Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: Egyközpontú leendő, kontrollált vizsgálat (MAGENTUM 1)

2020. augusztus 1. frissítette: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány az alacsony intenzitású véralvadásgátló kezelésről HeartMate 3-mal LVAS: Egyközpontú prospektív kontrollált vizsgálat (MAGENTUM 1)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egyközpontú biztonsági és megvalósíthatósági adatokat szerezzen a csökkent véralvadásgátló kezeléssel kezelt betegekről, valamint a HeartMate 3 LVAS terápiával kapcsolatos trombózisos és vérzéses nemkívánatos események előfordulási gyakoriságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beültetett HeartMate 3 eszközzel rendelkező betegeket heparinnal kell áthidalni mindaddig, amíg a warfarinnal végzett antikoaguláns terápia során el nem érik a nemzetközi normalizált arány (INR) célértékét (2,0–3,0). A warfarin mellett az acetilszalicilsavat (ASA) napi 100 mg dózisban adják be. A vizsgálatba való beiratkozás a HeartMate 3 beültetése után 1-6 héttel történik. Az alacsony intenzitású véralvadásgátló protokollt a beültetés után 6 héttel kezdik meg. A cél INR 1,5-1,9 marad, és az ASA-t napi 100 mg-os dózisban adják be, a VerifyNow teszten alapuló módosításokkal. A nyomon követés a HeartMate 3 beültetése után 12 hónapig tart. Ezt követően elemzik és értékelik a tanulmány célkitűzéseit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HeartMate 3 LVAS-t beültetett betegeknél, az indikációtól függetlenül
  • adatgyűjtést végeztek a jelentősebb thrombophiliás mutációkra, beleértve az anti-foszfolipid szindrómát és a lupus antikoaguláns teszteket az alacsony intenzitású protokoll szerinti antikoaguláns kezelés megkezdése előtt
  • a vizsgáló megítélése szerint a betegnek meg kell felelnie az antikoaguláns kezelésnek
  • beteg állapota stabil, várható otthoni elbocsátással

Kizárási kritériumok:

  • a tájékozott beleegyezés hiánya
  • további MCS jelenléte pl. ECMO, RVAD kevesebb, mint 7 nappal az alacsony intenzitású antikoaguláns kezelés megkezdése előtt
  • ismert súlyos trombózisos esemény, pl. DVT
  • a biológiai billentyű protézistől eltérő jelenléte aorta helyzetben
  • bal pitvari függelék olyan betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés nem kezelhető reszekcióval vagy kizárással az implantátum beültetése idején
  • hemodinamikailag szignifikáns vagy tünetekkel járó carotis arteria szűkület az alacsony intenzitású véralvadásgátló kezelés megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csökkentett véralvadásgátló hatás
Drog: Warfarin
Csökkentett dózis az alacsonyabb INR tartomány elérése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thromboemboliás és vérzéses események túlélés nélküli aránya
Időkeret: 12 hónap
A thromboemboliás események 12 hónapos túléléstől mentes aránya (pl. pumpás trombózis, rokkant stroke MRS>3) és vérzéses események (nagy vérzés, hemorrhagiás stroke).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események aránya az INTERMACS definíciói szerint.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 2.0 (Sponsor)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel