- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03078335
Soins à base de gants à l'USIN pour prévenir le sepsis tardif (GloveCare)
Soins basés sur des gants non stériles pour prévenir le sepsis tardif à l'USIN - Étude pilote contrôlée randomisée croisée en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sepsis à début tardif (LOS) est défini comme une infection survenant après 72 heures de vie chez les nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI). Le LOS peut entraîner des complications graves, y compris la mort, des séquelles neurologiques majeures, et contribuer à l'augmentation de la durée du séjour et des coûts des soins. Ces infections nosocomiales sont en grande partie évitables. Le lavage des mains avant tout soin aux patients est considéré comme la pierre angulaire de la prévention et constitue la norme de soins à l'USIN. Le respect du lavage des mains est cependant difficile à atteindre, avec des estimations de conformité parmi les travailleurs de la santé allant de 30% à 60%. Des études observationnelles chez des enfants à risque gravement malades suggèrent une réduction des infections nosocomiales et des infections du sang associées aux cathéters centraux avec des soins basés sur des gants en plus de l'hygiène des mains. Un petit essai randomisé monocentrique comparant les soins avec des gants à l'hygiène des mains seule pour évaluer les taux de DS chez les nourrissons extrêmement prématurés à l'USIN a montré une réduction des infections à Gram positif et des infections par voie centrale avec les soins avec des gants. Nous proposons de tester l'effet des soins à base de gants dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes suffisamment puissant, rigoureusement conçu et mené, après avoir terminé une étude pilote de faisabilité.
Cette étude pilote inclura tous les bébés de l'USIN randomisés pour 6 mois de soins basés sur des gants ou de soins standard, puis les 6 mois suivants seront le bras opposé. Tout contact du fournisseur de soins de santé avec le nourrisson nécessitera des gants dans le bras d'intervention, mais les familles des nourrissons admis à l'USIN ne seront pas tenues de porter des gants. Le principal résultat mesuré sera le nombre d'épisodes d'infections dans le sang, les voies urinaires et le liquide céphalo-rachidien en comparant le bras d'intervention avec le gant au bras témoin. Les infections invasives sont un défi important pour les nourrissons admis à l'USIN et la réduction de ce risque peut améliorer la qualité et la quantité de survivants néonatals de l'USIN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons admis à l'USIN dans les sites participants pendant > 2 jours jusqu'à la sortie
Critère d'exclusion:
- Bébés nécessitant des précautions de contact pour d'autres raisons (car des soins avec des gants se produiraient)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins à base de gants
L'intervention consiste à utiliser des gants non stériles, après une hygiène des mains standard pour tous les besoins de soins de routine des patients.
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Décrit dans le bras expérimental : soins à base de gants
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Le groupe témoin fournira des soins standard, c'est-à-dire l'hygiène des mains avant tout contact avec le patient, le lit et le cathéter intraveineux.
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Hygiène des mains - lavage des mains avec de l'eau et du savon ou un désinfectant pour les mains à base d'alcool
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de septicémie à début tardif
Délai: Semaines d'admission à l'USIN. L'infection doit survenir à plus de 72 heures d'âge, tout au long des admissions néonatales pendant la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude
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L'incidence anticipée du DS est de 10 % des patients selon les données rétrospectives du Réseau néonatal canadien.
L'infection est définie comme une infection de la circulation sanguine, des voies urinaires ou du liquide céphalo-rachidien basée sur 1 ou plusieurs cultures positives avec un agent pathogène bactérien ou fongique (2 cultures requises pour le staphylocoque coagulase négatif), au moins 2 signes et symptômes compatibles (y compris l'instabilité de la température, l'hémodynamique changements, détresse respiratoire et augmentation des marqueurs inflammatoires) et la nécessité d'un traitement antimicrobien.
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Semaines d'admission à l'USIN. L'infection doit survenir à plus de 72 heures d'âge, tout au long des admissions néonatales pendant la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de la première infection
Délai: Délai entre l'admission à l'USIN et la sortie (jours à mois) tout au long des admissions néonatales pour la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude]
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Délai entre l'admission à l'USIN et la première infection en jours
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Délai entre l'admission à l'USIN et la sortie (jours à mois) tout au long des admissions néonatales pour la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude]
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Durée du séjour
Délai: Temps entre l'admission et la sortie (jours à mois) tout au long des admissions néonatales pour la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude]
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Délai entre l'admission et la sortie (jours)
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Temps entre l'admission et la sortie (jours à mois) tout au long des admissions néonatales pour la durée de 6 mois de chaque groupe d'étude]
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Durée des études (1 an)
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Nombre de décès (nombre de patients décédés au cours de l'étude)
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Durée des études (1 an)
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Proportion colonisée par des organismes résistants aux antibiotiques à tout moment pendant leur séjour à l'USIN
Délai: Semaines d'admission à l'USIN, pour la durée de l'étude (1 an)
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Proportion de nourrissons colonisés par des organismes résistants aux antibiotiques lors du dépistage de surveillance dans le cadre des soins de routine (nombre de patients)
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Semaines d'admission à l'USIN, pour la durée de l'étude (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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