Cure basate sui guanti in terapia intensiva neonatale per prevenire la sepsi a esordio tardivo (GloveCare)
8 agosto 2018 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Cure basate su guanti non sterili per prevenire la sepsi a esordio tardivo in terapia intensiva neonatale - Studio pilota randomizzato controllato cluster crossover
I bambini che contraggono un'infezione dopo i 3 giorni di età mentre si trovano nell'unità di terapia intensiva neonatale non sono correlati al loro parto ma all'ambiente ospedaliero.
La prevenzione di queste infezioni si traduce in degenze ospedaliere più brevi per i neonati, minori rischi di problemi di salute a lungo termine e minori risorse sanitarie necessarie per prendersi cura di loro.
Il solo lavaggio delle mani non rimuove tutti i batteri dalle mani degli operatori sanitari e gli studi hanno dimostrato che le infezioni negli adulti e nei bambini ricoverati in ospedale diminuiscono se gli operatori sanitari utilizzano guanti puliti e non sterili durante il trattamento dei pazienti.
L'obiettivo principale di questo studio sarà scoprire se usare i guanti durante la cura dei neonati in terapia intensiva neonatale è meglio che lavarsi le mani da solo.
Il McMaster Children's Hospital e l'Hospital for Sick Children saranno i siti pilota che parteciperanno a un futuro studio più ampio in cui alcuni neonati verranno curati utilizzando guanti non sterili e altri verranno curati utilizzando il metodo standard di lavaggio delle mani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi ad esordio tardivo (LOS) è definita come infezione che si verifica dopo 72 ore di vita nei neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN). La LOS può portare a gravi complicazioni tra cui la morte, importanti sequele neurologiche e contribuire ad aumentare la durata della degenza e i costi delle cure. Queste infezioni acquisite in ospedale sono in gran parte prevenibili. Il lavaggio delle mani prima di qualsiasi cura del paziente è considerato la pietra angolare della prevenzione ed è lo standard di cura in terapia intensiva neonatale. Tuttavia, l'aderenza al lavaggio delle mani è difficile da raggiungere, con stime di adesione tra gli operatori sanitari che vanno dal 30% al 60%. Studi osservazionali su bambini in condizioni critiche a rischio suggeriscono una riduzione delle infezioni acquisite in ospedale e delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale con la cura basata sui guanti oltre all'igiene delle mani. Un piccolo studio randomizzato a centro singolo sull'assistenza basata sui guanti rispetto alla sola igiene delle mani per valutare i tassi di LOS nei neonati estremamente prematuri in terapia intensiva neonatale ha mostrato una riduzione delle infezioni da Gram-positivi e delle infezioni della linea centrale con l'assistenza basata sui guanti. Proponiamo di testare l'effetto della cura basata sui guanti in uno studio controllato randomizzato (RCT) a grappolo adeguatamente alimentato, rigorosamente progettato e condotto dopo aver completato uno studio pilota di fattibilità.
Questo studio pilota includerà tutti i bambini in terapia intensiva neonatale randomizzati a 6 mesi di cure basate sui guanti o standard di cura, quindi i 6 mesi successivi saranno il braccio opposto. Tutti i contatti dell'operatore sanitario con il neonato richiederanno guanti nel braccio di intervento, ma le famiglie di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale non dovranno indossare i guanti. L'esito principale misurato sarà il numero di episodi di infezioni nel sangue, nel tratto urinario e nel liquido cerebrospinale confrontando il braccio di intervento con guanti rispetto al braccio di controllo. Le infezioni invasive sono una sfida importante per i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale e la riduzione di questo rischio può migliorare la qualità e la quantità dei sopravvissuti neonatali dalla terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
786
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 minuto e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale presso i centri partecipanti per > 2 giorni fino alla dimissione
Criteri di esclusione:
- Bambini che richiedono precauzioni da contatto per altri motivi (poiché si verificherebbero cure basate sui guanti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cura basata sui guanti
L'intervento consiste nell'uso di guanti non sterili, dopo l'igiene delle mani standard per tutte le esigenze di cura del paziente di routine.
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Descritto nel braccio sperimentale: cura basata sui guanti
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ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Il gruppo di controllo fornirà cure standard, ovvero l'igiene delle mani prima di ogni contatto con il paziente, il letto e il catetere endovenoso.
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Igiene delle mani: lavaggio delle mani con acqua e sapone o sfregamento delle mani a base di alcol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Settimane di ricovero in terapia intensiva neonatale. L'infezione deve verificarsi a> 72 ore di età, durante tutti i ricoveri neonatali per la durata di 6 mesi di ciascun braccio di studio
|
L'incidenza prevista di LOS è del 10% dei pazienti sulla base dei dati retrospettivi del Canadian Neonatal Network.
L'infezione è definita come infezione del flusso sanguigno, del tratto urinario o del liquido cerebrospinale sulla base di 1 o più colture positive con un patogeno batterico o fungino (2 colture richieste per stafilococco coagulasi negativo), almeno 2 segni e sintomi compatibili (inclusi instabilità della temperatura, alterazioni, distress respiratorio e aumento dei marcatori infiammatori) e la necessità di un trattamento antimicrobico.
|
Settimane di ricovero in terapia intensiva neonatale. L'infezione deve verificarsi a> 72 ore di età, durante tutti i ricoveri neonatali per la durata di 6 mesi di ciascun braccio di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la prima infezione
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (giorni o mesi) durante i ricoveri neonatali per la durata di 6 mesi di ciascun braccio dello studio]
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva neonatale alla prima infezione in giorni
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (giorni o mesi) durante i ricoveri neonatali per la durata di 6 mesi di ciascun braccio dello studio]
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|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero alla dimissione (giorni o mesi) durante i ricoveri neonatali per la durata di 6 mesi di ciascun braccio dello studio]
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Tempo dal ricovero alla dimissione (giorni)
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Tempo dal ricovero alla dimissione (giorni o mesi) durante i ricoveri neonatali per la durata di 6 mesi di ciascun braccio dello studio]
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|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
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Numero di decessi (numero di pazienti che muoiono durante lo studio)
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Durata dello studio (1 anno)
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Percentuale colonizzata da organismi resistenti agli antibiotici in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Settimane di ricovero in terapia intensiva neonatale, per la durata dello studio (1 anno)
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Percentuale di neonati colonizzati da microrganismi resistenti agli antibiotici durante lo screening di sorveglianza nell'ambito delle cure di routine (numero di pazienti)
|
Settimane di ricovero in terapia intensiva neonatale, per la durata dello studio (1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GloveCare
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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