- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03078335
Cuidados com luvas na UTIN para prevenir a sepse de início tardio (GloveCare)
Cuidados baseados em luvas não estéreis para prevenir a sepse de início tardio na UTIN - Estudo piloto randomizado controlado cruzado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse tardia (LOS) é definida como infecção que ocorre após 72 horas de vida em recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A LOS pode levar a complicações graves, incluindo morte, sequelas neurológicas importantes e contribuir para o aumento do tempo de internação e dos custos dos cuidados. Essas infecções hospitalares são amplamente evitáveis. A lavagem das mãos antes de qualquer atendimento ao paciente é considerada a pedra angular da prevenção e é o padrão de atendimento na UTIN. A adesão à lavagem das mãos, no entanto, é difícil de ser alcançada, com estimativas de cumprimento entre os profissionais de saúde variando de 30% a 60%. Estudos observacionais em crianças gravemente doentes em risco sugerem uma redução nas infecções hospitalares e infecções da corrente sanguínea associadas à linha central com cuidados baseados em luvas, além da higiene das mãos. Um pequeno estudo randomizado de centro único de cuidados baseados em luvas versus higiene das mãos apenas para avaliar as taxas de LOS em bebês extremamente prematuros na UTIN mostrou uma redução nas infecções por gram-positivos e infecções de linha central com cuidados baseados em luvas. Propomos testar o efeito do cuidado baseado em luvas em um estudo randomizado controlado (ECR) de cluster adequadamente desenvolvido, rigorosamente projetado e conduzido após a conclusão de um estudo piloto de viabilidade.
Este estudo piloto incluirá todos os bebês na UTIN sendo randomizados para 6 meses de cuidados baseados em luvas ou cuidados padrão, e então os 6 meses seguintes serão o braço oposto. Todo contato do profissional de saúde com o bebê exigirá luvas no braço de intervenção, mas as famílias de bebês internados na UTIN não precisarão usar luvas. O principal resultado medido será o número de episódios de infecções no sangue, trato urinário e líquido cefalorraquidiano comparando o braço de intervenção com luva contra o braço de controle. As infecções invasivas são um desafio importante para os bebês internados na UTIN e a redução desse risco pode melhorar a qualidade e a quantidade de sobreviventes neonatais da UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes internados na UTIN nos locais participantes por > 2 dias até a alta
Critério de exclusão:
- Bebês que necessitam de precauções de contato devido a outros motivos (como cuidados com luvas estariam ocorrendo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cuidado à base de luvas
A intervenção é o uso de luvas não estéreis, após a higiene padrão das mãos para todas as necessidades rotineiras de atendimento ao paciente.
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Descrito no braço experimental: cuidados com luvas
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
O grupo controle fornecerá cuidados padrão, ou seja, higiene das mãos antes de qualquer contato com paciente, leito e cateter intravenoso.
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Higiene das mãos - lavar as mãos com água e sabão ou esfregar as mãos à base de álcool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de sepse de início tardio
Prazo: Semanas de internação na UTIN. A infecção deve ocorrer em >72 horas de idade, durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo
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A incidência prevista de LOS é de 10% dos pacientes com base nos dados retrospectivos da Canadian Neonatal Network.
A infecção é definida como infecção da corrente sanguínea, trato urinário ou líquido cefalorraquidiano com base em 1 ou mais culturas positivas com um patógeno bacteriano ou fúngico (2 culturas necessárias para Staphylococcus coagulase negativo), pelo menos 2 sinais e sintomas compatíveis (incluindo instabilidade de temperatura, hemodinâmica alterações, desconforto respiratório e aumento de marcadores inflamatórios) e a necessidade de tratamento antimicrobiano.
|
Semanas de internação na UTIN. A infecção deve ocorrer em >72 horas de idade, durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira infecção
Prazo: Tempo desde a admissão na UTIN até a alta (dias a meses) durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo]
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Tempo desde a admissão na UTIN até a primeira infecção em dias
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Tempo desde a admissão na UTIN até a alta (dias a meses) durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo]
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Duração da estadia
Prazo: Tempo desde a admissão até a alta (dias a meses) durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo]
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Tempo desde a admissão até a alta (dias)
|
Tempo desde a admissão até a alta (dias a meses) durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo]
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Duração do estudo (1 ano)
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Número de mortes (número de pacientes que morreram durante o estudo)
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Duração do estudo (1 ano)
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Proporção colonizada por organismos resistentes a antibióticos em qualquer momento durante a internação na UTIN
Prazo: Semanas de internação na UTIN, durante o estudo (1 ano)
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Proporção de bebês que se tornam colonizados com organismos resistentes a antibióticos durante a triagem de vigilância como parte dos cuidados de rotina (número de pacientes)
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Semanas de internação na UTIN, durante o estudo (1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GloveCare
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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