후기 발병 패혈증을 예방하기 위한 NICU의 장갑 기반 치료 (GloveCare)
2018년 8월 8일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
NICU에서 후기 발병 패혈증을 예방하기 위한 비멸균 장갑 기반 치료 - 군집 교차 무작위 통제 파일럿 연구
신생아 집중 치료실에 있는 동안 생후 3일 이후에 감염되는 아기는 분만과 관련이 없지만 병원 환경과 관련이 있습니다.
이러한 감염을 예방하면 아기의 입원 기간이 단축되고 장기적인 건강 문제의 위험이 줄어들며 아기를 돌보는 데 필요한 의료 자원이 줄어듭니다.
손을 씻는 것만으로는 의료 종사자의 손에서 모든 박테리아를 제거할 수 없으며 연구에 따르면 의료 서비스 제공자가 환자를 치료할 때 깨끗한 비멸균 장갑을 사용하면 병원에 입원한 성인과 어린이의 감염이 감소하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 초점은 NICU에서 신생아를 돌볼 때 장갑을 사용하는 것이 손을 혼자 씻는 것보다 더 나은지 알아내는 것입니다.
McMaster Children's Hospital과 The Hospital for Sick Children은 일부 영아는 비살균 장갑을 사용하여 돌보고 다른 영아는 표준 손 씻기 방법을 사용하여 돌볼 미래의 더 큰 연구에 참여하는 파일럿 사이트가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후기 발병 패혈증(LOS)은 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아에서 생후 72시간 후에 발생하는 감염으로 정의됩니다. LOS는 사망, 주요 신경학적 후유증을 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있으며 체류 기간 및 치료 비용 증가에 기여합니다. 이러한 병원 획득 감염은 대체로 예방이 가능합니다. 환자 치료 전 손 씻기는 예방의 초석으로 간주되며 NICU의 표준 치료입니다. 그러나 손 씻기를 준수하는 것은 달성하기 어렵습니다. 의료 종사자들의 준수율은 30%에서 60%에 이릅니다. 위험에 처한 중환자에 대한 관찰 연구는 손 위생과 더불어 장갑 기반 관리를 통해 병원 감염 및 중심선 관련 혈류 감염의 감소를 시사합니다. NICU에 있는 극미숙아의 LOS 비율을 평가하기 위한 장갑 기반 관리 대 손 위생 단독의 소규모 단일 센터 무작위 시험에서 장갑 기반 관리로 그람 양성 감염 및 중심선 감염이 감소한 것으로 나타났습니다. 타당성 파일럿 연구를 완료한 후 적절하게 강화되고 엄격하게 설계되고 수행된 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)에서 장갑 기반 관리의 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
이 파일럿 연구에는 NICU의 모든 아기가 6개월의 장갑 기반 관리 또는 표준 관리에 무작위 배정된 후 다음 6개월이 반대쪽 팔이 될 것입니다. 영아와 접촉하는 모든 의료 제공자는 개입 팔에 장갑이 필요하지만 NICU에 입원한 영아의 가족은 장갑을 착용할 필요가 없습니다. 측정된 주요 결과는 장갑 개입 팔과 대조군 팔을 비교하는 혈액, 요로 및 뇌척수액의 감염 에피소드 수입니다. 침습성 감염은 NICU에 입원한 영아에게 중요한 문제이며 이 위험을 줄이면 NICU에서 신생아 생존자의 질과 양을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
786
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴원까지 > 2일 동안 참여 사이트에서 NICU에 입원한 유아
제외 기준:
- 기타 사유로 인해 접촉 주의가 필요한 아기(장갑 기반 케어가 발생함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장갑 기반 케어
개입은 모든 일상적인 환자 치료 요구에 대한 표준 손 위생 후 비멸균 장갑을 사용하는 것입니다.
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실험용 팔: 장갑 기반 관리에 설명됨
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
대조군은 모든 환자, 침상 및 정맥 카테터 접촉 전에 표준 관리, 즉 손 위생을 제공합니다.
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손 위생 - 비누와 물로 손을 씻거나 알코올 성분의 손 문지름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 패혈증 사건
기간: NICU에 입학한 지 몇 주. 감염은 각 연구 아암의 6개월 기간 동안 신생아 입원 기간 동안 >72시간에 발생해야 합니다.
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LOS의 예상 발생률은 Canadian Neonatal Network 후향적 데이터를 기준으로 환자의 10%입니다.
감염은 세균성 또는 진균성 병원균이 있는 1개 이상의 양성 배양(Coagulase 음성 포도상구균에 대해 2개의 배양이 필요함), 적어도 2개의 호환 가능한 징후 및 증상(온도 불안정, 혈역학 포함)을 기반으로 하는 혈류, 요로 또는 뇌척수액 감염으로 정의됩니다. 변화, 호흡 곤란 및 염증 지표 증가), 항균 치료의 필요성.
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NICU에 입학한 지 몇 주. 감염은 각 연구 아암의 6개월 기간 동안 신생아 입원 기간 동안 >72시간에 발생해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 감염까지의 시간
기간: 각 연구 아암의 6개월 기간 동안 신생아 입원 전체에서 NICU 입원에서 퇴원까지의 시간(일에서 수개월)]
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NICU 입원에서 첫 감염까지의 시간(일)
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각 연구 아암의 6개월 기간 동안 신생아 입원 전체에서 NICU 입원에서 퇴원까지의 시간(일에서 수개월)]
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체류 기간
기간: 각 연구 아암의 6개월 기간 동안 신생아 입원 기간 동안 입원에서 퇴원까지의 시간(일에서 수개월)]
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입원에서 퇴원까지의 시간(일)
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각 연구 아암의 6개월 기간 동안 신생아 입원 기간 동안 입원에서 퇴원까지의 시간(일에서 수개월)]
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 재학기간(1년)
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사망자 수(연구 중 사망한 환자 수)
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재학기간(1년)
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NICU에 머무는 동안 어느 시점에서든 항생제 내성 유기체에 의해 집락화된 비율
기간: 학업 기간(1년) 동안 NICU에 입학한 주
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정기 진료의 일환으로 감시 스크리닝 동안 항생제 내성 유기체로 집락화되는 영아의 비율(환자 수)
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학업 기간(1년) 동안 NICU에 입학한 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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장갑 기반 케어에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The First Hospital of Jilin University모병
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...완전한