Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход в перчатках в отделении интенсивной терапии для предотвращения позднего сепсиса (GloveCare)

8 августа 2018 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Использование нестерильных перчаток для предотвращения позднего сепсиса в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии — кластерное перекрестное рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Младенцы, которые заражаются инфекцией после 3-дневного возраста, находясь в отделении интенсивной терапии новорожденных, связаны не с их родами, а с больничной средой. Профилактика этих инфекций приводит к сокращению сроков пребывания детей в больнице, снижению риска долгосрочных проблем со здоровьем и уменьшению ресурсов здравоохранения, необходимых для ухода за ними. Одно только мытье рук не удаляет все бактерии с рук медицинских работников, и исследования показали, что инфекции среди взрослых и детей, госпитализированных в больницу, уменьшаются, если медицинские работники используют чистые нестерильные перчатки при лечении пациентов. Основное внимание в этом исследовании будет уделено выяснению того, лучше ли использование перчаток при уходе за новорожденными в отделении интенсивной терапии, чем мытье рук. Детская больница Макмастера и Детская больница для больных детей станут пилотными центрами для участия в будущем более крупном исследовании, в котором за некоторыми младенцами будут ухаживать с использованием нестерильных перчаток, а за другими будут ухаживать с использованием стандартного метода мытья рук.

Обзор исследования

Подробное описание

Сепсис с поздним началом (LOS) определяется как инфекция, возникающая после 72 часов жизни у новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU). LOS может привести к серьезным осложнениям, включая смерть, серьезные неврологические осложнения, а также способствовать увеличению продолжительности пребывания в стационаре и стоимости лечения. Эти внутрибольничные инфекции в значительной степени предотвратимы. Мытье рук перед любым уходом за пациентом считается краеугольным камнем профилактики и является стандартом ухода в отделении интенсивной терапии. Однако добиться соблюдения правил мытья рук трудно: по оценкам медицинских работников, соблюдение этого правила колеблется от 30% до 60%. Обсервационные исследования у детей из группы риска в критическом состоянии свидетельствуют о снижении внутрибольничных инфекций и инфекций кровотока, связанных с центральной линией, при уходе с использованием перчаток в дополнение к гигиене рук. Одно небольшое одноцентровое рандомизированное исследование лечения с использованием перчаток по сравнению с гигиеной рук только для оценки показателей ПН у крайне недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных показало снижение грамположительных инфекций и инфекций центральной линии при уходе с использованием перчаток. Мы предлагаем проверить эффект ухода с использованием перчаток в адекватно спланированном, тщательно спланированном и проведенном кластерном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) после завершения пилотного исследования осуществимости.

Это пилотное исследование будет включать в себя всех детей в отделении интенсивной терапии новорожденных, рандомизированных на 6 месяцев ухода на основе перчаток или стандартного ухода, а затем следующие 6 месяцев будут противоположной рукой. При любом контакте медработников с младенцем потребуются перчатки в руке для вмешательства, но семьи младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, не обязаны носить перчатки. Основным измеряемым результатом будет количество эпизодов инфекций в крови, мочевыводящих путях и спинномозговой жидкости по сравнению с группой вмешательства в перчатках и контрольной группой. Инвазивные инфекции представляют собой серьезную проблему для младенцев, поступающих в отделение интенсивной терапии новорожденных, и снижение этого риска может улучшить качество и количество выживших новорожденных из отделения интенсивной терапии новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

786

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 минута и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, госпитализированные в отделения интенсивной терапии в участвующих учреждениях в течение > 2 дней до выписки

Критерий исключения:

  • Младенцы, требующие контактных мер предосторожности по другим причинам (поскольку будет осуществляться уход в перчатках)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход в перчатках
Вмешательство заключается в использовании нестерильных перчаток после стандартной гигиены рук для всех обычных потребностей ухода за пациентами.
Описано в Experimental Arm: уход на основе перчаток
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Контрольная группа будет обеспечивать стандартный уход, то есть гигиену рук перед контактом всех пациентов, постели и внутривенного катетера.
Гигиена рук - мытье рук водой с мылом или спиртосодержащее средство для рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздние явления сепсиса
Временное ограничение: Недели госпитализации в отделение интенсивной терапии. Инфицирование должно произойти в возрасте >72 часов во время госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования.
Ожидаемая частота LOS составляет 10% пациентов на основе ретроспективных данных Канадской неонатальной сети. Инфекция определяется как инфекция кровотока, мочевыводящих путей или спинномозговой жидкости на основании 1 или более положительных культур с бактериальным или грибковым патогеном (2 культуры необходимы для коагулазоотрицательного стафилококка), по крайней мере 2 совместимых признаков и симптомов (включая температурную нестабильность, гемодинамические изменения, респираторный дистресс и увеличение воспалительных маркеров), а также необходимость антимикробного лечения.
Недели госпитализации в отделение интенсивной терапии. Инфицирование должно произойти в возрасте >72 часов во время госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого заражения
Временное ограничение: Время от поступления в ОИТН до выписки (от дней до месяцев) на протяжении всей госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования]
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до первого заражения в днях
Время от поступления в ОИТН до выписки (от дней до месяцев) на протяжении всей госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования]
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время от госпитализации до выписки (от дней до месяцев) на протяжении всей госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования]
Время от поступления до выписки (дни)
Время от госпитализации до выписки (от дней до месяцев) на протяжении всей госпитализации новорожденных в течение 6 месяцев в каждой группе исследования]
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Продолжительность обучения (1 год)
Количество смертей (количество пациентов, умерших во время исследования)
Продолжительность обучения (1 год)
Доля, заселенная устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами в любой момент пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Недели пребывания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии на время обучения (1 год)
Доля младенцев, колонизированных устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами во время эпиднадзора в рамках плановой медицинской помощи (количество пациентов)
Недели пребывания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии на время обучения (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться