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Soins à base de gants à l'USIN pour prévenir le sepsis tardif (GloveCare)

8 août 2018 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Soins basés sur des gants non stériles pour prévenir le sepsis tardif à l'USIN - Étude pilote contrôlée randomisée croisée en grappes

Les bébés qui contractent une infection après l'âge de 3 jours alors qu'ils sont dans l'unité de soins intensifs néonatals ne sont pas liés à leur accouchement mais à l'environnement hospitalier. La prévention de ces infections se traduit par des séjours hospitaliers plus courts pour les bébés, moins de risques de problèmes de santé à long terme et moins de ressources de soins de santé nécessaires pour les soigner. Le lavage des mains à lui seul n'élimine pas toutes les bactéries des mains des travailleurs de la santé, et des études ont montré que les infections chez les adultes et les enfants admis à l'hôpital diminuent si les prestataires de soins de santé utilisent des gants propres et non stériles lors du traitement des patients. L'objectif principal de cette étude sera de savoir si l'utilisation de gants lors des soins aux nouveau-nés à l'USIN est préférable au lavage des mains seul. Le McMaster Children's Hospital et le Hospital for Sick Children seront les sites pilotes pour participer à une future étude plus vaste où certains nourrissons seront soignés avec des gants non stériles, et d'autres seront soignés avec la méthode standard de lavage des mains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sepsis à début tardif (LOS) est défini comme une infection survenant après 72 heures de vie chez les nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI). Le LOS peut entraîner des complications graves, y compris la mort, des séquelles neurologiques majeures, et contribuer à l'augmentation de la durée du séjour et des coûts des soins. Ces infections nosocomiales sont en grande partie évitables. Le lavage des mains avant tout soin aux patients est considéré comme la pierre angulaire de la prévention et constitue la norme de soins à l'USIN. Le respect du lavage des mains est cependant difficile à atteindre, avec des estimations de conformité parmi les travailleurs de la santé allant de 30% à 60%. Des études observationnelles chez des enfants à risque gravement malades suggèrent une réduction des infections nosocomiales et des infections du sang associées aux cathéters centraux avec des soins basés sur des gants en plus de l'hygiène des mains. Un petit essai randomisé monocentrique comparant les soins avec des gants à l'hygiène des mains seule pour évaluer les taux de DS chez les nourrissons extrêmement prématurés à l'USIN a montré une réduction des infections à Gram positif et des infections par voie centrale avec les soins avec des gants. Nous proposons de tester l'effet des soins à base de gants dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes suffisamment puissant, rigoureusement conçu et mené, après avoir terminé une étude pilote de faisabilité.

Cette étude pilote inclura tous les bébés de l'USIN randomisés pour 6 mois de soins basés sur des gants ou de soins standard, puis les 6 mois suivants seront le bras opposé. Tout contact du fournisseur de soins de santé avec le nourrisson nécessitera des gants dans le bras d'intervention, mais les familles des nourrissons admis à l'USIN ne seront pas tenues de porter des gants. Le principal résultat mesuré sera le nombre d'épisodes d'infections dans le sang, les voies urinaires et le liquide céphalo-rachidien en comparant le bras d'intervention avec le gant au bras témoin. Les infections invasives sont un défi important pour les nourrissons admis à l'USIN et la réduction de ce risque peut améliorer la qualité et la quantité de survivants néonatals de l'USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

786

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons admis à l'USIN dans les sites participants pendant > 2 jours jusqu'à la sortie

Critère d'exclusion:

  • Bébés nécessitant des précautions de contact pour d'autres raisons (car des soins avec des gants se produiraient)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins à base de gants
L'intervention consiste à utiliser des gants non stériles, après une hygiène des mains standard pour tous les besoins de soins de routine des patients.
Décrit dans le bras expérimental : soins à base de gants
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Le groupe témoin fournira des soins standard, c'est-à-dire l'hygiène des mains avant tout contact avec le patient, le lit et le cathéter intraveineux.
Hygiène des mains - lavage des mains avec de l'eau et du savon ou un désinfectant pour les mains à base d'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de septicémie à début tardif
Délai: Semaines d'admission à l'USIN. L'infection doit survenir à plus de 72 heures d'âge, tout au long des admissions néonatales pendant la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude
L'incidence anticipée du DS est de 10 % des patients selon les données rétrospectives du Réseau néonatal canadien. L'infection est définie comme une infection de la circulation sanguine, des voies urinaires ou du liquide céphalo-rachidien basée sur 1 ou plusieurs cultures positives avec un agent pathogène bactérien ou fongique (2 cultures requises pour le staphylocoque coagulase négatif), au moins 2 signes et symptômes compatibles (y compris l'instabilité de la température, l'hémodynamique changements, détresse respiratoire et augmentation des marqueurs inflammatoires) et la nécessité d'un traitement antimicrobien.
Semaines d'admission à l'USIN. L'infection doit survenir à plus de 72 heures d'âge, tout au long des admissions néonatales pendant la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première infection
Délai: Délai entre l'admission à l'USIN et la sortie (jours à mois) tout au long des admissions néonatales pour la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude]
Délai entre l'admission à l'USIN et la première infection en jours
Délai entre l'admission à l'USIN et la sortie (jours à mois) tout au long des admissions néonatales pour la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude]
Durée du séjour
Délai: Temps entre l'admission et la sortie (jours à mois) tout au long des admissions néonatales pour la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude]
Délai entre l'admission et la sortie (jours)
Temps entre l'admission et la sortie (jours à mois) tout au long des admissions néonatales pour la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude]
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Durée des études (1 an)
Nombre de décès (nombre de patients décédés au cours de l'étude)
Durée des études (1 an)
Proportion colonisée par des organismes résistants aux antibiotiques à tout moment pendant leur séjour à l'USIN
Délai: Semaines d'admission à l'USIN, pour la durée de l'étude (1 an)
Proportion de nourrissons colonisés par des organismes résistants aux antibiotiques lors du dépistage de surveillance dans le cadre des soins de routine (nombre de patients)
Semaines d'admission à l'USIN, pour la durée de l'étude (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (RÉEL)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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