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新生儿重症监护病房的手套护理可预防迟发性败血症 (GloveCare)

2018年8月8日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

基于非无菌手套的护理预防 NICU 迟发性败血症 - 集群交叉随机对照试验研究

婴儿出生后 3 天后在新生儿重症监护室发生感染与分娩无关,而与医院环境有关。 预防这些感染可以缩短婴儿的住院时间,降低长期健康问题的风险,并减少照顾他们所需的医疗保健资源。 仅洗手并不能清除医护人员手上的所有细菌,研究表明,如果医护人员在治疗患者时使用干净、未消毒的手套,成人和儿童入院后的感染率会降低。 这项研究的主要重点是找出在 NICU 照顾新生儿时戴手套是否比单独洗手更好。 McMaster Children's Hospital 和 The Hospital for Sick Children 将作为参与未来更大规模研究的试点地点,其中一些婴儿将使用未消毒手套进行护理,而其他婴儿将使用标准洗手方法进行护理。

研究概览

详细说明

迟发性败血症 (LOS) 被定义为在新生儿重症监护病房 (NICU) 入院后 72 小时后发生的感染。 LOS 可导致严重的并发症,包括死亡、严重的神经系统后遗症,并导致住院时间和护理费用增加。 这些医院获得性感染在很大程度上是可以预防的。 在任何患者护理之前洗手被认为是预防的基石,也是 NICU 的护理标准。 然而,坚持洗手是很难实现的,据估计医护人员的依从率在 30% 到 60% 之间。 对高危危重儿童的观察性研究表明,除了手部卫生外,还可以通过基于手套的护理减少医院获得性感染和中心线相关的血流感染。 一项旨在评估 NICU 中极早产儿的 LOS 率的基于手套的护理与仅手部卫生的小型单中心随机试验表明,基于手套的护理可减少革兰氏阳性菌感染和中心线感染。 我们建议在完成可行性试点研究后,通过充分有力、严格设计和实施的集群随机对照试验 (RCT) 来测试基于手套的护理的效果。

这项试点研究将包括 NICU 中的所有婴儿,这些婴儿被随机分配到 6 个月的基于手套的护理或标准护理,然后接下来的 6 个月将是另一组。 所有与婴儿接触的医疗保健提供者都需要在干预臂上戴手套,但进入 NICU 的婴儿家属不需要戴手套。 测量的主要结果将是血液、泌尿道和脑脊液感染的次数,将手套干预组与对照组进行比较。 侵袭性感染是进入 NICU 的婴儿面临的一个重要挑战,降低这种风险可以提高 NICU 新生儿幸存者的质量和数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

786

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 婴儿在参与地点的 NICU 住院 > 2 天直至出院

排除标准:

  • 由于其他原因需要接触预防措施的婴儿(因为会发生基于手套的护理)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于手套的护理
干预措施是在满足所有常规患者护理需求的标准手部卫生之后,使用未消毒的手套。
实验臂中描述:基于手套的护理
ACTIVE_COMPARATOR:标准护理
对照组将提供标准护理,即在所有患者、床和静脉导管接触之前进行手部卫生。
手部卫生——用肥皂和水洗手,或用含酒精的洗手液洗手

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迟发性败血症事件
大体时间:进入 NICU 的几周。感染必须发生在大于 72 小时的年龄,贯穿每个研究组 6 个月期间的新生儿入院
根据加拿大新生儿网络回顾性数据,LOS 的预期发生率为 10%。 感染定义为血流、泌尿道或脑脊液感染,基于 1 次或多次细菌或真菌病原体培养阳性(凝固酶阴性葡萄球菌需要 2 次培养),至少 2 种相容的体征和症状(包括温度不稳定、血流动力学变化、呼吸窘迫和炎症标志物增加),以及抗菌治疗的需要。
进入 NICU 的几周。感染必须发生在大于 72 小时的年龄,贯穿每个研究组 6 个月期间的新生儿入院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次感染时间
大体时间:在每个研究组的 6 个月期间,整个新生儿入院期间从进入 NICU 到出院的时间(天到月)]
从进入 NICU 到首次感染的时间(以天为单位)
在每个研究组的 6 个月期间,整个新生儿入院期间从进入 NICU 到出院的时间(天到月)]
停留时间
大体时间:在每个研究组的 6 个月期间,整个新生儿入院从入院到出院的时间(天到月)]
入院至出院时间(天)
在每个研究组的 6 个月期间,整个新生儿入院从入院到出院的时间(天到月)]
全因死亡率
大体时间:学习时间(1年)
死亡人数(研究期间死亡的患者人数)
学习时间(1年)
在新生儿重症监护病房逗留期间的任何时间被抗生素耐药生物定殖的比例
大体时间:在学习期间(1 年)进入 NICU 的周数
在作为常规护理一部分的监测筛查期间被抗生素耐药生物定植的婴儿比例(患者人数)
在学习期间(1 年)进入 NICU 的周数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Khan, MD, FRCPC、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月5日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月7日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月8日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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基于手套的护理的临床试验

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