- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03078335
Handschuhbasierte Pflege auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Vorbeugung von Spätsepsis (GloveCare)
Unsterile Behandlung auf Handschuhbasis zur Vorbeugung von Spätsepsis auf der Neugeborenen-Intensivstation – Randomisierte kontrollierte Cluster-Crossover-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spät einsetzende Sepsis (LOS) ist definiert als Infektion, die nach 72 Lebensstunden bei Neugeborenen auftritt, die auf der neonatalen Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden. LOS kann zu schweren Komplikationen einschließlich Tod und schweren neurologischen Folgeerscheinungen führen und zu einer Verlängerung der Aufenthaltsdauer und der Pflegekosten beitragen. Diese im Krankenhaus erworbenen Infektionen sind weitgehend vermeidbar. Das Händewaschen vor jeder Patientenversorgung gilt als Eckpfeiler der Prävention und ist der Pflegestandard auf der neonatologischen Intensivstation. Die Einhaltung des Händewaschens ist jedoch schwer zu erreichen, wobei die Schätzungen der Einhaltung durch medizinisches Personal zwischen 30 % und 60 % liegen. Beobachtungsstudien bei kritisch kranken Kindern mit erhöhtem Risiko deuten auf eine Verringerung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen und zentrallinienassoziierten Blutbahninfektionen durch handschuhbasierte Pflege zusätzlich zur Handhygiene hin. Eine kleine monozentrische randomisierte Studie zur handschuhbasierten Pflege im Vergleich zur alleinigen Handhygiene zur Bewertung der LOS-Raten bei extrem frühgeborenen Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation zeigte eine Verringerung von grampositiven Infektionen und Zentrallinieninfektionen bei handschuhbasierter Pflege. Wir schlagen vor, die Wirkung der handschuhbasierten Pflege nach Abschluss einer Machbarkeits-Pilotstudie in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit angemessener Power, strengem Design und Durchführung zu testen.
Diese Pilotstudie umfasst alle Babys auf der neonatologischen Intensivstation, die randomisiert für 6 Monate handschuhbasierte Pflege oder Standardpflege ausgewählt werden, und dann werden die folgenden 6 Monate der andere Arm sein. Für jeden Kontakt des Gesundheitsdienstleisters mit dem Säugling sind Handschuhe im Interventionsarm erforderlich, aber Familien von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, müssen keine Handschuhe tragen. Das Hauptergebnis, das gemessen wird, ist die Anzahl der Episoden von Infektionen im Blut, in den Harnwegen und im Liquor cerebrospinalis, wobei der Handschuh-Interventionsarm mit dem Kontrollarm verglichen wird. Invasive Infektionen sind eine wichtige Herausforderung für Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, und die Verringerung dieses Risikos kann die Qualität und Quantität der überlebenden Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die an teilnehmenden Standorten für > 2 Tage bis zur Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Babys, die aus anderen Gründen Kontaktschutzmaßnahmen benötigen (da eine Pflege auf Handschuhbasis erfolgen würde)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Handschuhbasierte Pflege
Der Eingriff besteht in der Verwendung unsteriler Handschuhe nach der Standardhandhygiene für alle routinemäßigen Patientenversorgungsbedürfnisse.
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Beschrieben in Experimental Arm: Glove based care
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Die Kontrollgruppe führt die Standardpflege durch, d. h. Händehygiene vor jeglichem Patienten-, Bett- und intravenösen Katheterkontakt.
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Handhygiene – Händewaschen mit Wasser und Seife oder Händedesinfektion auf Alkoholbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sepsis-Ereignisse mit spätem Beginn
Zeitfenster: Wochen der Zulassung zur NICU. Die Infektion muss im Alter von > 72 Stunden während der Aufnahme von Neugeborenen während der 6-monatigen Dauer jedes Studienarms auftreten
|
Die erwartete Inzidenz von LOS beträgt 10 % der Patienten, basierend auf retrospektiven Daten des Canadian Neonatal Network.
Eine Infektion ist definiert als eine Infektion des Blutkreislaufs, der Harnwege oder der Zerebrospinalflüssigkeit, basierend auf 1 oder mehr positiven Kulturen mit einem bakteriellen oder pilzlichen Pathogen (2 Kulturen erforderlich für Koagulase-negative Staphylokokken), mindestens 2 kompatiblen Anzeichen und Symptomen (einschließlich Temperaturinstabilität, hämodynamischer Veränderungen, Atemnot und erhöhte Entzündungsmarker) und die Notwendigkeit einer antimikrobiellen Behandlung.
|
Wochen der Zulassung zur NICU. Die Infektion muss im Alter von > 72 Stunden während der Aufnahme von Neugeborenen während der 6-monatigen Dauer jedes Studienarms auftreten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Infektion
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung (Tage bis Monate) während der Aufnahme von Neugeborenen für die 6-monatige Dauer jedes Studienarms]
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Zeit von der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur ersten Infektion in Tagen
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Zeit von der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung (Tage bis Monate) während der Aufnahme von Neugeborenen für die 6-monatige Dauer jedes Studienarms]
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung (Tage bis Monate) während der Aufnahme von Neugeborenen für die 6-monatige Dauer jedes Studienarms]
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Zeit von Aufnahme bis Entlassung (Tage)
|
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung (Tage bis Monate) während der Aufnahme von Neugeborenen für die 6-monatige Dauer jedes Studienarms]
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Studiendauer (1 Jahr)
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Anzahl der Todesfälle (Anzahl der Patienten, die während der Studie sterben)
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Studiendauer (1 Jahr)
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Anteil, der zu irgendeinem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation von antibiotikaresistenten Organismen besiedelt wurde
Zeitfenster: Zulassungswochen auf der neonatologischen Intensivstation für die Dauer des Studiums (1 Jahr)
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Anteil der Säuglinge, die während des Überwachungsscreenings im Rahmen der Routineversorgung mit antibiotikaresistenten Keimen besiedelt werden (Anzahl der Patienten)
|
Zulassungswochen auf der neonatologischen Intensivstation für die Dauer des Studiums (1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
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- Harris AD, Pineles L, Belton B, Johnson JK, Shardell M, Loeb M, Newhouse R, Dembry L, Braun B, Perencevich EN, Hall KK, Morgan DJ; Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Investigators; Shahryar SK, Price CS, Gadbaw JJ, Drees M, Kett DH, Munoz-Price LS, Jacob JT, Herwaldt LA, Sulis CA, Yokoe DS, Maragakis L, Lissauer ME, Zervos MJ, Warren DK, Carver RL, Anderson DJ, Calfee DP, Bowling JE, Safdar N. Universal glove and gown use and acquisition of antibiotic-resistant bacteria in the ICU: a randomized trial. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1571-80. doi: 10.1001/jama.2013.277815.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
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