Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Handschuhbasierte Pflege auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Vorbeugung von Spätsepsis (GloveCare)

8. August 2018 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Unsterile Behandlung auf Handschuhbasis zur Vorbeugung von Spätsepsis auf der Neugeborenen-Intensivstation – Randomisierte kontrollierte Cluster-Crossover-Pilotstudie

Babys, die nach dem 3. Lebenstag auf der Neugeborenen-Intensivstation eine Infektion bekommen, haben nichts mit ihrer Entbindung, sondern mit der Krankenhausumgebung zu tun. Das Verhindern dieser Infektionen führt zu kürzeren Krankenhausaufenthalten für Babys, einem geringeren Risiko langfristiger Gesundheitsprobleme und einem geringeren Bedarf an Gesundheitsressourcen, um sich um sie zu kümmern. Händewaschen allein entfernt nicht alle Bakterien von den Händen des medizinischen Personals, und Studien haben gezeigt, dass Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, zurückgehen, wenn Gesundheitsdienstleister bei der Behandlung von Patienten saubere, unsterile Handschuhe verwenden. Das Hauptaugenmerk dieser Studie wird darauf liegen, herauszufinden, ob die Verwendung von Handschuhen bei der Pflege von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation besser ist als das reine Händewaschen. McMaster Children's Hospital und The Hospital for Sick Children werden die Pilotstandorte für die Teilnahme an einer zukünftigen größeren Studie sein, bei der einige Säuglinge mit unsterilen Handschuhen und andere mit der Standard-Händewaschmethode versorgt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spät einsetzende Sepsis (LOS) ist definiert als Infektion, die nach 72 Lebensstunden bei Neugeborenen auftritt, die auf der neonatalen Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden. LOS kann zu schweren Komplikationen einschließlich Tod und schweren neurologischen Folgeerscheinungen führen und zu einer Verlängerung der Aufenthaltsdauer und der Pflegekosten beitragen. Diese im Krankenhaus erworbenen Infektionen sind weitgehend vermeidbar. Das Händewaschen vor jeder Patientenversorgung gilt als Eckpfeiler der Prävention und ist der Pflegestandard auf der neonatologischen Intensivstation. Die Einhaltung des Händewaschens ist jedoch schwer zu erreichen, wobei die Schätzungen der Einhaltung durch medizinisches Personal zwischen 30 % und 60 % liegen. Beobachtungsstudien bei kritisch kranken Kindern mit erhöhtem Risiko deuten auf eine Verringerung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen und zentrallinienassoziierten Blutbahninfektionen durch handschuhbasierte Pflege zusätzlich zur Handhygiene hin. Eine kleine monozentrische randomisierte Studie zur handschuhbasierten Pflege im Vergleich zur alleinigen Handhygiene zur Bewertung der LOS-Raten bei extrem frühgeborenen Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation zeigte eine Verringerung von grampositiven Infektionen und Zentrallinieninfektionen bei handschuhbasierter Pflege. Wir schlagen vor, die Wirkung der handschuhbasierten Pflege nach Abschluss einer Machbarkeits-Pilotstudie in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit angemessener Power, strengem Design und Durchführung zu testen.

Diese Pilotstudie umfasst alle Babys auf der neonatologischen Intensivstation, die randomisiert für 6 Monate handschuhbasierte Pflege oder Standardpflege ausgewählt werden, und dann werden die folgenden 6 Monate der andere Arm sein. Für jeden Kontakt des Gesundheitsdienstleisters mit dem Säugling sind Handschuhe im Interventionsarm erforderlich, aber Familien von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, müssen keine Handschuhe tragen. Das Hauptergebnis, das gemessen wird, ist die Anzahl der Episoden von Infektionen im Blut, in den Harnwegen und im Liquor cerebrospinalis, wobei der Handschuh-Interventionsarm mit dem Kontrollarm verglichen wird. Invasive Infektionen sind eine wichtige Herausforderung für Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, und die Verringerung dieses Risikos kann die Qualität und Quantität der überlebenden Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

786

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die an teilnehmenden Standorten für > 2 Tage bis zur Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die aus anderen Gründen Kontaktschutzmaßnahmen benötigen (da eine Pflege auf Handschuhbasis erfolgen würde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Handschuhbasierte Pflege
Der Eingriff besteht in der Verwendung unsteriler Handschuhe nach der Standardhandhygiene für alle routinemäßigen Patientenversorgungsbedürfnisse.
Beschrieben in Experimental Arm: Glove based care
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Die Kontrollgruppe führt die Standardpflege durch, d. h. Händehygiene vor jeglichem Patienten-, Bett- und intravenösen Katheterkontakt.
Handhygiene – Händewaschen mit Wasser und Seife oder Händedesinfektion auf Alkoholbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-Ereignisse mit spätem Beginn
Zeitfenster: Wochen der Zulassung zur NICU. Die Infektion muss im Alter von > 72 Stunden während der Aufnahme von Neugeborenen während der 6-monatigen Dauer jedes Studienarms auftreten
Die erwartete Inzidenz von LOS beträgt 10 % der Patienten, basierend auf retrospektiven Daten des Canadian Neonatal Network. Eine Infektion ist definiert als eine Infektion des Blutkreislaufs, der Harnwege oder der Zerebrospinalflüssigkeit, basierend auf 1 oder mehr positiven Kulturen mit einem bakteriellen oder pilzlichen Pathogen (2 Kulturen erforderlich für Koagulase-negative Staphylokokken), mindestens 2 kompatiblen Anzeichen und Symptomen (einschließlich Temperaturinstabilität, hämodynamischer Veränderungen, Atemnot und erhöhte Entzündungsmarker) und die Notwendigkeit einer antimikrobiellen Behandlung.
Wochen der Zulassung zur NICU. Die Infektion muss im Alter von > 72 Stunden während der Aufnahme von Neugeborenen während der 6-monatigen Dauer jedes Studienarms auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Infektion
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung (Tage bis Monate) während der Aufnahme von Neugeborenen für die 6-monatige Dauer jedes Studienarms]
Zeit von der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur ersten Infektion in Tagen
Zeit von der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung (Tage bis Monate) während der Aufnahme von Neugeborenen für die 6-monatige Dauer jedes Studienarms]
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung (Tage bis Monate) während der Aufnahme von Neugeborenen für die 6-monatige Dauer jedes Studienarms]
Zeit von Aufnahme bis Entlassung (Tage)
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung (Tage bis Monate) während der Aufnahme von Neugeborenen für die 6-monatige Dauer jedes Studienarms]
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Studiendauer (1 Jahr)
Anzahl der Todesfälle (Anzahl der Patienten, die während der Studie sterben)
Studiendauer (1 Jahr)
Anteil, der zu irgendeinem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation von antibiotikaresistenten Organismen besiedelt wurde
Zeitfenster: Zulassungswochen auf der neonatologischen Intensivstation für die Dauer des Studiums (1 Jahr)
Anteil der Säuglinge, die während des Überwachungsscreenings im Rahmen der Routineversorgung mit antibiotikaresistenten Keimen besiedelt werden (Anzahl der Patienten)
Zulassungswochen auf der neonatologischen Intensivstation für die Dauer des Studiums (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Handschuhbasierte Pflege

Abonnieren