Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka w rękawiczkach na OIT w celu zapobiegania późnej sepsie (GloveCare)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Opieka oparta na niesterylnych rękawiczkach w celu zapobiegania późnej sepsie na OIOM-ie — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe typu Cluster Crossover

Niemowlęta, u których doszło do infekcji po 3. dobie życia na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka, nie są związane z porodem, ale ze środowiskiem szpitalnym. Zapobieganie tym infekcjom skutkuje krótszym pobytem niemowląt w szpitalu, mniejszym ryzykiem długotrwałych problemów zdrowotnych i mniejszymi zasobami opieki zdrowotnej wymaganymi do opieki nad nimi. Samo mycie rąk nie usuwa wszystkich bakterii z rąk pracowników służby zdrowia, a badania wykazały, że infekcje u dorosłych i dzieci przyjmowanych do szpitala zmniejszają się, jeśli pracownicy służby zdrowia używają czystych, niejałowych rękawic podczas leczenia pacjentów. Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy używanie rękawiczek podczas opieki nad noworodkami na OIOM-ie dla noworodków jest lepsze niż samo mycie rąk. McMaster Children's Hospital i The Hospital for Sick Children będą ośrodkami pilotażowymi, które wezmą udział w przyszłym większym badaniu, w którym niektóre niemowlęta będą leczone przy użyciu niesterylnych rękawiczek, a inne przy użyciu standardowej metody mycia rąk.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Późna posocznica (LOS) jest definiowana jako infekcja występująca po 72 godzinach życia u noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM). LOS może prowadzić do poważnych powikłań, w tym śmierci, poważnych następstw neurologicznych oraz przyczyniać się do wydłużenia pobytu i kosztów opieki. Tym zakażeniom nabytym w szpitalu można w dużej mierze zapobiec. Mycie rąk przed jakąkolwiek opieką nad pacjentem jest uważane za kamień węgielny profilaktyki i stanowi standard opieki na OIOM-ie dla noworodków. Przestrzeganie zasad mycia rąk jest jednak trudne do osiągnięcia, a szacunki dotyczące przestrzegania zaleceń wśród pracowników służby zdrowia wahają się od 30% do 60%. Badania obserwacyjne na zagrożonych krytycznie chorych dzieciach sugerują zmniejszenie zakażeń szpitalnych i zakażeń krwi związanych z przewodem centralnym dzięki opiece opartej na rękawiczkach oprócz higieny rąk. Jedno małe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące pielęgnacji opartej na rękawiczkach w porównaniu z samą higieną rąk, mające na celu ocenę wskaźników LOS u skrajnie wcześniaków na OIOM-ach dla noworodków, wykazało zmniejszenie liczby zakażeń Gram-dodatnich i zakażeń linii centralnej dzięki opiece opartej na rękawiczkach. Proponujemy przetestowanie wpływu pielęgnacji opartej na rękawiczkach w odpowiednio zasilanym, rygorystycznie zaprojektowanym i przeprowadzonym badaniu klinicznym z randomizacją (RCT) po zakończeniu pilotażowego badania wykonalności.

To badanie pilotażowe obejmie wszystkie dzieci na OIOM-ach dla noworodków, które zostaną losowo przydzielone do 6-miesięcznej opieki w rękawiczkach lub standardowej opieki, a następnie przez kolejne 6 miesięcy będzie to ramię przeciwne. Cały kontakt personelu medycznego z niemowlęciem będzie wymagał rękawiczek w ramieniu interwencyjnym, ale rodziny niemowląt przyjętych na OIOM-y dla noworodków nie będą zobowiązane do noszenia rękawiczek. Głównym mierzonym wynikiem będzie liczba epizodów infekcji we krwi, drogach moczowych i płynie mózgowo-rdzeniowym, porównująca ramię interwencji w rękawiczce z ramieniem kontrolnym. Zakażenia inwazyjne stanowią ważne wyzwanie dla noworodków przyjmowanych na OIOM dla noworodków, a zmniejszenie tego ryzyka może poprawić jakość i liczbę noworodków, które przeżyły na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

786

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta przyjmowane na OIOM dla noworodków w uczestniczących ośrodkach przez > 2 dni do wypisu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta wymagające środków ostrożności w kontakcie z innymi przyczynami (ponieważ wystąpiłaby pielęgnacja w rękawiczkach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pielęgnacja oparta na rękawiczkach
Interwencja polega na użyciu niesterylnych rękawiczek, po standardowej higienie rąk dla wszystkich rutynowych potrzeb związanych z opieką nad pacjentem.
Opisano w grupie eksperymentalnej: Pielęgnacja w rękawiczkach
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Grupa kontrolna zapewni standardową opiekę, czyli higienę rąk przed każdym kontaktem z pacjentem, łóżkiem i cewnikiem dożylnym.
Higiena rąk – mycie rąk mydłem i wodą lub środkiem na bazie alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sepsy o późnym początku
Ramy czasowe: Tygodnie przyjęcia na NICU. Zakażenie musi wystąpić w wieku >72 godzin, podczas przyjęć noworodków przez 6 miesięcy każdej grupy badawczej
Przewidywana częstość występowania LOS wynosi 10% pacjentów na podstawie danych retrospektywnych Canadian Neonatal Network. Zakażenie definiuje się jako zakażenie krwi, dróg moczowych lub płynu mózgowo-rdzeniowego na podstawie 1 lub więcej dodatnich posiewów patogenu bakteryjnego lub grzybiczego (wymagane 2 posiewy dla gronkowca koagulazoujemnego), co najmniej 2 zgodnych objawów przedmiotowych i podmiotowych (w tym niestabilność temperatury, zaburzenia hemodynamiczne zmiany chorobowe, niewydolność oddechowa i zwiększone markery stanu zapalnego) oraz konieczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Tygodnie przyjęcia na NICU. Zakażenie musi wystąpić w wieku >72 godzin, podczas przyjęć noworodków przez 6 miesięcy każdej grupy badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej infekcji
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIOM do wypisu (od dni do miesięcy) przez okres przyjęć noworodków przez 6 miesięcy w każdej grupie badania]
Czas od przyjęcia na OIOM do pierwszego zakażenia w dniach
Czas od przyjęcia na OIOM do wypisu (od dni do miesięcy) przez okres przyjęć noworodków przez 6 miesięcy w każdej grupie badania]
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu (od dni do miesięcy) przez okres przyjęć noworodków przez 6 miesięcy w każdej grupie badania]
Czas od przyjęcia do wypisu (dni)
Czas od przyjęcia do wypisu (od dni do miesięcy) przez okres przyjęć noworodków przez 6 miesięcy w każdej grupie badania]
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (1 rok)
Liczba zgonów (liczba pacjentów, którzy zmarli podczas badania)
Czas trwania studiów (1 rok)
Odsetek skolonizowanych organizmów opornych na antybiotyki w dowolnym momencie pobytu na OIOM-ie dla noworodków
Ramy czasowe: Tygodnie przyjęcia na NICU, na czas trwania studiów (1 rok)
Odsetek niemowląt skolonizowanych drobnoustrojami opornymi na antybiotyki podczas nadzoru przesiewowego w ramach rutynowej opieki (liczba pacjentów)
Tygodnie przyjęcia na NICU, na czas trwania studiów (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pielęgnacja oparta na rękawiczkach

Subskrybuj