Käsinepohjainen hoito NICU:ssa myöhään alkavan sepsiksen estämiseksi (GloveCare)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Ei-steriili käsinepohjainen hoito myöhään alkavan sepsiksen estämiseksi NICU:ssa - Cluster Crossover satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Vauvat, jotka saavat infektion 3 päivän iän jälkeen vastasyntyneiden teho-osastolla ollessaan, eivät liity synnytykseen vaan sairaalaympäristöön.
Näiden infektioiden ehkäiseminen lyhentää vauvojen sairaalahoitoa, pienentää pitkäaikaisten terveysongelmien riskiä ja vähentää heidän hoitoon tarvittavia terveydenhuoltoresursseja.
Pelkästään käsien pesu ei poista kaikkia bakteereja terveydenhuollon työntekijöiden käsistä, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että sairaalaan joutuneiden aikuisten ja lasten infektiot vähenevät, jos terveydenhuollon tarjoajat käyttävät puhtaita, ei-steriilejä käsineitä potilaiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen pääpaino on selvittää, onko käsineiden käyttö parempia vastasyntyneiden hoidossa NICU:ssa kuin käsien pesu yksin.
McMaster Children's Hospital ja The Hospital for Sick Children ovat pilottikohteita, jotka osallistuvat tulevaan laajempaan tutkimukseen, jossa osa vauvoista hoidetaan ei-steriileillä käsineillä ja toiset tavallisella käsienpesumenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myöhäisvaiheinen sepsis (LOS) määritellään infektioksi, joka ilmaantuu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) 72 tunnin jälkeen. LOS voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien kuolemaan, vakaviin neurologisiin seurauksiin ja lisätä oleskelun kestoa ja hoitokustannuksia. Nämä sairaalainfektiot ovat suurelta osin estettävissä. Käsien pesua ennen potilaan hoitoa pidetään ennaltaehkäisyn kulmakivenä ja se on NICU:n hoidon standardi. Käsienpesun noudattamista on kuitenkin vaikea saavuttaa, sillä terveydenhuollon työntekijöiden arviot noudattamisesta vaihtelevat 30 prosentista 60 prosenttiin. Havainnointitutkimukset riskialttiilla kriittisesti sairailla lapsilla viittaavat sairaalainfektioiden ja keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden vähentämiseen käsinepohjaisella hoidolla käsihygienian lisäksi. Yksi pieni yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus käsinepohjaisesta hoidosta verrattuna pelkkään käsihygieniaan NICU:n erittäin ennenaikaisten imeväisten LOS-määrien arvioimiseksi osoitti grampositiivisten infektioiden ja keskuslinjan infektioiden vähenemisen käsinepohjaisella hoidolla. Ehdotamme, että hansikkaisiin perustuvan hoidon vaikutus testataan riittävän tehostetussa, tarkasti suunnitellussa ja suoritetussa satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa (RCT) toteutettavuuspilottitutkimuksen jälkeen.
Tässä pilottitutkimuksessa kaikki NICU:ssa olevat vauvat satunnaistetaan saamaan 6 kuukauden hansikashoitoa tai standardihoitoa, ja sitten seuraavat 6 kuukautta on vastakkainen käsi. Kaikki terveydenhuollon tarjoajien kontaktit lapseen edellyttävät käsineitä interventiovarressa, mutta NICU:hun otettujen imeväisten perheiden ei tarvitse käyttää käsineitä. Pääasiallinen mitattu tulos on infektiojaksojen määrä veressä, virtsateissä ja aivo-selkäydinnesteessä verrattaessa käsineinterventiovartta kontrollihaaraan. Invasiiviset infektiot ovat tärkeä haaste NICU:lle otetuille imeväisille, ja tämän riskin vähentäminen voi parantaa NICU:sta vastasyntyneiden eloonjääneiden laatua ja määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
786
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, jotka on otettu NICU:hen osallistuviin kohteisiin > 2 päivää kotiutumiseen saakka
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka tarvitsevat kosketusvarotoimia muista syistä (koska käsinepohjaista hoitoa tapahtuu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsinepohjainen hoito
Interventio on ei-steriilien käsineiden käyttö normaalin käsihygienian jälkeen kaikkiin rutiininomaisiin potilaan hoitotarpeisiin.
|
Kuvattu kokeellisessa käsivarressa: Käsinepohjainen hoito
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Kontrolliryhmä huolehtii normaalista hoidosta eli käsihygieniasta ennen kaikkea potilas-, sänky- ja suonensisäistä katetrikontaktia.
|
Käsihygienia - käsien pesu saippualla ja vedellä tai alkoholipohjaisella käsien hieronnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäiset sepsistapahtumat
Aikaikkuna: Viikot sisäänpääsyä NICU:hun. Infektion on tapahduttava yli 72 tunnin iässä vastasyntyneiden vastaanoton aikana kunkin tutkimusryhmän 6 kuukauden ajan
|
Canadian Neonatal Network retrospektiivisten tietojen perusteella LOS:n ennakoitu esiintyvyys on 10 % potilaista.
Infektio määritellään verenkierron, virtsateiden tai aivo-selkäydinnesteen infektioksi, joka perustuu yhteen tai useampaan positiiviseen viljelmään, jossa on bakteeri- tai sienipatogeeni (2 viljelmää tarvitaan koagulaasinegatiivista stafylokokkia varten), vähintään 2 yhteensopivaa merkkiä ja oiretta (mukaan lukien lämpötilan epävakaus, hemodynaaminen muutokset, hengitysvaikeudet ja lisääntyneet tulehdusmerkit) ja antimikrobisen hoidon tarve.
|
Viikot sisäänpääsyä NICU:hun. Infektion on tapahduttava yli 72 tunnin iässä vastasyntyneiden vastaanoton aikana kunkin tutkimusryhmän 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen tartunnan aika
Aikaikkuna: Aika NICU-hoitoon pääsystä kotiutukseen (päivistä kuukausiin) vastasyntyneiden vastaanoton aikana kunkin tutkimusryhmän 6 kuukauden ajan]
|
Aika NICU:sta ensimmäiseen infektioon päivinä
|
Aika NICU-hoitoon pääsystä kotiutukseen (päivistä kuukausiin) vastasyntyneiden vastaanoton aikana kunkin tutkimusryhmän 6 kuukauden ajan]
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aika vastaanotosta kotiutukseen (päivistä kuukausiin) koko vastasyntyneiden vastaanoton aikana kunkin tutkimusryhmän kuuden kuukauden ajan]
|
Aika sisäänpääsystä kotiutukseen (päiviä)
|
Aika vastaanotosta kotiutukseen (päivistä kuukausiin) koko vastasyntyneiden vastaanoton aikana kunkin tutkimusryhmän kuuden kuukauden ajan]
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (1 vuosi)
|
Kuolemien määrä (tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden määrä)
|
Opintojen kesto (1 vuosi)
|
|
Antibiooteille vastustuskykyisten organismien kolonisoima osuus missä tahansa vaiheessa NICU-oleskelunsa aikana
Aikaikkuna: Viikot pääsy NICU:hun opiskelun ajaksi (1 vuosi)
|
Niiden imeväisten osuus, jotka kolonisoivat antibiooteille resistenttejä organismeja valvontaseulonnan aikana osana rutiinihoitoa (potilaiden määrä)
|
Viikot pääsy NICU:hun opiskelun ajaksi (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klein BS, Perloff WH, Maki DG. Reduction of nosocomial infection during pediatric intensive care by protective isolation. N Engl J Med. 1989 Jun 29;320(26):1714-21. doi: 10.1056/NEJM198906293202603.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Alemagno SA, Guten SM, Warthman S, Young E, Mackay DS. Online learning to improve hand hygiene knowledge and compliance among health care workers. J Contin Educ Nurs. 2010 Oct;41(10):463-71. doi: 10.3928/00220124-20100610-06. Epub 2010 Jun 8.
- Yin J, Schweizer ML, Herwaldt LA, Pottinger JM, Perencevich EN. Benefits of universal gloving on hospital-acquired infections in acute care pediatric units. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1515-20. doi: 10.1542/peds.2012-3389. Epub 2013 Apr 22.
- Johnson S, Gerding DN, Olson MM, Weiler MD, Hughes RA, Clabots CR, Peterson LR. Prospective, controlled study of vinyl glove use to interrupt Clostridium difficile nosocomial transmission. Am J Med. 1990 Feb;88(2):137-40. doi: 10.1016/0002-9343(90)90462-m.
- Kaufman DA, Blackman A, Conaway MR, Sinkin RA. Nonsterile glove use in addition to hand hygiene to prevent late-onset infection in preterm infants: randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):909-16. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.953.
- Edwards WH, Conner JM, Soll RF; Vermont Oxford Network Neonatal Skin Care Study Group. The effect of prophylactic ointment therapy on nosocomial sepsis rates and skin integrity in infants with birth weights of 501 to 1000 g. Pediatrics. 2004 May;113(5):1195-203. doi: 10.1542/peds.113.5.1195.
- Shah J, Jefferies AL, Yoon EW, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Risk Factors and Outcomes of Late-Onset Bacterial Sepsis in Preterm Neonates Born at < 32 Weeks' Gestation. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):675-82. doi: 10.1055/s-0034-1393936. Epub 2014 Dec 8.
- Tsai MH, Hsu JF, Chu SM, Lien R, Huang HR, Chiang MC, Fu RH, Lee CW, Huang YC. Incidence, clinical characteristics and risk factors for adverse outcome in neonates with late-onset sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jan;33(1):e7-e13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182a72ee0.
- Samuelsson A, Isaksson B, Hanberger H, Olhager E. Late-onset neonatal sepsis, risk factors and interventions: an analysis of recurrent outbreaks of Serratia marcescens, 2006-2011. J Hosp Infect. 2014 Jan;86(1):57-63. doi: 10.1016/j.jhin.2013.09.017. Epub 2013 Oct 23.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Wong JL, Siti Azrin AH, Narizan MI, Norliah Y, Noraida M, Amanina A, Nabilah I, Habsah H, Siti Asma H. Back to basic: bio-burden on hands of health care personnel in tertiary teaching hospital in Malaysia. Trop Biomed. 2014 Sep;31(3):534-9.
- Sharma VS, Dutta S, Taneja N, Narang A. Comparing hand hygiene measures in a neonatal ICU: a randomized crossover trial. Indian Pediatr. 2013 Oct;50(10):917-21. doi: 10.1007/s13312-013-0261-3. Epub 2013 Mar 5.
- Monistrol O, Lopez ML, Riera M, Font R, Nicolas C, Escobar MA, Freixas N, Garau J, Calbo E. Hand contamination during routine care in medical wards: the role of hand hygiene compliance. J Med Microbiol. 2013 Apr;62(Pt 4):623-629. doi: 10.1099/jmm.0.050328-0. Epub 2013 Jan 17.
- Moolenaar RL, Crutcher JM, San Joaquin VH, Sewell LV, Hutwagner LC, Carson LA, Robison DA, Smithee LM, Jarvis WR. A prolonged outbreak of Pseudomonas aeruginosa in a neonatal intensive care unit: did staff fingernails play a role in disease transmission? Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Feb;21(2):80-5. doi: 10.1086/501739.
- Jefferies JMC, Cooper T, Yam T, Clarke SC. Pseudomonas aeruginosa outbreaks in the neonatal intensive care unit--a systematic review of risk factors and environmental sources. J Med Microbiol. 2012 Aug;61(Pt 8):1052-1061. doi: 10.1099/jmm.0.044818-0. Epub 2012 Jun 8.
- Coffin SE. Fighting infections in the neonatal intensive care unit: gloves on or off? JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):885-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1269. No abstract available.
- Harris AD, Pineles L, Belton B, Johnson JK, Shardell M, Loeb M, Newhouse R, Dembry L, Braun B, Perencevich EN, Hall KK, Morgan DJ; Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Investigators; Shahryar SK, Price CS, Gadbaw JJ, Drees M, Kett DH, Munoz-Price LS, Jacob JT, Herwaldt LA, Sulis CA, Yokoe DS, Maragakis L, Lissauer ME, Zervos MJ, Warren DK, Carver RL, Anderson DJ, Calfee DP, Bowling JE, Safdar N. Universal glove and gown use and acquisition of antibiotic-resistant bacteria in the ICU: a randomized trial. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1571-80. doi: 10.1001/jama.2013.277815.
- Tan SG, Lim SH, Malathi I. Does routine gowning reduce nosocomial infection and mortality rates in a neonatal nursery? A Singapore experience. Int J Nurs Pract. 1995 Nov;1(1):52-8. doi: 10.1111/j.1440-172x.1995.tb00009.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GloveCare
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .