Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handskbaserad vård på NICU för att förhindra sepsis (GloveCare)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Icke-steril handskbaserad vård för att förhindra sepsis i NICU - Cluster Crossover randomiserad kontrollerad pilotstudie

Bebisar som får en infektion efter 3 dagars ålder på neonatal intensivvårdsavdelning är inte relaterad till förlossningen utan till sjukhusmiljön. Att förebygga dessa infektioner resulterar i kortare sjukhusvistelser för spädbarn, mindre risk för långvariga hälsoproblem och mindre hälsovårdsresurser som krävs för att ta hand om dem. Enbart handtvätt tar inte bort alla bakterier från händerna på vårdpersonal och studier har visat att infektioner hos vuxna och barn som är inlagda på sjukhus minskar om vårdgivare använder rena, icke-sterila handskar när de behandlar patienter. Huvudfokus för denna studie kommer att vara att ta reda på om det är bättre att använda handskar när man tar hand om nyfödda på NICU än att tvätta händerna ensam. McMaster Children's Hospital och The Hospital for Sick Children kommer att vara pilotplatser för att delta i en framtida större studie där vissa spädbarn kommer att vårdas med icke-sterila handskar, och andra kommer att vårdas med standardmetoden för handtvätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sen sepsis (LOS) definieras som infektion som inträffar efter 72 timmars liv hos nyfödda som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). LOS kan leda till allvarliga komplikationer inklusive dödsfall, allvarliga neurologiska följdsjukdomar och bidra till ökad vistelsetid och vårdkostnader. Dessa sjukhusförvärvade infektioner kan i stort sett förebyggas. Handtvätt före all patientvård anses hörnstenen i förebyggande och är standarden för vården på NICU. Att följa handtvätt är dock svårt att uppnå, med uppskattningar av efterlevnad bland vårdpersonal varierar från 30 % till 60 %. Observationsstudier på kritiskt sjuka barn i riskzonen tyder på en minskning av sjukhusförvärvade infektioner och centrallinjerelaterade blodomloppsinfektioner med handskbaserad vård utöver handhygien. En liten randomiserad studie på ett enda center av handskbaserad vård jämfört med enbart handhygien för att bedöma LOS-frekvenser hos extremt för tidigt födda barn på NICU visade en minskning av grampositiva infektioner och centrallinjeinfektioner med handskbaserad vård. Vi föreslår att man testar effekten av handskbaserad vård i en adekvat driven, noggrant utformad och genomförd, kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) efter att ha slutfört en genomförbarhetspilotstudie.

Denna pilotstudie kommer att inkludera att alla barn på neonatalavdelningen randomiseras till 6 månaders handskbaserad vård eller standardvård, och sedan kommer de följande 6 månaderna att vara den motsatta armen. All kontakt med vårdgivaren med spädbarnet kommer att kräva handskar i interventionsarmen, men familjer till spädbarn som är inlagda på NICU kommer inte att behöva bära handskar. Det huvudsakliga resultatet som mäts kommer att vara antalet episoder av infektioner i blodet, urinvägarna och cerebrospinalvätskan som jämför handskens interventionsarm med kontrollarmen. Invasiva infektioner är en viktig utmaning för spädbarn som är inlagda på NICU och att minska denna risk kan förbättra kvaliteten och kvantiteten hos neonatala överlevande från NICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

786

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn inlagda på NICU på deltagande platser i > 2 dagar fram till utskrivning

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som behöver kontaktförsiktighetsåtgärder av andra skäl (eftersom handskbaserad vård skulle förekomma)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Handskbaserad vård
Ingreppet är användningen av icke-sterila handskar, efter standard handhygien för alla rutinmässiga patientvårdsbehov.
Övrig: Handskbaserad vård
Beskrivs i Experimentell arm: Handskbaserad vård
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att tillhandahålla standardvård, det vill säga handhygien före all patient-, säng- och intravenös kateterkontakt.
Övrig: Standard of Care - Handhygien
Handhygien - handtvätt med tvål och vatten, eller alkoholbaserad handgnidning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen debuterande sepsishändelser
Tidsram: Veckor av intagning på NICU. Infektion måste ske vid >72 timmars ålder, under neonatala intagningar under 6 månaders varaktighet av varje studiearm
Den förväntade incidensen av LOS är 10 % av patienterna baserat på retrospektiva data från Canadian Neonatal Network. Infektion definieras som blodströms-, urinvägs- eller cerebrospinalvätskeinfektion baserad på 1 eller flera positiva kulturer med en bakteriell eller svamppatogen (2 kulturer krävs för koagulasnegativa stafylokocker), minst 2 kompatibla tecken och symtom (inklusive temperaturinstabilitet, hemodynamisk förändringar, andningsbesvär och ökade inflammatoriska markörer), och behovet av antimikrobiell behandling.
Veckor av intagning på NICU. Infektion måste ske vid >72 timmars ålder, under neonatala intagningar under 6 månaders varaktighet av varje studiearm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första infektion
Tidsram: Tid från inläggning på NICU till utskrivning (dagar till månader) under neonatala intagningar under 6 månaders varaktighet för varje studiearm]
Tid från inläggning på NICU till första infektion i dagar
Tid från inläggning på NICU till utskrivning (dagar till månader) under neonatala intagningar under 6 månaders varaktighet för varje studiearm]
Vistelsetid
Tidsram: Tid från intagning till utskrivning (dagar till månader) under neonatala intagningar under 6 månaders varaktighet för varje studiearm]
Tid från intagning till utskrivning (dagar)
Tid från intagning till utskrivning (dagar till månader) under neonatala intagningar under 6 månaders varaktighet för varje studiearm]
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Studietid (1 år)
Antal dödsfall (antal patienter som dör under studien)
Studietid (1 år)
Andel koloniserad av antibiotikaresistenta organismer när som helst under deras NICU-vistelse
Tidsram: Veckor av antagning till NICU, under studietiden (1 år)
Andel spädbarn som blir koloniserade med antibiotikaresistenta organismer under övervakningsscreening som en del av rutinvård (antal patienter)
Veckor av antagning till NICU, under studietiden (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GloveCare

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Handskbaserad vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera