- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03078335
Уход в перчатках в отделении интенсивной терапии для предотвращения позднего сепсиса (GloveCare)
Использование нестерильных перчаток для предотвращения позднего сепсиса в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии — кластерное перекрестное рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис с поздним началом (LOS) определяется как инфекция, возникающая после 72 часов жизни у новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU). LOS может привести к серьезным осложнениям, включая смерть, серьезные неврологические осложнения, а также способствовать увеличению продолжительности пребывания в стационаре и стоимости лечения. Эти внутрибольничные инфекции в значительной степени предотвратимы. Мытье рук перед любым уходом за пациентом считается краеугольным камнем профилактики и является стандартом ухода в отделении интенсивной терапии. Однако добиться соблюдения правил мытья рук трудно: по оценкам медицинских работников, соблюдение этого правила колеблется от 30% до 60%. Обсервационные исследования у детей из группы риска в критическом состоянии свидетельствуют о снижении внутрибольничных инфекций и инфекций кровотока, связанных с центральной линией, при уходе с использованием перчаток в дополнение к гигиене рук. Одно небольшое одноцентровое рандомизированное исследование лечения с использованием перчаток по сравнению с гигиеной рук только для оценки показателей ПН у крайне недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных показало снижение грамположительных инфекций и инфекций центральной линии при уходе с использованием перчаток. Мы предлагаем проверить эффект ухода с использованием перчаток в адекватно спланированном, тщательно спланированном и проведенном кластерном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) после завершения пилотного исследования осуществимости.
Это пилотное исследование будет включать в себя всех детей в отделении интенсивной терапии новорожденных, рандомизированных на 6 месяцев ухода на основе перчаток или стандартного ухода, а затем следующие 6 месяцев будут противоположной рукой. При любом контакте медработников с младенцем потребуются перчатки в руке для вмешательства, но семьи младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, не обязаны носить перчатки. Основным измеряемым результатом будет количество эпизодов инфекций в крови, мочевыводящих путях и спинномозговой жидкости по сравнению с группой вмешательства в перчатках и контрольной группой. Инвазивные инфекции представляют собой серьезную проблему для младенцев, поступающих в отделение интенсивной терапии новорожденных, и снижение этого риска может улучшить качество и количество выживших новорожденных из отделения интенсивной терапии новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, госпитализированные в отделения интенсивной терапии в участвующих учреждениях в течение > 2 дней до выписки
Критерий исключения:
- Младенцы, требующие контактных мер предосторожности по другим причинам (поскольку будет осуществляться уход в перчатках)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход в перчатках
Вмешательство заключается в использовании нестерильных перчаток после стандартной гигиены рук для всех обычных потребностей ухода за пациентами.
|
Описано в Experimental Arm: уход на основе перчаток
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Контрольная группа будет обеспечивать стандартный уход, то есть гигиену рук перед контактом всех пациентов, постели и внутривенного катетера.
|
Гигиена рук - мытье рук водой с мылом или спиртосодержащее средство для рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздние явления сепсиса
Временное ограничение: Недели госпитализации в отделение интенсивной терапии. Инфицирование должно произойти в возрасте >72 часов во время госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования.
|
Ожидаемая частота LOS составляет 10% пациентов на основе ретроспективных данных Канадской неонатальной сети.
Инфекция определяется как инфекция кровотока, мочевыводящих путей или спинномозговой жидкости на основании 1 или более положительных культур с бактериальным или грибковым патогеном (2 культуры необходимы для коагулазоотрицательного стафилококка), по крайней мере 2 совместимых признаков и симптомов (включая температурную нестабильность, гемодинамические изменения, респираторный дистресс и увеличение воспалительных маркеров), а также необходимость антимикробного лечения.
|
Недели госпитализации в отделение интенсивной терапии. Инфицирование должно произойти в возрасте >72 часов во время госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого заражения
Временное ограничение: Время от поступления в ОИТН до выписки (от дней до месяцев) на протяжении всей госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования]
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до первого заражения в днях
|
Время от поступления в ОИТН до выписки (от дней до месяцев) на протяжении всей госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования]
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время от госпитализации до выписки (от дней до месяцев) на протяжении всей госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования]
|
Время от поступления до выписки (дни)
|
Время от госпитализации до выписки (от дней до месяцев) на протяжении всей госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования]
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Продолжительность обучения (1 год)
|
Количество смертей (количество пациентов, умерших во время исследования)
|
Продолжительность обучения (1 год)
|
|
Доля, заселенная устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами в любой момент пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Недели пребывания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии на время обучения (1 год)
|
Доля младенцев, колонизированных устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами во время эпиднадзора в рамках плановой медицинской помощи (количество пациентов)
|
Недели пребывания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии на время обучения (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klein BS, Perloff WH, Maki DG. Reduction of nosocomial infection during pediatric intensive care by protective isolation. N Engl J Med. 1989 Jun 29;320(26):1714-21. doi: 10.1056/NEJM198906293202603.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Alemagno SA, Guten SM, Warthman S, Young E, Mackay DS. Online learning to improve hand hygiene knowledge and compliance among health care workers. J Contin Educ Nurs. 2010 Oct;41(10):463-71. doi: 10.3928/00220124-20100610-06. Epub 2010 Jun 8.
- Yin J, Schweizer ML, Herwaldt LA, Pottinger JM, Perencevich EN. Benefits of universal gloving on hospital-acquired infections in acute care pediatric units. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1515-20. doi: 10.1542/peds.2012-3389. Epub 2013 Apr 22.
- Johnson S, Gerding DN, Olson MM, Weiler MD, Hughes RA, Clabots CR, Peterson LR. Prospective, controlled study of vinyl glove use to interrupt Clostridium difficile nosocomial transmission. Am J Med. 1990 Feb;88(2):137-40. doi: 10.1016/0002-9343(90)90462-m.
- Kaufman DA, Blackman A, Conaway MR, Sinkin RA. Nonsterile glove use in addition to hand hygiene to prevent late-onset infection in preterm infants: randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):909-16. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.953.
- Edwards WH, Conner JM, Soll RF; Vermont Oxford Network Neonatal Skin Care Study Group. The effect of prophylactic ointment therapy on nosocomial sepsis rates and skin integrity in infants with birth weights of 501 to 1000 g. Pediatrics. 2004 May;113(5):1195-203. doi: 10.1542/peds.113.5.1195.
- Shah J, Jefferies AL, Yoon EW, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Risk Factors and Outcomes of Late-Onset Bacterial Sepsis in Preterm Neonates Born at < 32 Weeks' Gestation. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):675-82. doi: 10.1055/s-0034-1393936. Epub 2014 Dec 8.
- Tsai MH, Hsu JF, Chu SM, Lien R, Huang HR, Chiang MC, Fu RH, Lee CW, Huang YC. Incidence, clinical characteristics and risk factors for adverse outcome in neonates with late-onset sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jan;33(1):e7-e13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182a72ee0.
- Samuelsson A, Isaksson B, Hanberger H, Olhager E. Late-onset neonatal sepsis, risk factors and interventions: an analysis of recurrent outbreaks of Serratia marcescens, 2006-2011. J Hosp Infect. 2014 Jan;86(1):57-63. doi: 10.1016/j.jhin.2013.09.017. Epub 2013 Oct 23.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Wong JL, Siti Azrin AH, Narizan MI, Norliah Y, Noraida M, Amanina A, Nabilah I, Habsah H, Siti Asma H. Back to basic: bio-burden on hands of health care personnel in tertiary teaching hospital in Malaysia. Trop Biomed. 2014 Sep;31(3):534-9.
- Sharma VS, Dutta S, Taneja N, Narang A. Comparing hand hygiene measures in a neonatal ICU: a randomized crossover trial. Indian Pediatr. 2013 Oct;50(10):917-21. doi: 10.1007/s13312-013-0261-3. Epub 2013 Mar 5.
- Monistrol O, Lopez ML, Riera M, Font R, Nicolas C, Escobar MA, Freixas N, Garau J, Calbo E. Hand contamination during routine care in medical wards: the role of hand hygiene compliance. J Med Microbiol. 2013 Apr;62(Pt 4):623-629. doi: 10.1099/jmm.0.050328-0. Epub 2013 Jan 17.
- Moolenaar RL, Crutcher JM, San Joaquin VH, Sewell LV, Hutwagner LC, Carson LA, Robison DA, Smithee LM, Jarvis WR. A prolonged outbreak of Pseudomonas aeruginosa in a neonatal intensive care unit: did staff fingernails play a role in disease transmission? Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Feb;21(2):80-5. doi: 10.1086/501739.
- Jefferies JMC, Cooper T, Yam T, Clarke SC. Pseudomonas aeruginosa outbreaks in the neonatal intensive care unit--a systematic review of risk factors and environmental sources. J Med Microbiol. 2012 Aug;61(Pt 8):1052-1061. doi: 10.1099/jmm.0.044818-0. Epub 2012 Jun 8.
- Coffin SE. Fighting infections in the neonatal intensive care unit: gloves on or off? JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):885-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1269. No abstract available.
- Harris AD, Pineles L, Belton B, Johnson JK, Shardell M, Loeb M, Newhouse R, Dembry L, Braun B, Perencevich EN, Hall KK, Morgan DJ; Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Investigators; Shahryar SK, Price CS, Gadbaw JJ, Drees M, Kett DH, Munoz-Price LS, Jacob JT, Herwaldt LA, Sulis CA, Yokoe DS, Maragakis L, Lissauer ME, Zervos MJ, Warren DK, Carver RL, Anderson DJ, Calfee DP, Bowling JE, Safdar N. Universal glove and gown use and acquisition of antibiotic-resistant bacteria in the ICU: a randomized trial. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1571-80. doi: 10.1001/jama.2013.277815.
- Tan SG, Lim SH, Malathi I. Does routine gowning reduce nosocomial infection and mortality rates in a neonatal nursery? A Singapore experience. Int J Nurs Pract. 1995 Nov;1(1):52-8. doi: 10.1111/j.1440-172x.1995.tb00009.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GloveCare
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .