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Cuidados com luvas na UTIN para prevenir a sepse de início tardio (GloveCare)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Cuidados baseados em luvas não estéreis para prevenir a sepse de início tardio na UTIN - Estudo piloto randomizado controlado cruzado por cluster

Bebês que contraem infecção após 3 dias de vida enquanto internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal não está relacionado ao seu parto, mas sim ao ambiente hospitalar. Prevenir essas infecções resulta em internações hospitalares mais curtas para os bebês, menor risco de problemas de saúde de longo prazo e menos recursos de saúde necessários para cuidar deles. A lavagem das mãos por si só não remove todas as bactérias das mãos dos profissionais de saúde, e estudos mostraram que as infecções em adultos e crianças hospitalizadas diminuem se os profissionais de saúde usarem luvas limpas e não estéreis ao tratar os pacientes. O foco principal deste estudo será saber se o uso de luvas ao cuidar de recém-nascidos na UTIN é melhor do que apenas lavar as mãos. McMaster Children's Hospital e The Hospital for Sick Children serão os locais-piloto para participar de um futuro estudo maior, onde alguns bebês serão tratados com luvas não estéreis e outros serão tratados com o método padrão de lavagem das mãos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sepse tardia (LOS) é definida como infecção que ocorre após 72 horas de vida em recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A LOS pode levar a complicações graves, incluindo morte, sequelas neurológicas importantes e contribuir para o aumento do tempo de internação e dos custos dos cuidados. Essas infecções hospitalares são amplamente evitáveis. A lavagem das mãos antes de qualquer atendimento ao paciente é considerada a pedra angular da prevenção e é o padrão de atendimento na UTIN. A adesão à lavagem das mãos, no entanto, é difícil de ser alcançada, com estimativas de cumprimento entre os profissionais de saúde variando de 30% a 60%. Estudos observacionais em crianças gravemente doentes em risco sugerem uma redução nas infecções hospitalares e infecções da corrente sanguínea associadas à linha central com cuidados baseados em luvas, além da higiene das mãos. Um pequeno estudo randomizado de centro único de cuidados baseados em luvas versus higiene das mãos apenas para avaliar as taxas de LOS em bebês extremamente prematuros na UTIN mostrou uma redução nas infecções por gram-positivos e infecções de linha central com cuidados baseados em luvas. Propomos testar o efeito do cuidado baseado em luvas em um estudo randomizado controlado (ECR) de cluster adequadamente desenvolvido, rigorosamente projetado e conduzido após a conclusão de um estudo piloto de viabilidade.

Este estudo piloto incluirá todos os bebês na UTIN sendo randomizados para 6 meses de cuidados baseados em luvas ou cuidados padrão, e então os 6 meses seguintes serão o braço oposto. Todo contato do profissional de saúde com o bebê exigirá luvas no braço de intervenção, mas as famílias de bebês internados na UTIN não precisarão usar luvas. O principal resultado medido será o número de episódios de infecções no sangue, trato urinário e líquido cefalorraquidiano comparando o braço de intervenção com luva contra o braço de controle. As infecções invasivas são um desafio importante para os bebês internados na UTIN e a redução desse risco pode melhorar a qualidade e a quantidade de sobreviventes neonatais da UTIN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

786

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes internados na UTIN nos locais participantes por > 2 dias até a alta

Critério de exclusão:

  • Bebês que necessitam de precauções de contato devido a outros motivos (como cuidados com luvas estariam ocorrendo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidado à base de luvas
A intervenção é o uso de luvas não estéreis, após a higiene padrão das mãos para todas as necessidades rotineiras de atendimento ao paciente.
Descrito no braço experimental: cuidados com luvas
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
O grupo controle fornecerá cuidados padrão, ou seja, higiene das mãos antes de qualquer contato com paciente, leito e cateter intravenoso.
Higiene das mãos - lavar as mãos com água e sabão ou esfregar as mãos à base de álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de sepse de início tardio
Prazo: Semanas de internação na UTIN. A infecção deve ocorrer em >72 horas de idade, durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo
A incidência prevista de LOS é de 10% dos pacientes com base nos dados retrospectivos da Canadian Neonatal Network. A infecção é definida como infecção da corrente sanguínea, trato urinário ou líquido cefalorraquidiano com base em 1 ou mais culturas positivas com um patógeno bacteriano ou fúngico (2 culturas necessárias para Staphylococcus coagulase negativo), pelo menos 2 sinais e sintomas compatíveis (incluindo instabilidade de temperatura, hemodinâmica alterações, desconforto respiratório e aumento de marcadores inflamatórios) e a necessidade de tratamento antimicrobiano.
Semanas de internação na UTIN. A infecção deve ocorrer em >72 horas de idade, durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira infecção
Prazo: Tempo desde a admissão na UTIN até a alta (dias a meses) durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo]
Tempo desde a admissão na UTIN até a primeira infecção em dias
Tempo desde a admissão na UTIN até a alta (dias a meses) durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo]
Duração da estadia
Prazo: Tempo desde a admissão até a alta (dias a meses) durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo]
Tempo desde a admissão até a alta (dias)
Tempo desde a admissão até a alta (dias a meses) durante as internações neonatais durante os 6 meses de duração de cada braço do estudo]
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Duração do estudo (1 ano)
Número de mortes (número de pacientes que morreram durante o estudo)
Duração do estudo (1 ano)
Proporção colonizada por organismos resistentes a antibióticos em qualquer momento durante a internação na UTIN
Prazo: Semanas de internação na UTIN, durante o estudo (1 ano)
Proporção de bebês que se tornam colonizados com organismos resistentes a antibióticos durante a triagem de vigilância como parte dos cuidados de rotina (número de pacientes)
Semanas de internação na UTIN, durante o estudo (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidado à base de luvas

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