- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03078335
Hanskebasert pleie på NICU for å forhindre sepsis (GloveCare)
Ikke-steril hanskebasert pleie for å forhindre sepsis i NICU - Cluster Crossover randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Late-debut sepsis (LOS) er definert som infeksjon som oppstår etter 72 timers levetid hos nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU). LOS kan føre til alvorlige komplikasjoner inkludert død, store nevrologiske følgetilstander og bidra til økt liggetid og pleiekostnader. Disse sykehuservervede infeksjonene kan stort sett forebygges. Håndvask før enhver pasientbehandling regnes som hjørnesteinen i forebygging og er standarden for omsorg i NICU. Overholdelse av håndvask er imidlertid vanskelig å oppnå, med estimater for etterlevelse blant helsepersonell som varierer fra 30 % til 60 %. Observasjonsstudier hos kritisk syke i risikogruppen tyder på en reduksjon i sykehuservervede infeksjoner og sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner med hanskebasert omsorg i tillegg til håndhygiene. En liten randomisert enkelt-senterstudie av hanskebasert pleie versus håndhygiene alene for å vurdere LOS-rater hos ekstremt premature spedbarn på NICU viste en reduksjon i grampositive infeksjoner og sentrallinjeinfeksjoner med hanskebasert pleie. Vi foreslår å teste effekten av hanskebasert pleie i en tilstrekkelig drevet, strengt designet og gjennomført, klynge randomisert kontrollert studie (RCT) etter å ha fullført en gjennomførbarhetspilotstudie.
Denne pilotstudien vil inkludere at alle babyer på NICU blir randomisert til 6 måneders hanskebasert pleie eller standardbehandling, og deretter vil de påfølgende 6 månedene være den motsatte armen. All kontakt med helsepersonell med spedbarnet vil kreve hansker i intervensjonsarmen, men familier til spedbarn innlagt på NICU vil ikke være pålagt å bruke hansker. Hovedresultatet som måles vil være antall episoder med infeksjoner i blod, urinveier og cerebrospinalvæske som sammenligner hanskens intervensjonsarm med kontrollarmen. Invasive infeksjoner er en viktig utfordring for spedbarn innlagt på NICU, og å redusere denne risikoen kan forbedre kvaliteten og kvantiteten av neonatale overlevende fra NICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn innlagt på NICU på deltakende steder i > 2 dager frem til utskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Babyer som trenger forholdsregler ved kontakt på grunn av andre årsaker (da hanskebasert pleie vil forekomme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hanskebasert pleie
Intervensjonen er bruk av ikke-sterile hansker, etter standard håndhygiene for alle rutinemessige behov for pasientbehandling.
|
Beskrevet i Eksperimentell arm: Hanskebasert pleie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil gi standard pleie, det vil si håndhygiene før all pasient-, seng- og intravenøs kateterkontakt.
|
Håndhygiene - håndvask med såpe og vann, eller alkoholbasert håndgnidning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen innsettende sepsishendelser
Tidsramme: Uker med innleggelse på NICU. Infeksjon må skje ved >72 timers alder, gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm
|
Den forventede forekomsten av LOS er 10 % av pasientene basert på retrospektive data fra Canadian Neonatal Network.
Infeksjon er definert som blodstrøm-, urinveis- eller cerebrospinalvæskeinfeksjon basert på 1 eller flere positive kulturer med et bakterie- eller sopppatogen (2 kulturer kreves for koagulase negative stafylokokker), minst 2 kompatible tegn og symptomer (inkludert temperaturustabilitet, hemodynamisk endringer, pustebesvær og økte inflammatoriske markører), og behov for antimikrobiell behandling.
|
Uker med innleggelse på NICU. Infeksjon må skje ved >72 timers alder, gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første infeksjon
Tidsramme: Tid fra innleggelse til NICU til utskrivning (dager til måneder) gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm]
|
Tid fra innleggelse på NICU til første infeksjon i dager
|
Tid fra innleggelse til NICU til utskrivning (dager til måneder) gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm]
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Tid fra innleggelse til utskrivning (dager til måneder) gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm]
|
Tid fra innleggelse til utskrivning (dager)
|
Tid fra innleggelse til utskrivning (dager til måneder) gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm]
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Studiets varighet (1 år)
|
Antall dødsfall (antall pasienter som dør under studien)
|
Studiets varighet (1 år)
|
|
Andel kolonisert av antibiotikaresistente organismer når som helst under oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: Uker med opptak til NICU, for varigheten av studiet (1 år)
|
Andel spedbarn som blir kolonisert med antibiotikaresistente organismer under overvåkingsscreening som en del av rutinemessig omsorg (antall pasienter)
|
Uker med opptak til NICU, for varigheten av studiet (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein BS, Perloff WH, Maki DG. Reduction of nosocomial infection during pediatric intensive care by protective isolation. N Engl J Med. 1989 Jun 29;320(26):1714-21. doi: 10.1056/NEJM198906293202603.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Alemagno SA, Guten SM, Warthman S, Young E, Mackay DS. Online learning to improve hand hygiene knowledge and compliance among health care workers. J Contin Educ Nurs. 2010 Oct;41(10):463-71. doi: 10.3928/00220124-20100610-06. Epub 2010 Jun 8.
- Yin J, Schweizer ML, Herwaldt LA, Pottinger JM, Perencevich EN. Benefits of universal gloving on hospital-acquired infections in acute care pediatric units. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1515-20. doi: 10.1542/peds.2012-3389. Epub 2013 Apr 22.
- Johnson S, Gerding DN, Olson MM, Weiler MD, Hughes RA, Clabots CR, Peterson LR. Prospective, controlled study of vinyl glove use to interrupt Clostridium difficile nosocomial transmission. Am J Med. 1990 Feb;88(2):137-40. doi: 10.1016/0002-9343(90)90462-m.
- Kaufman DA, Blackman A, Conaway MR, Sinkin RA. Nonsterile glove use in addition to hand hygiene to prevent late-onset infection in preterm infants: randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):909-16. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.953.
- Edwards WH, Conner JM, Soll RF; Vermont Oxford Network Neonatal Skin Care Study Group. The effect of prophylactic ointment therapy on nosocomial sepsis rates and skin integrity in infants with birth weights of 501 to 1000 g. Pediatrics. 2004 May;113(5):1195-203. doi: 10.1542/peds.113.5.1195.
- Shah J, Jefferies AL, Yoon EW, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Risk Factors and Outcomes of Late-Onset Bacterial Sepsis in Preterm Neonates Born at < 32 Weeks' Gestation. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):675-82. doi: 10.1055/s-0034-1393936. Epub 2014 Dec 8.
- Tsai MH, Hsu JF, Chu SM, Lien R, Huang HR, Chiang MC, Fu RH, Lee CW, Huang YC. Incidence, clinical characteristics and risk factors for adverse outcome in neonates with late-onset sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jan;33(1):e7-e13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182a72ee0.
- Samuelsson A, Isaksson B, Hanberger H, Olhager E. Late-onset neonatal sepsis, risk factors and interventions: an analysis of recurrent outbreaks of Serratia marcescens, 2006-2011. J Hosp Infect. 2014 Jan;86(1):57-63. doi: 10.1016/j.jhin.2013.09.017. Epub 2013 Oct 23.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Wong JL, Siti Azrin AH, Narizan MI, Norliah Y, Noraida M, Amanina A, Nabilah I, Habsah H, Siti Asma H. Back to basic: bio-burden on hands of health care personnel in tertiary teaching hospital in Malaysia. Trop Biomed. 2014 Sep;31(3):534-9.
- Sharma VS, Dutta S, Taneja N, Narang A. Comparing hand hygiene measures in a neonatal ICU: a randomized crossover trial. Indian Pediatr. 2013 Oct;50(10):917-21. doi: 10.1007/s13312-013-0261-3. Epub 2013 Mar 5.
- Monistrol O, Lopez ML, Riera M, Font R, Nicolas C, Escobar MA, Freixas N, Garau J, Calbo E. Hand contamination during routine care in medical wards: the role of hand hygiene compliance. J Med Microbiol. 2013 Apr;62(Pt 4):623-629. doi: 10.1099/jmm.0.050328-0. Epub 2013 Jan 17.
- Moolenaar RL, Crutcher JM, San Joaquin VH, Sewell LV, Hutwagner LC, Carson LA, Robison DA, Smithee LM, Jarvis WR. A prolonged outbreak of Pseudomonas aeruginosa in a neonatal intensive care unit: did staff fingernails play a role in disease transmission? Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Feb;21(2):80-5. doi: 10.1086/501739.
- Jefferies JMC, Cooper T, Yam T, Clarke SC. Pseudomonas aeruginosa outbreaks in the neonatal intensive care unit--a systematic review of risk factors and environmental sources. J Med Microbiol. 2012 Aug;61(Pt 8):1052-1061. doi: 10.1099/jmm.0.044818-0. Epub 2012 Jun 8.
- Coffin SE. Fighting infections in the neonatal intensive care unit: gloves on or off? JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):885-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1269. No abstract available.
- Harris AD, Pineles L, Belton B, Johnson JK, Shardell M, Loeb M, Newhouse R, Dembry L, Braun B, Perencevich EN, Hall KK, Morgan DJ; Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Investigators; Shahryar SK, Price CS, Gadbaw JJ, Drees M, Kett DH, Munoz-Price LS, Jacob JT, Herwaldt LA, Sulis CA, Yokoe DS, Maragakis L, Lissauer ME, Zervos MJ, Warren DK, Carver RL, Anderson DJ, Calfee DP, Bowling JE, Safdar N. Universal glove and gown use and acquisition of antibiotic-resistant bacteria in the ICU: a randomized trial. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1571-80. doi: 10.1001/jama.2013.277815.
- Tan SG, Lim SH, Malathi I. Does routine gowning reduce nosocomial infection and mortality rates in a neonatal nursery? A Singapore experience. Int J Nurs Pract. 1995 Nov;1(1):52-8. doi: 10.1111/j.1440-172x.1995.tb00009.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GloveCare
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .