MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: 単一施設の前向き対照研究 (MAGENTUM 1)
2020年8月1日 更新者：Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
HeartMate 3 LVAS による低強度抗凝固療法の安全性と実現可能性に関する研究: 単一施設の前向き対照研究 (MAGENTUM 1)
この研究の目的は、抗凝固療法を減らして管理された患者、および HeartMate 3 LVAS 療法に関連する血栓性および出血性の有害事象の発生率に関する単一施設の安全性および実現可能性データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
HeartMate 3 デバイスが埋め込まれた患者は、ワルファリンによる抗凝固療法で 2.0 ～ 3.0 の目標国際標準化比 (INR) に到達するまで、ヘパリンでブリッジされます。
ワルファリンと一緒に、アセチルサリチル酸 (ASA) を 1 日 100mg 投与します。
研究への登録は、HeartMate 3の移植後1〜6週間で行われます。低強度の抗凝固プロトコルは、移植後6週間で開始されます。
1.5～1.9 の目標 INR を維持し、VerifyNow テストに基づいて調整して、ASA を 1 日あたり 100 mg の用量で投与します。
フォローアップは、HeartMate 3 移植後 12 か月間続きます。
その後、研究の目的が分析され、評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適応症に関係なく、HeartMate 3 LVAS を移植された患者
- 低強度プロトコルの抗凝固療法開始前に、抗リン脂質症候群およびループス抗凝固検査を含む主要な血栓性変異のデータ収集が実施されている
- -患者は治験責任医師の判断で抗凝固管理に準拠します
- 自宅退院が予想される安定した状態の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 追加の MCS の存在。 低強度プロトコル抗凝固療法開始前の7日以内のECMO、RVAD
- 主要な血栓イベントの既知の履歴。 DVT
- 大動脈位置における生体弁以外の人工弁の存在
- 心房細動または粗動を有する患者の左心耳
- -低強度プロトコルの抗凝固開始前の血行力学的に重要または症候性の頸動脈狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：抗凝固作用の低下
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より低い INR 範囲を得るために投与量を減らす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓症および出血性イベントの無生存率
時間枠：12ヶ月
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血栓塞栓性イベントの 12 か月の無生存率 (つまり、
ポンプ血栓症、無効な脳卒中 MRS>3) および出血性イベント (大出血、出血性脳卒中)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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INTERMACS の定義に従って評価された有害事象の発生率。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ivan Netuka, MD, Ph.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月11日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月1日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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