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Atención basada en guantes en la UCIN para prevenir la sepsis de inicio tardío (GloveCare)

8 de agosto de 2018 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Atención basada en guantes no estériles para prevenir la sepsis de inicio tardío en la UCIN: estudio piloto controlado aleatorio cruzado de grupos

Los bebés que contraen una infección después de los 3 días de nacidos mientras están en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales no está relacionado con su parto sino con el ambiente hospitalario. La prevención de estas infecciones da como resultado estancias hospitalarias más cortas para los bebés, menos riesgo de problemas de salud a largo plazo y menos recursos de atención médica necesarios para atenderlos. Lavarse las manos por sí solo no elimina todas las bacterias de las manos de los trabajadores de la salud, y los estudios han demostrado que las infecciones en adultos y niños ingresados ​​en el hospital disminuyen si los proveedores de atención médica usan guantes limpios y no estériles cuando tratan a los pacientes. El enfoque principal de este estudio será averiguar si usar guantes cuando se atiende a recién nacidos en la UCIN es mejor que solo lavarse las manos. McMaster Children's Hospital y The Hospital for Sick Children serán los sitios piloto para participar en un futuro estudio más amplio en el que se cuidará a algunos bebés con guantes no estériles y a otros con el método estándar de lavado de manos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sepsis de inicio tardío (LOS) se define como una infección que ocurre después de las 72 horas de vida en los recién nacidos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). LOS puede conducir a complicaciones graves que incluyen la muerte, secuelas neurológicas importantes y contribuir a aumentar la duración de la estancia y los costos de la atención. Estas infecciones adquiridas en el hospital son en gran medida prevenibles. El lavado de manos antes de cualquier atención al paciente se considera la piedra angular de la prevención y es el estándar de atención en la UCIN. Sin embargo, la adherencia al lavado de manos es difícil de lograr, con estimaciones de cumplimiento entre los trabajadores de la salud que van del 30% al 60%. Los estudios observacionales en niños con enfermedades críticas en riesgo sugieren una reducción de las infecciones adquiridas en el hospital y las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central con el cuidado basado en guantes además de la higiene de las manos. Un pequeño ensayo aleatorizado de un solo centro de atención basada en guantes versus higiene de manos sola para evaluar las tasas de LOS en bebés extremadamente prematuros en la UCIN mostró una reducción en las infecciones por grampositivos y las infecciones de la vía central con la atención basada en guantes. Proponemos probar el efecto de la atención basada en guantes en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) por grupos con potencia adecuada, rigurosamente diseñado y realizado, después de completar un estudio piloto de viabilidad.

Este estudio piloto incluirá a todos los bebés en la UCIN que serán asignados al azar a 6 meses de atención basada en guantes o atención estándar, y luego los siguientes 6 meses serán en el brazo opuesto. Todo contacto del proveedor de atención médica con el bebé requerirá guantes en el brazo de intervención, pero no se requerirá que las familias de los bebés admitidos en la UCIN usen guantes. El resultado principal medido será el número de episodios de infecciones en la sangre, las vías urinarias y el líquido cefalorraquídeo al comparar el brazo de intervención del guante con el brazo de control. Las infecciones invasivas son un desafío importante para los bebés ingresados ​​en la UCIN y la reducción de este riesgo puede mejorar la calidad y la cantidad de sobrevivientes neonatales de la UCIN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

786

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés admitidos en la UCIN en los sitios participantes durante > 2 días hasta el alta

Criterio de exclusión:

  • Bebés que requieren precauciones de contacto debido a otras razones (como el cuidado basado en guantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuidado a base de guantes
La intervención es el uso de guantes no estériles, después de la higiene de manos estándar para todas las necesidades de atención de rutina del paciente.
Descrito en Brazo experimental: cuidado basado en guantes
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
El grupo de control brindará atención estándar, es decir, higiene de manos antes de todo contacto con el paciente, la cama y el catéter intravenoso.
Higiene de manos: lavado de manos con agua y jabón o desinfectante para manos a base de alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: Semanas de ingreso en la UCIN. La infección debe ocurrir a las > 72 horas de edad, durante las admisiones neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio.
La incidencia anticipada de LOS es del 10 % de los pacientes según los datos retrospectivos de la Canadian Neonatal Network. La infección se define como una infección del torrente sanguíneo, las vías urinarias o el líquido cefalorraquídeo basada en 1 o más cultivos positivos con un patógeno bacteriano o fúngico (se requieren 2 cultivos para el estafilococo coagulasa negativo), al menos 2 signos y síntomas compatibles (que incluyen inestabilidad de la temperatura, hemodinámica). alteraciones, dificultad respiratoria y aumento de marcadores inflamatorios), y la necesidad de tratamiento antimicrobiano.
Semanas de ingreso en la UCIN. La infección debe ocurrir a las > 72 horas de edad, durante las admisiones neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera infección
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la UCIN hasta el alta (días a meses) a lo largo de los ingresos neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio]
Tiempo desde el ingreso a la UCIN hasta la primera infección en días
Tiempo desde el ingreso a la UCIN hasta el alta (días a meses) a lo largo de los ingresos neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio]
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la admisión hasta el alta (días a meses) a lo largo de las admisiones neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio]
Tiempo desde el ingreso hasta el alta (días)
Tiempo desde la admisión hasta el alta (días a meses) a lo largo de las admisiones neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio]
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Duración del estudio (1 año)
Número de muertes (número de pacientes que mueren durante el estudio)
Duración del estudio (1 año)
Proporción colonizada por organismos resistentes a los antibióticos en cualquier momento durante su estadía en la UCIN
Periodo de tiempo: Semanas de ingreso a la UCIN, durante la duración del estudio (1 año)
Proporción de lactantes que se colonizan con organismos resistentes a los antibióticos durante el examen de vigilancia como parte de la atención de rutina (número de pacientes)
Semanas de ingreso a la UCIN, durante la duración del estudio (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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