MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: een single-center prospectief gecontroleerd onderzoek (MAGENTUM 1)
1 augustus 2020 bijgewerkt door: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van antistolling met lage intensiteit met HeartMate 3 LVAS: een single-center prospectief gecontroleerd onderzoek (MAGENTUM 1)
Het doel van deze studie is het verkrijgen van single-center veiligheids- en haalbaarheidsgegevens over patiënten die worden behandeld met verminderde antistolling en de incidentie van trombotische en bloedingsbijwerkingen geassocieerd met de HeartMate 3 LVAS-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een geïmplanteerd HeartMate 3-apparaat zullen worden overbrugd met heparine totdat de beoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) van 2,0 - 3,0 wordt bereikt met antistollingstherapie met warfarine.
Samen met Warfarine wordt Acetylsalicylzuur (ASA) toegediend in een dosis van 100 mg per dag.
Inschrijving voor het onderzoek vindt plaats binnen 1-6 weken na implantatie van de HeartMate 3. Het lage-intensieve antistollingsprotocol zal 6 weken na implantatie worden gestart.
De beoogde INR van 1,5-1,9 zal worden gehandhaafd en ASA zal worden toegediend in een dosis van 100 mg per dag met aanpassingen op basis van VerifyNow-testen.
De follow-up duurt 12 maanden na de implantatie van de HeartMate 3.
Vervolgens worden de doelstellingen van het onderzoek geanalyseerd en geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie HeartMate 3 LVAS is geïmplanteerd, ongeacht een indicatie
- gegevensverzameling voor belangrijke trombofiele mutaties waaronder anti-fosfolipidensyndroom en lupus-antistollingsmiddeltesten voorafgaand aan lage-intensiteitsprotocol antistollingsinitiatie is uitgevoerd
- de patiënt voldoet aan een antistollingsbehandeling naar het oordeel van de onderzoeker
- patiënt in stabiele toestand met verwacht ontslag naar huis
Uitsluitingscriteria:
- ontbreken van een geïnformeerde toestemming
- aanwezigheid van aanvullende MCS b.v. ECMO, RVAD in minder dan 7 dagen voorafgaand aan de start van het antistollingsprotocol met lage intensiteit
- bekende geschiedenis van ernstige trombotische gebeurtenis b.v. DVT
- aanwezigheid van een andere dan biologische klepprothese in aortapositie
- linker hartoor bij patiënten met atriumfibrilleren of -fladderen die niet worden verholpen door resectie of uitsluiting op het moment van implantatie
- hemodynamisch significante of symptomatische stenose van de halsslagader voorafgaand aan de start van het antistollingsprotocol met lage intensiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verminderde antistolling
|
Verlaagde dosering om een lager INR-bereik te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsvrije frequentie van trombo-embolische en hemorragische voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden overlevingsvrij aantal trombo-embolische voorvallen (d.w.z.
pomptrombose, invaliderende beroerte MRS>3) en hemorragische voorvallen (ernstige bloeding, hemorragische beroerte).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentages bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de INTERMACS-definities.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 2.0 (Sponsor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .