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MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: uno studio prospettico controllato a centro singolo (MAGENTUM 1)

1 agosto 2020 aggiornato da: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Uno studio di sicurezza e fattibilità dell'anticoagulazione a bassa intensità con HeartMate 3 LVAS: uno studio prospettico controllato a centro singolo (MAGENTUM 1)

Lo scopo di questo studio è ottenere dati di sicurezza e fattibilità da un singolo centro su pazienti gestiti con anticoagulanti ridotti e l'incidenza di eventi avversi trombotici e sanguinanti associati alla terapia HeartMate 3 LVAS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dispositivo HeartMate 3 impiantato verranno sottoposti a ponte con eparina fino al raggiungimento dell'International Normalized Ratio (INR) target di 2,0 - 3,0 con terapia anticoagulante con warfarin. Insieme al warfarin, verrà somministrato acido acetilsalicilico (ASA) in dosi di 100 mg al giorno. L'arruolamento per lo studio avverrà in 1-6 settimane dopo l'impianto di HeartMate 3. Il protocollo di anticoagulazione a bassa intensità verrà avviato a 6 settimane dopo l'impianto. L'INR target di 1,5-1,9 verrà mantenuto e l'ASA verrà somministrato in una dose di 100 mg al giorno con aggiustamenti basati sul test VerifyNow. Il follow-up durerà 12 mesi dopo l'impianto di HeartMate 3. Successivamente, verranno analizzati e valutati gli obiettivi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti impiantati con HeartMate 3 LVAS indipendentemente da un'indicazione
  • è stata eseguita la raccolta dei dati per le principali mutazioni trombofile, tra cui la sindrome antifosfolipidica e il test del lupus anticoagulante prima dell'inizio dell'anticoagulazione del protocollo a bassa intensità
  • paziente sarà conforme a una gestione anticoagulante a giudizio dello sperimentatore
  • paziente in condizioni stabili con dimissione domiciliare anticipata

Criteri di esclusione:

  • assenza di un consenso informato
  • presenza di ulteriori MCS ad es. ECMO, RVAD in meno di 7 giorni prima dell'inizio dell'anticoagulazione del protocollo a bassa intensità
  • anamnesi nota di evento trombotico maggiore, ad es. TVP
  • presenza di protesi valvolari diverse da quelle biologiche in posizione aortica
  • appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale o flutter non trattati con resezione o esclusione al momento dell'impianto
  • stenosi dell'arteria carotidea emodinamicamente significativa o sintomatica prima dell'inizio dell'anticoagulazione del protocollo a bassa intensità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anticoagulazione ridotta
Droga: Warfarin
Dosaggio ridotto per ottenere un range INR più basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi tromboembolici ed emorragici
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di eventi tromboembolici senza sopravvivenza a 12 mesi (es. trombosi della pompa, ictus invalidante MRS>3) ed eventi emorragici (sanguinamento maggiore, ictus emorragico).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di eventi avversi valutati secondo le definizioni INTERMACS.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 2.0 (Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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