新生儿重症监护病房的手套护理可预防迟发性败血症 (GloveCare)
基于非无菌手套的护理预防 NICU 迟发性败血症 - 集群交叉随机对照试验研究
研究概览
详细说明
迟发性败血症 (LOS) 被定义为在新生儿重症监护病房 (NICU) 入院后 72 小时后发生的感染。 LOS 可导致严重的并发症,包括死亡、严重的神经系统后遗症,并导致住院时间和护理费用增加。 这些医院获得性感染在很大程度上是可以预防的。 在任何患者护理之前洗手被认为是预防的基石,也是 NICU 的护理标准。 然而,坚持洗手是很难实现的,据估计医护人员的依从率在 30% 到 60% 之间。 对高危危重儿童的观察性研究表明,除了手部卫生外,还可以通过基于手套的护理减少医院获得性感染和中心线相关的血流感染。 一项旨在评估 NICU 中极早产儿的 LOS 率的基于手套的护理与仅手部卫生的小型单中心随机试验表明,基于手套的护理可减少革兰氏阳性菌感染和中心线感染。 我们建议在完成可行性试点研究后,通过充分有力、严格设计和实施的集群随机对照试验 (RCT) 来测试基于手套的护理的效果。
这项试点研究将包括 NICU 中的所有婴儿,这些婴儿被随机分配到 6 个月的基于手套的护理或标准护理,然后接下来的 6 个月将是另一组。 所有与婴儿接触的医疗保健提供者都需要在干预臂上戴手套,但进入 NICU 的婴儿家属不需要戴手套。 测量的主要结果将是血液、泌尿道和脑脊液感染的次数,将手套干预组与对照组进行比较。 侵袭性感染是进入 NICU 的婴儿面临的一个重要挑战,降低这种风险可以提高 NICU 新生儿幸存者的质量和数量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 婴儿在参与地点的 NICU 住院 > 2 天直至出院
排除标准:
- 由于其他原因需要接触预防措施的婴儿(因为会发生基于手套的护理)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于手套的护理
干预措施是在满足所有常规患者护理需求的标准手部卫生之后,使用未消毒的手套。
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实验臂中描述:基于手套的护理
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ACTIVE_COMPARATOR:标准护理
对照组将提供标准护理,即在所有患者、床和静脉导管接触之前进行手部卫生。
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手部卫生——用肥皂和水洗手,或用含酒精的洗手液洗手
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迟发性败血症事件
大体时间:进入 NICU 的几周。感染必须发生在大于 72 小时的年龄,贯穿每个研究组 6 个月期间的新生儿入院
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根据加拿大新生儿网络回顾性数据,LOS 的预期发生率为 10%。
感染定义为血流、泌尿道或脑脊液感染,基于 1 次或多次细菌或真菌病原体培养阳性(凝固酶阴性葡萄球菌需要 2 次培养),至少 2 种相容的体征和症状(包括温度不稳定、血流动力学变化、呼吸窘迫和炎症标志物增加),以及抗菌治疗的需要。
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进入 NICU 的几周。感染必须发生在大于 72 小时的年龄,贯穿每个研究组 6 个月期间的新生儿入院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次感染时间
大体时间:在每个研究组的 6 个月期间,整个新生儿入院期间从进入 NICU 到出院的时间(天到月)]
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从进入 NICU 到首次感染的时间(以天为单位)
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在每个研究组的 6 个月期间,整个新生儿入院期间从进入 NICU 到出院的时间(天到月)]
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停留时间
大体时间:在每个研究组的 6 个月期间,整个新生儿入院从入院到出院的时间(天到月)]
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入院至出院时间(天)
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在每个研究组的 6 个月期间,整个新生儿入院从入院到出院的时间(天到月)]
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全因死亡率
大体时间:学习时间(1年)
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死亡人数(研究期间死亡的患者人数)
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学习时间(1年)
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在新生儿重症监护病房逗留期间的任何时间被抗生素耐药生物定殖的比例
大体时间:在学习期间(1 年)进入 NICU 的周数
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在作为常规护理一部分的监测筛查期间被抗生素耐药生物定植的婴儿比例(患者人数)
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在学习期间(1 年)进入 NICU 的周数
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Khan, MD, FRCPC、McMaster University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Klein BS, Perloff WH, Maki DG. Reduction of nosocomial infection during pediatric intensive care by protective isolation. N Engl J Med. 1989 Jun 29;320(26):1714-21. doi: 10.1056/NEJM198906293202603.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Alemagno SA, Guten SM, Warthman S, Young E, Mackay DS. Online learning to improve hand hygiene knowledge and compliance among health care workers. J Contin Educ Nurs. 2010 Oct;41(10):463-71. doi: 10.3928/00220124-20100610-06. Epub 2010 Jun 8.
- Yin J, Schweizer ML, Herwaldt LA, Pottinger JM, Perencevich EN. Benefits of universal gloving on hospital-acquired infections in acute care pediatric units. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1515-20. doi: 10.1542/peds.2012-3389. Epub 2013 Apr 22.
- Johnson S, Gerding DN, Olson MM, Weiler MD, Hughes RA, Clabots CR, Peterson LR. Prospective, controlled study of vinyl glove use to interrupt Clostridium difficile nosocomial transmission. Am J Med. 1990 Feb;88(2):137-40. doi: 10.1016/0002-9343(90)90462-m.
- Kaufman DA, Blackman A, Conaway MR, Sinkin RA. Nonsterile glove use in addition to hand hygiene to prevent late-onset infection in preterm infants: randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):909-16. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.953.
- Edwards WH, Conner JM, Soll RF; Vermont Oxford Network Neonatal Skin Care Study Group. The effect of prophylactic ointment therapy on nosocomial sepsis rates and skin integrity in infants with birth weights of 501 to 1000 g. Pediatrics. 2004 May;113(5):1195-203. doi: 10.1542/peds.113.5.1195.
- Shah J, Jefferies AL, Yoon EW, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Risk Factors and Outcomes of Late-Onset Bacterial Sepsis in Preterm Neonates Born at < 32 Weeks' Gestation. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):675-82. doi: 10.1055/s-0034-1393936. Epub 2014 Dec 8.
- Tsai MH, Hsu JF, Chu SM, Lien R, Huang HR, Chiang MC, Fu RH, Lee CW, Huang YC. Incidence, clinical characteristics and risk factors for adverse outcome in neonates with late-onset sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jan;33(1):e7-e13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182a72ee0.
- Samuelsson A, Isaksson B, Hanberger H, Olhager E. Late-onset neonatal sepsis, risk factors and interventions: an analysis of recurrent outbreaks of Serratia marcescens, 2006-2011. J Hosp Infect. 2014 Jan;86(1):57-63. doi: 10.1016/j.jhin.2013.09.017. Epub 2013 Oct 23.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Wong JL, Siti Azrin AH, Narizan MI, Norliah Y, Noraida M, Amanina A, Nabilah I, Habsah H, Siti Asma H. Back to basic: bio-burden on hands of health care personnel in tertiary teaching hospital in Malaysia. Trop Biomed. 2014 Sep;31(3):534-9.
- Sharma VS, Dutta S, Taneja N, Narang A. Comparing hand hygiene measures in a neonatal ICU: a randomized crossover trial. Indian Pediatr. 2013 Oct;50(10):917-21. doi: 10.1007/s13312-013-0261-3. Epub 2013 Mar 5.
- Monistrol O, Lopez ML, Riera M, Font R, Nicolas C, Escobar MA, Freixas N, Garau J, Calbo E. Hand contamination during routine care in medical wards: the role of hand hygiene compliance. J Med Microbiol. 2013 Apr;62(Pt 4):623-629. doi: 10.1099/jmm.0.050328-0. Epub 2013 Jan 17.
- Moolenaar RL, Crutcher JM, San Joaquin VH, Sewell LV, Hutwagner LC, Carson LA, Robison DA, Smithee LM, Jarvis WR. A prolonged outbreak of Pseudomonas aeruginosa in a neonatal intensive care unit: did staff fingernails play a role in disease transmission? Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Feb;21(2):80-5. doi: 10.1086/501739.
- Jefferies JMC, Cooper T, Yam T, Clarke SC. Pseudomonas aeruginosa outbreaks in the neonatal intensive care unit--a systematic review of risk factors and environmental sources. J Med Microbiol. 2012 Aug;61(Pt 8):1052-1061. doi: 10.1099/jmm.0.044818-0. Epub 2012 Jun 8.
- Coffin SE. Fighting infections in the neonatal intensive care unit: gloves on or off? JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):885-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1269. No abstract available.
- Harris AD, Pineles L, Belton B, Johnson JK, Shardell M, Loeb M, Newhouse R, Dembry L, Braun B, Perencevich EN, Hall KK, Morgan DJ; Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Investigators; Shahryar SK, Price CS, Gadbaw JJ, Drees M, Kett DH, Munoz-Price LS, Jacob JT, Herwaldt LA, Sulis CA, Yokoe DS, Maragakis L, Lissauer ME, Zervos MJ, Warren DK, Carver RL, Anderson DJ, Calfee DP, Bowling JE, Safdar N. Universal glove and gown use and acquisition of antibiotic-resistant bacteria in the ICU: a randomized trial. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1571-80. doi: 10.1001/jama.2013.277815.
- Tan SG, Lim SH, Malathi I. Does routine gowning reduce nosocomial infection and mortality rates in a neonatal nursery? A Singapore experience. Int J Nurs Pract. 1995 Nov;1(1):52-8. doi: 10.1111/j.1440-172x.1995.tb00009.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
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研究完成 (实际的)
研究注册日期
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基于手套的护理的临床试验
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University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... 和其他合作者未知
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
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