Kesztyű alapú ellátás a NICU-ban a késői szepszis megelőzésére (GloveCare)
2018. augusztus 8. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Nem steril, kesztyű alapú gondozás a késői kezdetű szepszis megelőzésére a NICU-ban – Cluster Crossover Randomized Controlled Pilot Study
Azok a csecsemők, akik 3 napos koruk után kapnak fertőzést az újszülött intenzív osztályon, nem a szülésükhöz, hanem a kórházi környezethez kapcsolódnak.
Ezeknek a fertőzéseknek a megelőzése rövidebb kórházi tartózkodást eredményez a csecsemők számára, csökkenti a hosszú távú egészségügyi problémák kockázatát, és kevesebb egészségügyi ellátást igényel az ellátásukhoz.
A kézmosás önmagában nem távolítja el az összes baktériumot az egészségügyi dolgozók kezéből, és a vizsgálatok kimutatták, hogy a kórházba került felnőttek és gyermekek fertőzései csökkennek, ha az egészségügyi szolgáltatók tiszta, nem steril kesztyűt használnak a betegek kezelésekor.
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak kiderítése, hogy jobb-e kesztyű használata újszülöttek gondozása során a NICU-ban, mint az egyedüli kézmosás.
A McMaster Gyermekkórház és a Beteg Gyermekek Kórháza lesz a kísérleti helyszín, ahol részt vesznek egy jövőbeni nagyobb tanulmányban, ahol egyes csecsemőket nem steril kesztyűben, másokat pedig a szokásos kézmosási módszerrel látnak el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A késői kezdetű szepszis (LOS) meghatározása szerint az újszülöttek 72 óra elteltével fellépő fertőzés az újszülöttek intenzív osztályára (NICU). A LOS súlyos szövődményekhez vezethet, beleértve a halált, súlyos neurológiai következményeket, és hozzájárulhat a tartózkodási idő és az ellátás költségeinek megnövekedéséhez. Ezek a kórházi fertőzések nagyrészt megelőzhetők. Bármilyen betegellátás előtti kézmosás a megelőzés sarokkövének számít, és az ellátás standardja a NICU-ban. A kézmosás betartását azonban nehéz elérni, az egészségügyi dolgozók becslései szerint a megfelelőség 30% és 60% között mozog. A veszélyeztetett, kritikus állapotú gyermekeken végzett megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a kézhigiénia mellett kesztyűs ápolással csökkenthető a kórházi fertőzések és a központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzések száma. Egy kis, egyközpontú, randomizált kísérletben a kesztyű alapú gondozás és a kizárólag kézhigiénia összehasonlítása a NICU rendkívül koraszülött csecsemők LOS-arányának felmérésével azt mutatta, hogy a kesztyű alapú gondozással csökkent a Gram-pozitív fertőzések és a centrális fertőzések száma. Javasoljuk a kesztyű alapú ápolás hatásának tesztelését egy megfelelően meghajtott, szigorúan megtervezett és lefolytatott, klaszteres randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a megvalósíthatósági kísérleti tanulmány befejezése után.
Ebben a kísérleti vizsgálatban az NICU-ban lévő összes csecsemőt véletlenszerűen besorolják a 6 hónapos kesztyű alapú gondozásba vagy a szokásos gondozásba, majd a következő 6 hónap az ellenkező ág lesz. Minden egészségügyi szolgáltatónak a csecsemővel való érintkezésénél kesztyűt kell viselni a beavatkozási karban, de a NICU-ra felvett csecsemők családjainak nem kell kesztyűt viselniük. A mért fő eredmény a fertőzéses epizódok száma a vérben, a húgyúti rendszerben és a cerebrospinális folyadékban, összehasonlítva a kesztyűs beavatkozási kart a kontroll karral. Az invazív fertőzések fontos kihívást jelentenek a NICU-ba felvett csecsemők számára, és ennek a kockázatnak a csökkentése javíthatja az újszülött túlélők minőségét és mennyiségét az NICU-ban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
786
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők a NICU-ban a részt vevő helyeken több mint 2 napig az elbocsátásig
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akik más okok miatt érintésre óvintézkedéseket igényelnek (mivel a kesztyű alapú gondozás előfordulna)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kesztyű alapú ápolás
A beavatkozás nem steril kesztyű használata, a szokásos kézhigiénia után minden rutin betegellátási igény esetén.
|
Leírása: Kísérleti kar: Kesztyű alapú ápolás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
A kontrollcsoport standard ellátást, azaz kézhigiéniát biztosít minden páciens, ágy és intravénás katéterrel való érintkezés előtt.
|
Kézhigiénia - kézmosás szappannal és vízzel, vagy alkohol alapú kézdörzsöléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői kezdődő szepszis események
Időkeret: Hetek felvételi a NICU-ba. A fertőzésnek 72 óránál idősebb korban kell bekövetkeznie, az újszülött felvételek során az egyes vizsgálati karok 6 hónapos időtartama alatt.
|
A Canadian Neonatal Network retrospektív adatai alapján a LOS várható előfordulása a betegek 10%-a.
Fertőzés: véráram-, húgyúti- vagy liquorfertőzés, amely 1 vagy több pozitív tenyészeten alapul bakteriális vagy gombás kórokozóval (2 tenyészet szükséges a Coagulase-negatív staphylococcushoz), legalább 2 kompatibilis jel és tünet (beleértve a hőmérsékleti instabilitást, a hemodinamikai helyzetet). változások, légzési distressz és fokozott gyulladásos markerek), valamint az antimikrobiális kezelés szükségessége.
|
Hetek felvételi a NICU-ba. A fertőzésnek 72 óránál idősebb korban kell bekövetkeznie, az újszülött felvételek során az egyes vizsgálati karok 6 hónapos időtartama alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első fertőzés ideje
Időkeret: A NICU-ba való felvételtől a hazabocsátásig eltelt idő (napoktól hónapokig) az újszülött felvételek során az egyes vizsgálati karok 6 hónapos időtartama alatt]
|
A NICU-ba való felvételtől az első fertőzésig eltelt idő napokban
|
A NICU-ba való felvételtől a hazabocsátásig eltelt idő (napoktól hónapokig) az újszülött felvételek során az egyes vizsgálati karok 6 hónapos időtartama alatt]
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig eltelt idő (napoktól hónapokig) az újszülött felvételek során az egyes vizsgálati ágak 6 hónapos időtartama alatt]
|
A felvételtől az elbocsátásig eltelt idő (nap)
|
A felvételtől a hazabocsátásig eltelt idő (napoktól hónapokig) az újszülött felvételek során az egyes vizsgálati ágak 6 hónapos időtartama alatt]
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Tanulmányi idő (1 év)
|
Halálozások száma (a vizsgálat során elhunyt betegek száma)
|
Tanulmányi idő (1 év)
|
|
Az antibiotikum-rezisztens organizmusok által kolonizált arány a NICU-ben való tartózkodásuk során bármikor
Időkeret: Hetek felvételi NICU-ba, a tanulmányi időre (1 év)
|
Azon csecsemők aránya, akik a rutin ellátás részeként végzett felügyeleti szűrés során antibiotikum-rezisztens mikroorganizmusokkal kolonizálódnak (betegek száma)
|
Hetek felvételi NICU-ba, a tanulmányi időre (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Klein BS, Perloff WH, Maki DG. Reduction of nosocomial infection during pediatric intensive care by protective isolation. N Engl J Med. 1989 Jun 29;320(26):1714-21. doi: 10.1056/NEJM198906293202603.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Alemagno SA, Guten SM, Warthman S, Young E, Mackay DS. Online learning to improve hand hygiene knowledge and compliance among health care workers. J Contin Educ Nurs. 2010 Oct;41(10):463-71. doi: 10.3928/00220124-20100610-06. Epub 2010 Jun 8.
- Yin J, Schweizer ML, Herwaldt LA, Pottinger JM, Perencevich EN. Benefits of universal gloving on hospital-acquired infections in acute care pediatric units. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1515-20. doi: 10.1542/peds.2012-3389. Epub 2013 Apr 22.
- Johnson S, Gerding DN, Olson MM, Weiler MD, Hughes RA, Clabots CR, Peterson LR. Prospective, controlled study of vinyl glove use to interrupt Clostridium difficile nosocomial transmission. Am J Med. 1990 Feb;88(2):137-40. doi: 10.1016/0002-9343(90)90462-m.
- Kaufman DA, Blackman A, Conaway MR, Sinkin RA. Nonsterile glove use in addition to hand hygiene to prevent late-onset infection in preterm infants: randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):909-16. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.953.
- Edwards WH, Conner JM, Soll RF; Vermont Oxford Network Neonatal Skin Care Study Group. The effect of prophylactic ointment therapy on nosocomial sepsis rates and skin integrity in infants with birth weights of 501 to 1000 g. Pediatrics. 2004 May;113(5):1195-203. doi: 10.1542/peds.113.5.1195.
- Shah J, Jefferies AL, Yoon EW, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Risk Factors and Outcomes of Late-Onset Bacterial Sepsis in Preterm Neonates Born at < 32 Weeks' Gestation. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):675-82. doi: 10.1055/s-0034-1393936. Epub 2014 Dec 8.
- Tsai MH, Hsu JF, Chu SM, Lien R, Huang HR, Chiang MC, Fu RH, Lee CW, Huang YC. Incidence, clinical characteristics and risk factors for adverse outcome in neonates with late-onset sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jan;33(1):e7-e13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182a72ee0.
- Samuelsson A, Isaksson B, Hanberger H, Olhager E. Late-onset neonatal sepsis, risk factors and interventions: an analysis of recurrent outbreaks of Serratia marcescens, 2006-2011. J Hosp Infect. 2014 Jan;86(1):57-63. doi: 10.1016/j.jhin.2013.09.017. Epub 2013 Oct 23.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Wong JL, Siti Azrin AH, Narizan MI, Norliah Y, Noraida M, Amanina A, Nabilah I, Habsah H, Siti Asma H. Back to basic: bio-burden on hands of health care personnel in tertiary teaching hospital in Malaysia. Trop Biomed. 2014 Sep;31(3):534-9.
- Sharma VS, Dutta S, Taneja N, Narang A. Comparing hand hygiene measures in a neonatal ICU: a randomized crossover trial. Indian Pediatr. 2013 Oct;50(10):917-21. doi: 10.1007/s13312-013-0261-3. Epub 2013 Mar 5.
- Monistrol O, Lopez ML, Riera M, Font R, Nicolas C, Escobar MA, Freixas N, Garau J, Calbo E. Hand contamination during routine care in medical wards: the role of hand hygiene compliance. J Med Microbiol. 2013 Apr;62(Pt 4):623-629. doi: 10.1099/jmm.0.050328-0. Epub 2013 Jan 17.
- Moolenaar RL, Crutcher JM, San Joaquin VH, Sewell LV, Hutwagner LC, Carson LA, Robison DA, Smithee LM, Jarvis WR. A prolonged outbreak of Pseudomonas aeruginosa in a neonatal intensive care unit: did staff fingernails play a role in disease transmission? Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Feb;21(2):80-5. doi: 10.1086/501739.
- Jefferies JMC, Cooper T, Yam T, Clarke SC. Pseudomonas aeruginosa outbreaks in the neonatal intensive care unit--a systematic review of risk factors and environmental sources. J Med Microbiol. 2012 Aug;61(Pt 8):1052-1061. doi: 10.1099/jmm.0.044818-0. Epub 2012 Jun 8.
- Coffin SE. Fighting infections in the neonatal intensive care unit: gloves on or off? JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):885-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1269. No abstract available.
- Harris AD, Pineles L, Belton B, Johnson JK, Shardell M, Loeb M, Newhouse R, Dembry L, Braun B, Perencevich EN, Hall KK, Morgan DJ; Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Investigators; Shahryar SK, Price CS, Gadbaw JJ, Drees M, Kett DH, Munoz-Price LS, Jacob JT, Herwaldt LA, Sulis CA, Yokoe DS, Maragakis L, Lissauer ME, Zervos MJ, Warren DK, Carver RL, Anderson DJ, Calfee DP, Bowling JE, Safdar N. Universal glove and gown use and acquisition of antibiotic-resistant bacteria in the ICU: a randomized trial. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1571-80. doi: 10.1001/jama.2013.277815.
- Tan SG, Lim SH, Malathi I. Does routine gowning reduce nosocomial infection and mortality rates in a neonatal nursery? A Singapore experience. Int J Nurs Pract. 1995 Nov;1(1):52-8. doi: 10.1111/j.1440-172x.1995.tb00009.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GloveCare
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .