- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03078335
Opieka w rękawiczkach na OIT w celu zapobiegania późnej sepsie (GloveCare)
Opieka oparta na niesterylnych rękawiczkach w celu zapobiegania późnej sepsie na OIOM-ie — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe typu Cluster Crossover
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Późna posocznica (LOS) jest definiowana jako infekcja występująca po 72 godzinach życia u noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM). LOS może prowadzić do poważnych powikłań, w tym śmierci, poważnych następstw neurologicznych oraz przyczyniać się do wydłużenia pobytu i kosztów opieki. Tym zakażeniom nabytym w szpitalu można w dużej mierze zapobiec. Mycie rąk przed jakąkolwiek opieką nad pacjentem jest uważane za kamień węgielny profilaktyki i stanowi standard opieki na OIOM-ie dla noworodków. Przestrzeganie zasad mycia rąk jest jednak trudne do osiągnięcia, a szacunki dotyczące przestrzegania zaleceń wśród pracowników służby zdrowia wahają się od 30% do 60%. Badania obserwacyjne na zagrożonych krytycznie chorych dzieciach sugerują zmniejszenie zakażeń szpitalnych i zakażeń krwi związanych z przewodem centralnym dzięki opiece opartej na rękawiczkach oprócz higieny rąk. Jedno małe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące pielęgnacji opartej na rękawiczkach w porównaniu z samą higieną rąk, mające na celu ocenę wskaźników LOS u skrajnie wcześniaków na OIOM-ach dla noworodków, wykazało zmniejszenie liczby zakażeń Gram-dodatnich i zakażeń linii centralnej dzięki opiece opartej na rękawiczkach. Proponujemy przetestowanie wpływu pielęgnacji opartej na rękawiczkach w odpowiednio zasilanym, rygorystycznie zaprojektowanym i przeprowadzonym badaniu klinicznym z randomizacją (RCT) po zakończeniu pilotażowego badania wykonalności.
To badanie pilotażowe obejmie wszystkie dzieci na OIOM-ach dla noworodków, które zostaną losowo przydzielone do 6-miesięcznej opieki w rękawiczkach lub standardowej opieki, a następnie przez kolejne 6 miesięcy będzie to ramię przeciwne. Cały kontakt personelu medycznego z niemowlęciem będzie wymagał rękawiczek w ramieniu interwencyjnym, ale rodziny niemowląt przyjętych na OIOM-y dla noworodków nie będą zobowiązane do noszenia rękawiczek. Głównym mierzonym wynikiem będzie liczba epizodów infekcji we krwi, drogach moczowych i płynie mózgowo-rdzeniowym, porównująca ramię interwencji w rękawiczce z ramieniem kontrolnym. Zakażenia inwazyjne stanowią ważne wyzwanie dla noworodków przyjmowanych na OIOM dla noworodków, a zmniejszenie tego ryzyka może poprawić jakość i liczbę noworodków, które przeżyły na OIOM-ie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta przyjmowane na OIOM dla noworodków w uczestniczących ośrodkach przez > 2 dni do wypisu
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta wymagające środków ostrożności w kontakcie z innymi przyczynami (ponieważ wystąpiłaby pielęgnacja w rękawiczkach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pielęgnacja oparta na rękawiczkach
Interwencja polega na użyciu niesterylnych rękawiczek, po standardowej higienie rąk dla wszystkich rutynowych potrzeb związanych z opieką nad pacjentem.
|
Opisano w grupie eksperymentalnej: Pielęgnacja w rękawiczkach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Grupa kontrolna zapewni standardową opiekę, czyli higienę rąk przed każdym kontaktem z pacjentem, łóżkiem i cewnikiem dożylnym.
|
Higiena rąk – mycie rąk mydłem i wodą lub środkiem na bazie alkoholu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sepsy o późnym początku
Ramy czasowe: Tygodnie przyjęcia na NICU. Zakażenie musi wystąpić w wieku >72 godzin, podczas przyjęć noworodków przez 6 miesięcy każdej grupy badawczej
|
Przewidywana częstość występowania LOS wynosi 10% pacjentów na podstawie danych retrospektywnych Canadian Neonatal Network.
Zakażenie definiuje się jako zakażenie krwi, dróg moczowych lub płynu mózgowo-rdzeniowego na podstawie 1 lub więcej dodatnich posiewów patogenu bakteryjnego lub grzybiczego (wymagane 2 posiewy dla gronkowca koagulazoujemnego), co najmniej 2 zgodnych objawów przedmiotowych i podmiotowych (w tym niestabilność temperatury, zaburzenia hemodynamiczne zmiany chorobowe, niewydolność oddechowa i zwiększone markery stanu zapalnego) oraz konieczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
|
Tygodnie przyjęcia na NICU. Zakażenie musi wystąpić w wieku >72 godzin, podczas przyjęć noworodków przez 6 miesięcy każdej grupy badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej infekcji
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIOM do wypisu (od dni do miesięcy) przez okres przyjęć noworodków przez 6 miesięcy w każdej grupie badania]
|
Czas od przyjęcia na OIOM do pierwszego zakażenia w dniach
|
Czas od przyjęcia na OIOM do wypisu (od dni do miesięcy) przez okres przyjęć noworodków przez 6 miesięcy w każdej grupie badania]
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu (od dni do miesięcy) przez okres przyjęć noworodków przez 6 miesięcy w każdej grupie badania]
|
Czas od przyjęcia do wypisu (dni)
|
Czas od przyjęcia do wypisu (od dni do miesięcy) przez okres przyjęć noworodków przez 6 miesięcy w każdej grupie badania]
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (1 rok)
|
Liczba zgonów (liczba pacjentów, którzy zmarli podczas badania)
|
Czas trwania studiów (1 rok)
|
|
Odsetek skolonizowanych organizmów opornych na antybiotyki w dowolnym momencie pobytu na OIOM-ie dla noworodków
Ramy czasowe: Tygodnie przyjęcia na NICU, na czas trwania studiów (1 rok)
|
Odsetek niemowląt skolonizowanych drobnoustrojami opornymi na antybiotyki podczas nadzoru przesiewowego w ramach rutynowej opieki (liczba pacjentów)
|
Tygodnie przyjęcia na NICU, na czas trwania studiów (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klein BS, Perloff WH, Maki DG. Reduction of nosocomial infection during pediatric intensive care by protective isolation. N Engl J Med. 1989 Jun 29;320(26):1714-21. doi: 10.1056/NEJM198906293202603.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Alemagno SA, Guten SM, Warthman S, Young E, Mackay DS. Online learning to improve hand hygiene knowledge and compliance among health care workers. J Contin Educ Nurs. 2010 Oct;41(10):463-71. doi: 10.3928/00220124-20100610-06. Epub 2010 Jun 8.
- Yin J, Schweizer ML, Herwaldt LA, Pottinger JM, Perencevich EN. Benefits of universal gloving on hospital-acquired infections in acute care pediatric units. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1515-20. doi: 10.1542/peds.2012-3389. Epub 2013 Apr 22.
- Johnson S, Gerding DN, Olson MM, Weiler MD, Hughes RA, Clabots CR, Peterson LR. Prospective, controlled study of vinyl glove use to interrupt Clostridium difficile nosocomial transmission. Am J Med. 1990 Feb;88(2):137-40. doi: 10.1016/0002-9343(90)90462-m.
- Kaufman DA, Blackman A, Conaway MR, Sinkin RA. Nonsterile glove use in addition to hand hygiene to prevent late-onset infection in preterm infants: randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):909-16. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.953.
- Edwards WH, Conner JM, Soll RF; Vermont Oxford Network Neonatal Skin Care Study Group. The effect of prophylactic ointment therapy on nosocomial sepsis rates and skin integrity in infants with birth weights of 501 to 1000 g. Pediatrics. 2004 May;113(5):1195-203. doi: 10.1542/peds.113.5.1195.
- Shah J, Jefferies AL, Yoon EW, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Risk Factors and Outcomes of Late-Onset Bacterial Sepsis in Preterm Neonates Born at < 32 Weeks' Gestation. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):675-82. doi: 10.1055/s-0034-1393936. Epub 2014 Dec 8.
- Tsai MH, Hsu JF, Chu SM, Lien R, Huang HR, Chiang MC, Fu RH, Lee CW, Huang YC. Incidence, clinical characteristics and risk factors for adverse outcome in neonates with late-onset sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jan;33(1):e7-e13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182a72ee0.
- Samuelsson A, Isaksson B, Hanberger H, Olhager E. Late-onset neonatal sepsis, risk factors and interventions: an analysis of recurrent outbreaks of Serratia marcescens, 2006-2011. J Hosp Infect. 2014 Jan;86(1):57-63. doi: 10.1016/j.jhin.2013.09.017. Epub 2013 Oct 23.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Wong JL, Siti Azrin AH, Narizan MI, Norliah Y, Noraida M, Amanina A, Nabilah I, Habsah H, Siti Asma H. Back to basic: bio-burden on hands of health care personnel in tertiary teaching hospital in Malaysia. Trop Biomed. 2014 Sep;31(3):534-9.
- Sharma VS, Dutta S, Taneja N, Narang A. Comparing hand hygiene measures in a neonatal ICU: a randomized crossover trial. Indian Pediatr. 2013 Oct;50(10):917-21. doi: 10.1007/s13312-013-0261-3. Epub 2013 Mar 5.
- Monistrol O, Lopez ML, Riera M, Font R, Nicolas C, Escobar MA, Freixas N, Garau J, Calbo E. Hand contamination during routine care in medical wards: the role of hand hygiene compliance. J Med Microbiol. 2013 Apr;62(Pt 4):623-629. doi: 10.1099/jmm.0.050328-0. Epub 2013 Jan 17.
- Moolenaar RL, Crutcher JM, San Joaquin VH, Sewell LV, Hutwagner LC, Carson LA, Robison DA, Smithee LM, Jarvis WR. A prolonged outbreak of Pseudomonas aeruginosa in a neonatal intensive care unit: did staff fingernails play a role in disease transmission? Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Feb;21(2):80-5. doi: 10.1086/501739.
- Jefferies JMC, Cooper T, Yam T, Clarke SC. Pseudomonas aeruginosa outbreaks in the neonatal intensive care unit--a systematic review of risk factors and environmental sources. J Med Microbiol. 2012 Aug;61(Pt 8):1052-1061. doi: 10.1099/jmm.0.044818-0. Epub 2012 Jun 8.
- Coffin SE. Fighting infections in the neonatal intensive care unit: gloves on or off? JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):885-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1269. No abstract available.
- Harris AD, Pineles L, Belton B, Johnson JK, Shardell M, Loeb M, Newhouse R, Dembry L, Braun B, Perencevich EN, Hall KK, Morgan DJ; Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Investigators; Shahryar SK, Price CS, Gadbaw JJ, Drees M, Kett DH, Munoz-Price LS, Jacob JT, Herwaldt LA, Sulis CA, Yokoe DS, Maragakis L, Lissauer ME, Zervos MJ, Warren DK, Carver RL, Anderson DJ, Calfee DP, Bowling JE, Safdar N. Universal glove and gown use and acquisition of antibiotic-resistant bacteria in the ICU: a randomized trial. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1571-80. doi: 10.1001/jama.2013.277815.
- Tan SG, Lim SH, Malathi I. Does routine gowning reduce nosocomial infection and mortality rates in a neonatal nursery? A Singapore experience. Int J Nurs Pract. 1995 Nov;1(1):52-8. doi: 10.1111/j.1440-172x.1995.tb00009.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GloveCare
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pielęgnacja oparta na rękawiczkach
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityNEOFECT Rehabilitation SolutionsZakończonyZawał mózgu | Udar, ostryBelgia, Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteRekrutacyjnyRehabilitacja w domu | Zaburzenia mózguKorea Południowa
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National... i inni współpracownicyNieznanyStwardnienie Zanikowe BoczneDania
-
Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan UniversityNieznanyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowyRepublika Korei
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)