの時間(数日から数か月)]
滞在日数
時間枠:各研究群の6か月間の新生児入院中の入院から退院までの時間(数日から数か月)]
入院から退院までの日数(日)
各研究群の6か月間の新生児入院中の入院から退院までの時間(数日から数か月)]
全死因死亡
時間枠:在学期間(1年)
死亡数(試験中に死亡した患者数)
在学期間(1年)
NICU滞在中の任意の時点で抗生物質耐性菌が定着した割合
時間枠:学習期間中の NICU への数週​​間の入院 (1 年間)
ルーチンケアの一環としてのサーベイランススクリーニング中に抗生物質耐性菌が定着した乳児の割合(患者数)
学習期間中の NICU への数週​​間の入院 (1 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Khan, MD, FRCPC、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する