- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03078335
Atención basada en guantes en la UCIN para prevenir la sepsis de inicio tardío (GloveCare)
Atención basada en guantes no estériles para prevenir la sepsis de inicio tardío en la UCIN: estudio piloto controlado aleatorio cruzado de grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis de inicio tardío (LOS) se define como una infección que ocurre después de las 72 horas de vida en los recién nacidos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). LOS puede conducir a complicaciones graves que incluyen la muerte, secuelas neurológicas importantes y contribuir a aumentar la duración de la estancia y los costos de la atención. Estas infecciones adquiridas en el hospital son en gran medida prevenibles. El lavado de manos antes de cualquier atención al paciente se considera la piedra angular de la prevención y es el estándar de atención en la UCIN. Sin embargo, la adherencia al lavado de manos es difícil de lograr, con estimaciones de cumplimiento entre los trabajadores de la salud que van del 30% al 60%. Los estudios observacionales en niños con enfermedades críticas en riesgo sugieren una reducción de las infecciones adquiridas en el hospital y las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central con el cuidado basado en guantes además de la higiene de las manos. Un pequeño ensayo aleatorizado de un solo centro de atención basada en guantes versus higiene de manos sola para evaluar las tasas de LOS en bebés extremadamente prematuros en la UCIN mostró una reducción en las infecciones por grampositivos y las infecciones de la vía central con la atención basada en guantes. Proponemos probar el efecto de la atención basada en guantes en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) por grupos con potencia adecuada, rigurosamente diseñado y realizado, después de completar un estudio piloto de viabilidad.
Este estudio piloto incluirá a todos los bebés en la UCIN que serán asignados al azar a 6 meses de atención basada en guantes o atención estándar, y luego los siguientes 6 meses serán en el brazo opuesto. Todo contacto del proveedor de atención médica con el bebé requerirá guantes en el brazo de intervención, pero no se requerirá que las familias de los bebés admitidos en la UCIN usen guantes. El resultado principal medido será el número de episodios de infecciones en la sangre, las vías urinarias y el líquido cefalorraquídeo al comparar el brazo de intervención del guante con el brazo de control. Las infecciones invasivas son un desafío importante para los bebés ingresados en la UCIN y la reducción de este riesgo puede mejorar la calidad y la cantidad de sobrevivientes neonatales de la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés admitidos en la UCIN en los sitios participantes durante > 2 días hasta el alta
Criterio de exclusión:
- Bebés que requieren precauciones de contacto debido a otras razones (como el cuidado basado en guantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cuidado a base de guantes
La intervención es el uso de guantes no estériles, después de la higiene de manos estándar para todas las necesidades de atención de rutina del paciente.
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Descrito en Brazo experimental: cuidado basado en guantes
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
El grupo de control brindará atención estándar, es decir, higiene de manos antes de todo contacto con el paciente, la cama y el catéter intravenoso.
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Higiene de manos: lavado de manos con agua y jabón o desinfectante para manos a base de alcohol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: Semanas de ingreso en la UCIN. La infección debe ocurrir a las > 72 horas de edad, durante las admisiones neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio.
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La incidencia anticipada de LOS es del 10 % de los pacientes según los datos retrospectivos de la Canadian Neonatal Network.
La infección se define como una infección del torrente sanguíneo, las vías urinarias o el líquido cefalorraquídeo basada en 1 o más cultivos positivos con un patógeno bacteriano o fúngico (se requieren 2 cultivos para el estafilococo coagulasa negativo), al menos 2 signos y síntomas compatibles (que incluyen inestabilidad de la temperatura, hemodinámica). alteraciones, dificultad respiratoria y aumento de marcadores inflamatorios), y la necesidad de tratamiento antimicrobiano.
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Semanas de ingreso en la UCIN. La infección debe ocurrir a las > 72 horas de edad, durante las admisiones neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera infección
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la UCIN hasta el alta (días a meses) a lo largo de los ingresos neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio]
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Tiempo desde el ingreso a la UCIN hasta la primera infección en días
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Tiempo desde el ingreso a la UCIN hasta el alta (días a meses) a lo largo de los ingresos neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio]
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la admisión hasta el alta (días a meses) a lo largo de las admisiones neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio]
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta (días)
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Tiempo desde la admisión hasta el alta (días a meses) a lo largo de las admisiones neonatales durante los 6 meses de duración de cada brazo del estudio]
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Duración del estudio (1 año)
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Número de muertes (número de pacientes que mueren durante el estudio)
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Duración del estudio (1 año)
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Proporción colonizada por organismos resistentes a los antibióticos en cualquier momento durante su estadía en la UCIN
Periodo de tiempo: Semanas de ingreso a la UCIN, durante la duración del estudio (1 año)
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Proporción de lactantes que se colonizan con organismos resistentes a los antibióticos durante el examen de vigilancia como parte de la atención de rutina (número de pacientes)
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Semanas de ingreso a la UCIN, durante la duración del estudio (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Harris AD, Pineles L, Belton B, Johnson JK, Shardell M, Loeb M, Newhouse R, Dembry L, Braun B, Perencevich EN, Hall KK, Morgan DJ; Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Investigators; Shahryar SK, Price CS, Gadbaw JJ, Drees M, Kett DH, Munoz-Price LS, Jacob JT, Herwaldt LA, Sulis CA, Yokoe DS, Maragakis L, Lissauer ME, Zervos MJ, Warren DK, Carver RL, Anderson DJ, Calfee DP, Bowling JE, Safdar N. Universal glove and gown use and acquisition of antibiotic-resistant bacteria in the ICU: a randomized trial. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1571-80. doi: 10.1001/jama.2013.277815.
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