Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: A Single Center Prospective Controlled Study (MAGENTUM 1)

1. august 2020 oppdatert av: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av lav-intensitets antikoagulasjon med HeartMate 3 LVAS: A Single Center Prospective Controlled Study (MAGENTUM 1)

Hensikten med denne studien er å innhente enkeltsentersikkerhets- og gjennomførbarhetsdata på pasienter behandlet med redusert antikoagulasjon, og forekomsten av trombotiske og blødende bivirkninger forbundet med HeartMate 3 LVAS-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med implantert HeartMate 3-enhet vil bli brokoblet med heparin inntil målet International Normalized Ratio (INR) på 2,0 - 3,0 vil nås ved antikoagulasjonsbehandling med Warfarin. Sammen med Warfarin vil acetylsalisylsyre (ASA) gis i doser på 100 mg per dag. Påmelding til studien vil finne sted 1-6 uker etter implantasjon av HeartMate 3. Lav-intensitets antikoagulasjonsprotokoll vil bli startet 6 uker etter implantasjon. Mål INR på 1,5-1,9 vil opprettholdes og ASA vil bli administrert i doser på 100 mg per dag med justeringer basert på VerifyNow-testing. Oppfølgingen vil vare i 12 måneder etter implantasjon av HeartMate 3. Deretter vil målene for studien bli analysert og evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter implantert med HeartMate 3 LVAS uavhengig av indikasjon
  • datainnsamling for store trombofile mutasjoner inkludert anti-fosfolipidsyndrom og lupus antikoagulant testing før lav-intensitets protokoll antikoagulasjonsinitiering er utført
  • Pasienten vil være i samsvar med en antikoagulasjonsbehandling etter en vurdering av etterforskeren
  • pasient i stabil tilstand med forventet hjemmeutskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av et informert samtykke
  • tilstedeværelse av ytterligere MCS, f.eks. ECMO, RVAD på mindre enn 7 dager før antikoagulasjonsinitiering med lav intensitet
  • kjent historie med større trombotiske hendelser, f.eks. DVT
  • tilstedeværelse av annet enn biologisk klaffeprotese i aortaposisjon
  • venstre atrievedheng hos pasienter med atrieflimmer eller flutter som ikke behandles ved reseksjon eller ekskludering på tidspunktet for implantatet
  • hemodynamisk signifikant eller symptomatisk carotisarteriestenose før lavintensitetsprotokoll antikoagulasjonsinitiering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Redusert antikoagulasjon
Legemiddel: Warfarin
Redusert dose for å oppnå lavere INR-område

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesfri rate av tromboemboliske og hemoragiske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders overlevelsesfri rate av tromboemboliske hendelser (dvs. pumpetrombose, invalidiserende slag MRS>3) og hemoragiske hendelser (større blødninger, hemoragisk hjerneslag).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser vurdert i henhold til INTERMACS-definisjoner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere