Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče založená na rukavicích na JIP k prevenci pozdní sepse (GloveCare)

8. srpna 2018 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Péče založená na nesterilních rukavicích k prevenci pozdního nástupu sepse v NICU – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zkřížená klastrem

Miminka, která dostanou infekci po 3 dnech věku na jednotce intenzivní péče pro novorozence, nesouvisí s porodem, ale s nemocničním prostředím. Prevence těchto infekcí má za následek kratší pobyty v nemocnici pro miminka, menší riziko dlouhodobých zdravotních problémů a méně zdrojů zdravotní péče, které jsou potřeba k péči o ně. Samotné mytí rukou neodstraní všechny bakterie z rukou zdravotnických pracovníků a studie ukázaly, že počet infekcí u dospělých a dětí přijatých do nemocnice klesá, pokud poskytovatelé zdravotní péče používají při ošetřování pacientů čisté, nesterilní rukavice. Hlavním cílem této studie bude zjistit, zda je používání rukavic při péči o novorozence na JIP lepší než samotné mytí rukou. McMaster Children's Hospital a The Hospital for Sick Children budou pilotními místy, která se budou podílet na budoucí větší studii, kde bude o některé kojence pečováno pomocí nesterilních rukavic ao jiných pomocí standardní metody mytí rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse s pozdním nástupem (LOS) je definována jako infekce vyskytující se po 72 hodinách života u novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU). LOS může vést k závažným komplikacím včetně úmrtí, závažných neurologických následků a přispět ke zvýšení délky pobytu a nákladů na péči. Těmto nemocničním infekcím lze do značné míry předejít. Mytí rukou před jakoukoli péčí o pacienta je považováno za základní kámen prevence a je standardem péče na JIP. Je však obtížné dosáhnout dodržování mytí rukou, přičemž odhady dodržování pravidel mezi zdravotnickými pracovníky se pohybují od 30 % do 60 %. Observační studie na rizikových kriticky nemocných dětech naznačují, že kromě hygieny rukou dochází ke snížení počtu infekcí získaných v nemocnici a infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií pomocí péče založené na rukavicích. Jedna malá randomizovaná studie v jednom centru zaměřená na péči založenou na rukavicích oproti samotné hygieně rukou k posouzení míry LOS u extrémně předčasně narozených dětí na JIP prokázala snížení grampozitivních infekcí a infekcí centrální linie při péči založené na rukavicích. Po dokončení pilotní studie proveditelnosti navrhujeme otestovat účinek péče založené na rukavicích v adekvátně výkonné, důsledně navržené a provedené skupinové randomizované kontrolované studii (RCT).

Tato pilotní studie bude zahrnovat všechny děti na JIP, které budou randomizovány do 6 měsíců péče založené na rukavicích nebo standardní péče, a následujících 6 měsíců bude opačnou větví. Veškerý kontakt poskytovatele zdravotní péče s dítětem bude vyžadovat rukavice v intervenční paži, ale rodiny kojenců přijatých na NICU nebudou muset nosit rukavice. Hlavním měřeným výsledkem bude počet epizod infekcí v krvi, močových cestách a mozkomíšním moku ve srovnání rukavicového intervenčního ramene s kontrolním ramenem. Invazivní infekce jsou důležitou výzvou pro kojence přijaté na JIP a snížení tohoto rizika může zlepšit kvalitu a množství novorozenců, kteří přežili z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

786

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci přijati na NICU na zúčastněných místech po dobu > 2 dnů do propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Děti vyžadující preventivní opatření při kontaktu z jiných důvodů (protože by docházelo k péči založené na rukavicích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Péče na bázi rukavic
Intervencí je použití nesterilních rukavic po standardní hygieně rukou pro všechny běžné potřeby péče o pacienta.
Jiný: Péče na bázi rukavic
Popsáno v Experimentální rameno: Péče na bázi rukavic
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Kontrolní skupina bude poskytovat standardní péči, tedy hygienu rukou před veškerým kontaktem pacienta, lůžka a nitrožilního katetru.
Jiný: Standard of Care - Hygiena rukou
Hygiena rukou – mytí rukou mýdlem a vodou, případně lihovým krémem na ruce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události pozdního nástupu sepse
Časové okno: Týdny přijetí na NICU. Infekce se musí vyskytnout ve věku > 72 hodin, během přijetí novorozenců po dobu 6 měsíců trvání každého ramene studie
Předpokládaná incidence LOS je 10 % pacientů na základě retrospektivních dat Canadian Neonatal Network. Infekce je definována jako infekce krevního řečiště, močových cest nebo mozkomíšního moku na základě 1 nebo více pozitivních kultur s bakteriálním nebo plísňovým patogenem (2 kultury jsou nutné pro koagulázově negativní stafylokoky), alespoň 2 kompatibilní příznaky a symptomy (včetně teplotní nestability, hemodynamické změny, respirační tíseň a zvýšené zánětlivé markery) a potřeba antimikrobiální léčby.
Týdny přijetí na NICU. Infekce se musí vyskytnout ve věku > 72 hodin, během přijetí novorozenců po dobu 6 měsíců trvání každého ramene studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první infekci
Časové okno: Doba od přijetí na NICU do propuštění (dny až měsíce) během přijetí novorozenců po dobu 6 měsíců každého studijního ramene]
Doba od přijetí na JIP do první infekce ve dnech
Doba od přijetí na NICU do propuštění (dny až měsíce) během přijetí novorozenců po dobu 6 měsíců každého studijního ramene]
Délka pobytu
Časové okno: Doba od přijetí do propuštění (dny až měsíce) v průběhu novorozeneckého přijetí po dobu 6 měsíců trvání každého studijního ramene]
Doba od přijetí do propuštění (dny)
Doba od přijetí do propuštění (dny až měsíce) v průběhu novorozeneckého přijetí po dobu 6 měsíců trvání každého studijního ramene]
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Délka studia (1 rok)
Počet úmrtí (počet pacientů, kteří zemřou během studie)
Délka studia (1 rok)
Podíl kolonizovaný organismy rezistentními na antibiotika kdykoli během pobytu na JIP
Časové okno: Týdny přijetí na NICU, po dobu studia (1 rok)
Podíl kojenců, kteří se kolonizují organismy odolnými vůči antibiotikům během screeningu v rámci rutinní péče (počet pacientů)
Týdny přijetí na NICU, po dobu studia (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Khan, MD, FRCPC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GloveCare

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Péče na bázi rukavic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit