MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: jednoośrodkowe prospektywne badanie kontrolowane (MAGENTUM 1)
1 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Studium bezpieczeństwa i wykonalności antykoagulacji o niskiej intensywności za pomocą HeartMate 3 LVAS: jednoośrodkowe prospektywne badanie kontrolowane (MAGENTUM 1)
Celem tego badania jest uzyskanie jednoośrodkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wykonalności dotyczących pacjentów leczonych ze zmniejszoną antykoagulacją oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zakrzepicą i krwawieniem związanych z terapią HeartMate 3 LVAS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z wszczepionym urządzeniem HeartMate 3 będą leczeni pomostowo heparyną do momentu osiągnięcia docelowego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wynoszącego 2,0 - 3,0 podczas leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną.
Wraz z warfaryną będzie podawany kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce 100 mg na dobę.
Rekrutacja do badania odbędzie się w ciągu 1-6 tygodni po wszczepieniu HeartMate 3. Protokół antykoagulacji o niskiej intensywności rozpocznie się 6 tygodni po wszczepieniu.
Docelowy INR na poziomie 1,5-1,9 zostanie utrzymany, a ASA będzie podawany w dawce 100 mg dziennie z korektami opartymi na testach VerifyNow.
Obserwacja potrwa 12 miesięcy po wszczepieniu HeartMate 3.
Następnie cele badania zostaną przeanalizowane i ocenione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którym wszczepiono HeartMate 3 LVAS niezależnie od wskazania
- zebrano dane dotyczące głównych mutacji zakrzepowych, w tym zespołu antyfosfolipidowego i antykoagulantów toczniowych, przed rozpoczęciem leczenia przeciwkrzepliwego w protokole o niskiej intensywności
- w ocenie badacza pacjent będzie postępował zgodnie z leczeniem przeciwzakrzepowym
- pacjent w stanie stabilnym z przewidywanym wypisem do domu
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- obecność dodatkowych MCS np. ECMO, RVAD na mniej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia przeciwkrzepliwego w protokole o niskiej intensywności
- znana historia poważnych incydentów zakrzepowych, np. zakrzepica żył głębokich
- obecność innej niż biologiczna protezy zastawki w pozycji aortalnej
- uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, których nie leczono resekcją lub wykluczeniem w momencie wszczepienia implantu
- istotne hemodynamicznie lub objawowe zwężenie tętnicy szyjnej przed rozpoczęciem leczenia przeciwkrzepliwego w protokole o niskiej intensywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zmniejszona antykoagulacja
|
Zmniejszona dawka w celu uzyskania niższego zakresu INR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych bez przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek zdarzeń zakrzepowo-zatorowych bez przeżycia 12 miesięcy (tj.
zakrzepica pompy, udar powodujący niesprawność MRS>3) oraz zdarzenia krwotoczne (poważne krwawienie, udar krwotoczny).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych oszacowane zgodnie z definicjami INTERMACS.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 2.0 (Sponsor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .