Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hanskebasert pleie på NICU for å forhindre sepsis (GloveCare)

8. august 2018 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Ikke-steril hanskebasert pleie for å forhindre sepsis i NICU - Cluster Crossover randomisert kontrollert pilotstudie

Babyer som får en infeksjon etter 3 dagers alder mens de er på neonatal intensivavdeling er ikke relatert til fødselen, men til sykehusmiljøet. Forebygging av disse infeksjonene resulterer i kortere sykehusopphold for babyer, mindre risiko for langsiktige helseproblemer og mindre helseressurser som kreves for å ta vare på dem. Håndvask alene fjerner ikke alle bakterier fra hendene til helsepersonell, og studier har vist at infeksjoner hos voksne og barn som legges inn på sykehus reduseres hvis helsepersonell bruker rene, ikke-sterile hansker når de behandler pasienter. Hovedfokuset i denne studien vil være å finne ut om det er bedre å bruke hansker ved pleie av nyfødte på NICU enn å vaske hendene alene. McMaster Children's Hospital og The Hospital for Sick Children vil være pilotstedene for å delta i en fremtidig større studie der noen spedbarn vil bli tatt vare på ved bruk av ikke-sterile hansker, og andre vil bli tatt vare på ved bruk av standard håndvaskmetode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Late-debut sepsis (LOS) er definert som infeksjon som oppstår etter 72 timers levetid hos nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU). LOS kan føre til alvorlige komplikasjoner inkludert død, store nevrologiske følgetilstander og bidra til økt liggetid og pleiekostnader. Disse sykehuservervede infeksjonene kan stort sett forebygges. Håndvask før enhver pasientbehandling regnes som hjørnesteinen i forebygging og er standarden for omsorg i NICU. Overholdelse av håndvask er imidlertid vanskelig å oppnå, med estimater for etterlevelse blant helsepersonell som varierer fra 30 % til 60 %. Observasjonsstudier hos kritisk syke i risikogruppen tyder på en reduksjon i sykehuservervede infeksjoner og sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner med hanskebasert omsorg i tillegg til håndhygiene. En liten randomisert enkelt-senterstudie av hanskebasert pleie versus håndhygiene alene for å vurdere LOS-rater hos ekstremt premature spedbarn på NICU viste en reduksjon i grampositive infeksjoner og sentrallinjeinfeksjoner med hanskebasert pleie. Vi foreslår å teste effekten av hanskebasert pleie i en tilstrekkelig drevet, strengt designet og gjennomført, klynge randomisert kontrollert studie (RCT) etter å ha fullført en gjennomførbarhetspilotstudie.

Denne pilotstudien vil inkludere at alle babyer på NICU blir randomisert til 6 måneders hanskebasert pleie eller standardbehandling, og deretter vil de påfølgende 6 månedene være den motsatte armen. All kontakt med helsepersonell med spedbarnet vil kreve hansker i intervensjonsarmen, men familier til spedbarn innlagt på NICU vil ikke være pålagt å bruke hansker. Hovedresultatet som måles vil være antall episoder med infeksjoner i blod, urinveier og cerebrospinalvæske som sammenligner hanskens intervensjonsarm med kontrollarmen. Invasive infeksjoner er en viktig utfordring for spedbarn innlagt på NICU, og å redusere denne risikoen kan forbedre kvaliteten og kvantiteten av neonatale overlevende fra NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

786

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn innlagt på NICU på deltakende steder i > 2 dager frem til utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer som trenger forholdsregler ved kontakt på grunn av andre årsaker (da hanskebasert pleie vil forekomme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hanskebasert pleie
Intervensjonen er bruk av ikke-sterile hansker, etter standard håndhygiene for alle rutinemessige behov for pasientbehandling.
Beskrevet i Eksperimentell arm: Hanskebasert pleie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil gi standard pleie, det vil si håndhygiene før all pasient-, seng- og intravenøs kateterkontakt.
Håndhygiene - håndvask med såpe og vann, eller alkoholbasert håndgnidning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen innsettende sepsishendelser
Tidsramme: Uker med innleggelse på NICU. Infeksjon må skje ved >72 timers alder, gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm
Den forventede forekomsten av LOS er 10 % av pasientene basert på retrospektive data fra Canadian Neonatal Network. Infeksjon er definert som blodstrøm-, urinveis- eller cerebrospinalvæskeinfeksjon basert på 1 eller flere positive kulturer med et bakterie- eller sopppatogen (2 kulturer kreves for koagulase negative stafylokokker), minst 2 kompatible tegn og symptomer (inkludert temperaturustabilitet, hemodynamisk endringer, pustebesvær og økte inflammatoriske markører), og behov for antimikrobiell behandling.
Uker med innleggelse på NICU. Infeksjon må skje ved >72 timers alder, gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første infeksjon
Tidsramme: Tid fra innleggelse til NICU til utskrivning (dager til måneder) gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm]
Tid fra innleggelse på NICU til første infeksjon i dager
Tid fra innleggelse til NICU til utskrivning (dager til måneder) gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm]
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Tid fra innleggelse til utskrivning (dager til måneder) gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm]
Tid fra innleggelse til utskrivning (dager)
Tid fra innleggelse til utskrivning (dager til måneder) gjennom neonatale innleggelser i 6 måneders varighet av hver studiearm]
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Studiets varighet (1 år)
Antall dødsfall (antall pasienter som dør under studien)
Studiets varighet (1 år)
Andel kolonisert av antibiotikaresistente organismer når som helst under oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: Uker med opptak til NICU, for varigheten av studiet (1 år)
Andel spedbarn som blir kolonisert med antibiotikaresistente organismer under overvåkingsscreening som en del av rutinemessig omsorg (antall pasienter)
Uker med opptak til NICU, for varigheten av studiet (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere