Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handskebaseret pleje på NICU for at forhindre sepsis (GloveCare)

8. august 2018 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Ikke-steril handskebaseret pleje for at forhindre sepsis i NICU - Cluster Crossover randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Babyer, der får en infektion efter 3 dages alderen, mens de er på Neonatal Intensiv Afdeling, er ikke relateret til deres fødsel, men til hospitalsmiljøet. Forebyggelse af disse infektioner resulterer i kortere hospitalsophold for babyer, mindre risiko for langsigtede helbredsproblemer og færre sundhedsressourcer, der kræves for at tage sig af dem. Håndvask alene fjerner ikke alle bakterier fra hænderne på sundhedspersonale, og undersøgelser har vist, at infektioner hos voksne og børn, der er indlagt på hospitalet, falder, hvis sundhedspersonalet bruger rene, ikke-sterile handsker, når de behandler patienter. Hovedfokus i denne undersøgelse vil være at finde ud af, om det er bedre at bruge handsker, når man plejer nyfødte på NICU, end at vaske hænder alene. McMaster Children's Hospital og Hospital for Sick Children vil være pilotsteder for at deltage i en fremtidig større undersøgelse, hvor nogle spædbørn vil blive plejet ved hjælp af ikke-sterile handsker, og andre vil blive plejet ved hjælp af standardhåndvaskemetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Late-debut sepsis (LOS) er defineret som infektion, der opstår efter 72 timers levetid hos nyfødte indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU). LOS kan føre til alvorlige komplikationer, herunder død, alvorlige neurologiske følgesygdomme og bidrage til øget opholdslængde og plejeomkostninger. Disse hospitalserhvervede infektioner kan stort set forebygges. Håndvask forud for enhver patientbehandling betragtes som hjørnestenen i forebyggelse og er standarden for pleje på NICU. Overholdelse af håndvask er imidlertid vanskelig at opnå, med estimater for overholdelse blandt sundhedspersonale på mellem 30 % og 60 %. Observationsundersøgelser hos kritisk syge risikobørn tyder på en reduktion af hospitalserhvervede infektioner og centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner med handskebaseret pleje ud over håndhygiejne. Et lille randomiseret enkeltcenter-forsøg med handskebaseret pleje versus håndhygiejne alene for at vurdere LOS-rater hos ekstremt for tidligt fødte børn på NICU viste en reduktion i grampositive infektioner og centrallinjeinfektioner med handskebaseret pleje. Vi foreslår at teste effekten af ​​handskebaseret pleje i et tilstrækkeligt drevet, stringent designet og udført, klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) efter at have gennemført en gennemførlighedspilotundersøgelse.

Denne pilotundersøgelse vil inkludere, at alle babyer på NICU bliver randomiseret til 6 måneders handskebaseret pleje eller standardpleje, og derefter vil de følgende 6 måneder være den modsatte arm. Al sundhedsplejerskekontakt med spædbarnet vil kræve handsker i interventionsarmen, men familier til spædbørn indlagt på NICU vil ikke være forpligtet til at bære handsker. Det primære målte resultat vil være antallet af episoder med infektioner i blod, urinveje og cerebrospinalvæske, der sammenligner handskens interventionsarm med kontrolarmen. Invasive infektioner er en vigtig udfordring for spædbørn, der er indlagt på NICU, og at reducere denne risiko kan forbedre kvaliteten og kvantiteten af ​​neonatale overlevende fra NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

786

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn indlagt på NICU på deltagende steder i > 2 dage indtil udskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer, der har brug for kontaktforholdsregler af andre årsager (da handskebaseret pleje ville forekomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Handskebaseret pleje
Indgrebet er brugen af ​​ikke-sterile handsker efter standard håndhygiejne til alle rutinemæssige behov for patientpleje.
Andet: Handskebaseret pleje
Beskrevet i Experimental Arm: Handskebaseret pleje
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Kontrolgruppen vil yde standardpleje, det vil sige håndhygiejne før al patient-, seng- og intravenøs kateterkontakt.
Andet: Standard of Care - Håndhygiejne
Håndhygiejne - håndvask med vand og sæbe, eller alkoholbaseret håndgnidning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen indsættende sepsis-hændelser
Tidsramme: Uger med indlæggelse på NICU. Infektion skal ske ved >72 timers alderen under neonatale indlæggelser i 6 måneders varighed af hver undersøgelsesarm
Den forventede forekomst af LOS er 10 % af patienterne baseret på retrospektive data fra Canadian Neonatal Network. Infektion er defineret som blodstrøms-, urinvejs- eller cerebrospinalvæskeinfektion baseret på 1 eller flere positive kulturer med et bakterie- eller svampepatogen (2 kulturer kræves for koagulase negative stafylokokker), mindst 2 kompatible tegn og symptomer (herunder temperaturustabilitet, hæmodynamisk ændringer, åndedrætsbesvær og øgede inflammatoriske markører), og behovet for antimikrobiel behandling.
Uger med indlæggelse på NICU. Infektion skal ske ved >72 timers alderen under neonatale indlæggelser i 6 måneders varighed af hver undersøgelsesarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første infektion
Tidsramme: Tid fra indlæggelse på NICU til udskrivelse (dage til måneder) under neonatale indlæggelser i 6 måneders varighed af hver undersøgelsesarm]
Tid fra indlæggelse på NICU til første infektion i dage
Tid fra indlæggelse på NICU til udskrivelse (dage til måneder) under neonatale indlæggelser i 6 måneders varighed af hver undersøgelsesarm]
Opholdsvarighed
Tidsramme: Tid fra indlæggelse til udskrivelse (dage til måneder) under neonatale indlæggelser i 6 måneders varighed af hver undersøgelsesarm]
Tid fra indlæggelse til udskrivelse (dage)
Tid fra indlæggelse til udskrivelse (dage til måneder) under neonatale indlæggelser i 6 måneders varighed af hver undersøgelsesarm]
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Studiets varighed (1 år)
Antal dødsfald (antal patienter, der dør under undersøgelsen)
Studiets varighed (1 år)
Andel koloniseret af antibiotika-resistente organismer på et hvilket som helst tidspunkt under deres NICU-ophold
Tidsramme: Uger med optagelse på NICU, i løbet af studiet (1 år)
Andel af spædbørn, der bliver koloniseret med antibiotikaresistente organismer under overvågningsscreening som en del af rutinepleje (antal patienter)
Uger med optagelse på NICU, i løbet af studiet (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GloveCare

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Handskebaseret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner