MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: одноцентровое проспективное контролируемое исследование (MAGENTUM 1)
1 августа 2020 г. обновлено: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Исследование безопасности и осуществимости низкоинтенсивной антикоагулянтной терапии с помощью HeartMate 3 LVAS: одноцентровое проспективное контролируемое исследование (MAGENTUM 1)
Целью этого исследования является получение одноцентровых данных о безопасности и осуществимости лечения пациентов с уменьшенной антикоагулянтной терапией, а также о частоте нежелательных явлений, связанных с тромбообразованием и кровотечением, связанных с терапией HeartMate 3 LVAS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с имплантированным устройством HeartMate 3 будет вводиться гепарин до тех пор, пока не будет достигнуто целевое международное нормализованное отношение (МНО) 2,0–3,0 при антикоагулянтной терапии варфарином.
Наряду с варфарином будет вводиться ацетилсалициловая кислота (АСК) в дозе 100 мг в сутки.
Зачисление в исследование будет происходить через 1-6 недель после имплантации HeartMate 3. Протокол низкоинтенсивной антикоагулянтной терапии будет начат через 6 недель после имплантации.
Целевое МНО 1,5-1,9 будет поддерживаться, а АСК будет назначаться в дозе 100 мг в день с корректировками на основе тестирования VerifyNow.
Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 12 месяцев после имплантации HeartMate 3.
Затем будут проанализированы и оценены цели исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, имплантированные с помощью HeartMate 3 LVAS, независимо от показаний
- был проведен сбор данных для основных тромбофильных мутаций, включая антифосфолипидный синдром и тест на волчаночный антикоагулянт до начала антикоагулянтной терапии по низкоинтенсивному протоколу
- по мнению исследователя, пациент будет соблюдать антикоагулянтную терапию.
- пациент в стабильном состоянии с ожидаемой выпиской домой
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия
- наличие дополнительных MCS, например. ЭКМО, РВАД менее чем за 7 дней до начала антикоагулянтной терапии по низкоинтенсивному протоколу
- известная история крупного тромботического события, например. ТГВ
- наличие другого протеза клапана, кроме биологического, в аортальной позиции
- ушка левого предсердия у пациентов с фибрилляцией или трепетанием предсердий, не устраненных резекцией или исключением во время имплантации
- гемодинамически значимый или симптоматический стеноз сонных артерий до начала антикоагулянтной терапии по низкоинтенсивному протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Снижение антикоагуляции
|
Уменьшенная доза для получения более низкого диапазона МНО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость при тромбоэмболических и геморрагических осложнениях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12-месячная выживаемость без тромбоэмболических осложнений (т.
тромбоз помпы, инвалидизирующий инсульт (MRS>3) и геморрагические явления (большие кровотечения, геморрагический инсульт).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений согласно оценке INTERMACS.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 2.0 (Sponsor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .