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MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: 단일 센터 전향적 통제 연구(MAGENTUM 1)

2020년 8월 1일 업데이트: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

HeartMate 3 LVAS를 사용한 저강도 항응고 요법의 안전성 및 타당성 연구: 단일 센터 전향적 대조 연구(MAGENTUM 1)

이 연구의 목적은 HeartMate 3 LVAS 요법과 관련된 혈전 및 출혈 부작용의 발생률, 감소된 항응고로 관리되는 환자에 대한 단일 센터 안전성 및 타당성 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HeartMate 3 장치를 이식한 환자는 와파린을 사용한 항응고 요법에서 목표 INR(International Normalized Ratio)이 2,0 - 3,0에 도달할 때까지 헤파린으로 연결됩니다. 와파린과 함께 아세틸살리실산(ASA)을 하루 100mg 용량으로 투여합니다. 연구 등록은 HeartMate 3 이식 후 1-6주 내에 이루어집니다. 저강도 항응고 프로토콜은 이식 후 6주에 시작됩니다. 1,5-1,9의 목표 INR이 유지되고 ASA는 VerifyNow 테스트를 기반으로 조정하여 하루 100mg의 용량으로 투여됩니다. 후속 조치는 HeartMate 3 이식 후 12개월 동안 지속됩니다. 그런 다음 연구의 목적을 분석하고 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적응증에 관계없이 HeartMate 3 LVAS를 이식한 환자
  • 저강도 프로토콜 항응고제 시작 전에 항인지질 증후군 및 루푸스 항응고제 검사를 포함한 주요 혈전성 돌연변이에 대한 데이터 수집이 수행되었습니다.
  • 환자는 조사관의 판단에 따라 항응고 관리를 준수할 것입니다.
  • 가정 퇴원이 예상되는 안정된 상태의 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의의 부재
  • 추가 MCS의 존재 예. 저강도 프로토콜 항응고제 시작 전 7일 이내에 ECMO, RVAD
  • 주요 혈전성 사건의 알려진 병력 예. DVT
  • 대동맥 위치에 생물학적 판막 인공물 이외의 존재
  • 이식 당시 절제 또는 배제로 해결되지 않은 심방 세동 또는 조동이 있는 환자의 좌심방 부속기
  • 저강도 프로토콜 항응고 요법 개시 이전의 혈역학적으로 유의하거나 증상이 있는 경동맥 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 항응고 감소
의약품: 와파린
더 낮은 INR 범위를 얻기 위해 복용량 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전색전증 및 출혈성 사건의 무생존율
기간: 12 개월
혈전색전증 사건의 12개월 무생존율(즉, 펌프 혈전증, 무력화 뇌졸중 MRS>3) 및 출혈성 사건(주요 출혈, 출혈성 뇌졸중).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12 개월
INTERMACS 정의에 따라 평가된 이상 반응 비율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Clinical and Experimental Medicine

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 2.0 (Sponsor)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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