Op handschoenen gebaseerde zorg in de NICU om sepsis met late aanvang te voorkomen (GloveCare)
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Niet-steriele zorg op basis van handschoenen om sepsis met late aanvang in de NICU te voorkomen - Cluster Crossover gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Baby's die na 3 dagen oud een infectie krijgen terwijl ze op de Neonatale Intensive Care Unit liggen, zijn niet gerelateerd aan hun bevalling maar aan de ziekenhuisomgeving.
Het voorkomen van deze infecties resulteert in een korter ziekenhuisverblijf voor baby's, minder risico op gezondheidsproblemen op de lange termijn en minder middelen voor de gezondheidszorg die nodig zijn om voor hen te zorgen.
Handen wassen alleen verwijdert niet alle bacteriën uit de handen van gezondheidswerkers, en studies hebben aangetoond dat infecties bij volwassenen en kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen afnemen als zorgverleners schone, niet-steriele handschoenen gebruiken bij de behandeling van patiënten.
De belangrijkste focus van dit onderzoek zal zijn om erachter te komen of het gebruik van handschoenen bij de zorg voor pasgeborenen in de NICU beter is dan alleen handen wassen.
McMaster Children's Hospital en The Hospital for Sick Children zullen de proeflocaties zijn om deel te nemen aan een toekomstige grotere studie waarbij sommige baby's zullen worden verzorgd met niet-steriele handschoenen en anderen met de standaard handwasmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Late onset sepsis (LOS) wordt gedefinieerd als een infectie die optreedt na 72 uur leven bij pasgeborenen die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). LOS kan leiden tot ernstige complicaties, waaronder overlijden, ernstige neurologische gevolgen, en kan bijdragen aan een langere opnameduur en zorgkosten. Deze ziekenhuisinfecties zijn grotendeels te voorkomen. Handen wassen voorafgaand aan patiëntenzorg wordt beschouwd als de hoeksteen van preventie en is de standaardzorg in de NICU. Naleving van handen wassen is echter moeilijk te bereiken, met schattingen van naleving onder gezondheidswerkers variërend van 30% tot 60%. Observationele onderzoeken bij ernstig zieke risicokinderen suggereren een vermindering van ziekenhuisinfecties en bloedbaaninfecties die verband houden met de centrale lijn door naast handhygiëne ook handschoenzorg te gebruiken. Een kleine gerandomiseerde studie in één centrum van op handschoenen gebaseerde zorg versus alleen handhygiëne om de LOS-percentages bij extreem premature baby's in de NICU te beoordelen, toonde een vermindering van grampositieve infecties en centrale lijninfecties met op handschoenen gebaseerde zorg. We stellen voor om het effect van op handschoenen gebaseerde zorg te testen in een adequaat aangedreven, rigoureus ontworpen en uitgevoerde, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) na het voltooien van een haalbaarheidspilootstudie.
Deze pilotstudie omvat alle baby's in de NICU die gerandomiseerd worden naar 6 maanden handschoengebaseerde zorg of standaardzorg, en daarna zullen de volgende 6 maanden de tegenovergestelde arm zijn. Alle zorgverleners die in contact komen met de baby hebben handschoenen nodig in de interventie-arm, maar families van baby's die op de NICU worden opgenomen, hoeven geen handschoenen te dragen. Het belangrijkste gemeten resultaat is het aantal episoden van infecties in het bloed, de urinewegen en het hersenvocht, waarbij de handschoeninterventiearm wordt vergeleken met de controlearm. Invasieve infecties vormen een belangrijke uitdaging voor baby's die worden opgenomen in de NICU en het verminderen van dit risico kan de kwaliteit en kwantiteit van neonatale overlevenden van de NICU verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
786
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's opgenomen in de NICU op deelnemende locaties gedurende > 2 dagen tot ontslag
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die om andere redenen contactvoorzorgsmaatregelen nodig hebben (aangezien zorg op basis van handschoenen zou plaatsvinden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verzorging op basis van handschoenen
De interventie is het gebruik van niet-steriele handschoenen, na standaard handhygiëne voor alle routinematige patiëntenzorgbehoeften.
|
Beschreven in Experimentele arm: zorg op basis van handschoenen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
De controlegroep biedt standaardzorg, dat wil zeggen handhygiëne vóór elk contact met de patiënt, het bed en de intraveneuze katheter.
|
Handhygiëne - handen wassen met water en zeep of handgel op basis van alcohol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorvallen van sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Weken van opname op de NICU. Infectie moet plaatsvinden op een leeftijd van >72 uur, tijdens neonatale opnames gedurende 6 maanden van elke onderzoeksarm
|
De verwachte incidentie van LOS is 10% van de patiënten op basis van retrospectieve gegevens van het Canadian Neonatal Network.
Infectie wordt gedefinieerd als infectie van de bloedbaan, urinewegen of cerebrospinale vloeistof op basis van 1 of meer positieve kweken met een bacterieel of schimmelpathogeen (2 kweken vereist voor Coagulase-negatieve staphylococcus), ten minste 2 compatibele tekenen en symptomen (waaronder temperatuurinstabiliteit, hemodynamische veranderingen, ademnood en verhoogde ontstekingsmarkers), en de behoefte aan antimicrobiële behandeling.
|
Weken van opname op de NICU. Infectie moet plaatsvinden op een leeftijd van >72 uur, tijdens neonatale opnames gedurende 6 maanden van elke onderzoeksarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste infectie
Tijdsspanne: Tijd vanaf opname op de NICU tot ontslag (dagen tot maanden) tijdens neonatale opnames voor de duur van 6 maanden van elke onderzoeksarm]
|
Tijd vanaf opname op de NICU tot eerste infectie in dagen
|
Tijd vanaf opname op de NICU tot ontslag (dagen tot maanden) tijdens neonatale opnames voor de duur van 6 maanden van elke onderzoeksarm]
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijd van opname tot ontslag (dagen tot maanden) tijdens neonatale opnames voor de duur van 6 maanden van elke onderzoeksarm]
|
Tijd van opname tot ontslag (dagen)
|
Tijd van opname tot ontslag (dagen tot maanden) tijdens neonatale opnames voor de duur van 6 maanden van elke onderzoeksarm]
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Studieduur (1 jaar)
|
Aantal sterfgevallen (aantal patiënten dat sterft tijdens studie)
|
Studieduur (1 jaar)
|
|
Percentage gekoloniseerd door antibioticaresistente organismen op enig moment tijdens hun verblijf op de NICU
Tijdsspanne: Weken van opname in de NICU, voor de duur van de studie (1 jaar)
|
Percentage baby's dat gekoloniseerd raakt met antibioticaresistente organismen tijdens surveillancescreening als onderdeel van routinematige zorg (aantal patiënten)
|
Weken van opname in de NICU, voor de duur van de studie (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klein BS, Perloff WH, Maki DG. Reduction of nosocomial infection during pediatric intensive care by protective isolation. N Engl J Med. 1989 Jun 29;320(26):1714-21. doi: 10.1056/NEJM198906293202603.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Alemagno SA, Guten SM, Warthman S, Young E, Mackay DS. Online learning to improve hand hygiene knowledge and compliance among health care workers. J Contin Educ Nurs. 2010 Oct;41(10):463-71. doi: 10.3928/00220124-20100610-06. Epub 2010 Jun 8.
- Yin J, Schweizer ML, Herwaldt LA, Pottinger JM, Perencevich EN. Benefits of universal gloving on hospital-acquired infections in acute care pediatric units. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1515-20. doi: 10.1542/peds.2012-3389. Epub 2013 Apr 22.
- Johnson S, Gerding DN, Olson MM, Weiler MD, Hughes RA, Clabots CR, Peterson LR. Prospective, controlled study of vinyl glove use to interrupt Clostridium difficile nosocomial transmission. Am J Med. 1990 Feb;88(2):137-40. doi: 10.1016/0002-9343(90)90462-m.
- Kaufman DA, Blackman A, Conaway MR, Sinkin RA. Nonsterile glove use in addition to hand hygiene to prevent late-onset infection in preterm infants: randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):909-16. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.953.
- Edwards WH, Conner JM, Soll RF; Vermont Oxford Network Neonatal Skin Care Study Group. The effect of prophylactic ointment therapy on nosocomial sepsis rates and skin integrity in infants with birth weights of 501 to 1000 g. Pediatrics. 2004 May;113(5):1195-203. doi: 10.1542/peds.113.5.1195.
- Shah J, Jefferies AL, Yoon EW, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Risk Factors and Outcomes of Late-Onset Bacterial Sepsis in Preterm Neonates Born at < 32 Weeks' Gestation. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):675-82. doi: 10.1055/s-0034-1393936. Epub 2014 Dec 8.
- Tsai MH, Hsu JF, Chu SM, Lien R, Huang HR, Chiang MC, Fu RH, Lee CW, Huang YC. Incidence, clinical characteristics and risk factors for adverse outcome in neonates with late-onset sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jan;33(1):e7-e13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182a72ee0.
- Samuelsson A, Isaksson B, Hanberger H, Olhager E. Late-onset neonatal sepsis, risk factors and interventions: an analysis of recurrent outbreaks of Serratia marcescens, 2006-2011. J Hosp Infect. 2014 Jan;86(1):57-63. doi: 10.1016/j.jhin.2013.09.017. Epub 2013 Oct 23.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Wong JL, Siti Azrin AH, Narizan MI, Norliah Y, Noraida M, Amanina A, Nabilah I, Habsah H, Siti Asma H. Back to basic: bio-burden on hands of health care personnel in tertiary teaching hospital in Malaysia. Trop Biomed. 2014 Sep;31(3):534-9.
- Sharma VS, Dutta S, Taneja N, Narang A. Comparing hand hygiene measures in a neonatal ICU: a randomized crossover trial. Indian Pediatr. 2013 Oct;50(10):917-21. doi: 10.1007/s13312-013-0261-3. Epub 2013 Mar 5.
- Monistrol O, Lopez ML, Riera M, Font R, Nicolas C, Escobar MA, Freixas N, Garau J, Calbo E. Hand contamination during routine care in medical wards: the role of hand hygiene compliance. J Med Microbiol. 2013 Apr;62(Pt 4):623-629. doi: 10.1099/jmm.0.050328-0. Epub 2013 Jan 17.
- Moolenaar RL, Crutcher JM, San Joaquin VH, Sewell LV, Hutwagner LC, Carson LA, Robison DA, Smithee LM, Jarvis WR. A prolonged outbreak of Pseudomonas aeruginosa in a neonatal intensive care unit: did staff fingernails play a role in disease transmission? Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Feb;21(2):80-5. doi: 10.1086/501739.
- Jefferies JMC, Cooper T, Yam T, Clarke SC. Pseudomonas aeruginosa outbreaks in the neonatal intensive care unit--a systematic review of risk factors and environmental sources. J Med Microbiol. 2012 Aug;61(Pt 8):1052-1061. doi: 10.1099/jmm.0.044818-0. Epub 2012 Jun 8.
- Coffin SE. Fighting infections in the neonatal intensive care unit: gloves on or off? JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):885-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1269. No abstract available.
- Harris AD, Pineles L, Belton B, Johnson JK, Shardell M, Loeb M, Newhouse R, Dembry L, Braun B, Perencevich EN, Hall KK, Morgan DJ; Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Investigators; Shahryar SK, Price CS, Gadbaw JJ, Drees M, Kett DH, Munoz-Price LS, Jacob JT, Herwaldt LA, Sulis CA, Yokoe DS, Maragakis L, Lissauer ME, Zervos MJ, Warren DK, Carver RL, Anderson DJ, Calfee DP, Bowling JE, Safdar N. Universal glove and gown use and acquisition of antibiotic-resistant bacteria in the ICU: a randomized trial. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1571-80. doi: 10.1001/jama.2013.277815.
- Tan SG, Lim SH, Malathi I. Does routine gowning reduce nosocomial infection and mortality rates in a neonatal nursery? A Singapore experience. Int J Nurs Pract. 1995 Nov;1(1):52-8. doi: 10.1111/j.1440-172x.1995.tb00009.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GloveCare
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .