MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: A Single Center Prospective Controlled Study (MAGENTUM 1)
1 augusti 2020 uppdaterad av: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av lågintensiv antikoagulering med HeartMate 3 LVAS: A Single Center Prospective Controlled Study (MAGENTUM 1)
Syftet med denna studie är att erhålla säkerhets- och genomförbarhetsdata från ett enda center på patienter som hanteras med reducerad antikoagulation, och förekomsten av trombotiska och blödande biverkningar i samband med HeartMate 3 LVAS-behandlingen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med implanterad HeartMate 3-enhet kommer att överbryggas med heparin tills målet International Normalized Ratio (INR) på 2,0 - 3,0 uppnås vid antikoaguleringsbehandling med Warfarin.
Tillsammans med Warfarin kommer acetylsalicylsyra (ASA) att administreras i doser på 100 mg per dag.
Registrering för studien kommer att ske 1-6 veckor efter implantation av HeartMate 3. Lågintensiv antikoaguleringsprotokoll kommer att påbörjas 6 veckor efter implantation.
Mål-INR på 1,5-1,9 kommer att bibehållas och ASA kommer att administreras i en dos på 100 mg per dag med justeringar baserade på VerifyNow-testning.
Uppföljningen kommer att pågå i 12 månader efter HeartMate 3-implantationen.
Därefter kommer målen för studien att analyseras och utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter implanterade med HeartMate 3 LVAS oavsett indikation
- datainsamling för större trombofila mutationer inklusive antifosfolipidsyndrom och lupus-antikoagulanttestning innan lågintensiv protokoll antikoagulationsinitiering har utförts
- patienten kommer att följa en antikoagulationshantering enligt utredarens bedömning
- patient i stabilt tillstånd med förväntad hemskrivning
Exklusions kriterier:
- frånvaro av ett informerat samtycke
- närvaro av ytterligare MCS, t.ex. ECMO, RVAD inom mindre än 7 dagar före start av antikoagulationsprotokoll med låg intensitet
- känd historia av större trombotisk händelse t.ex. DVT
- förekomst av annat än biologisk klaffprotes i aortaposition
- vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer eller fladder som inte åtgärdas genom resektion eller uteslutning vid tidpunkten för implantatet
- hemodynamiskt signifikant eller symptomatisk halsartärstenos innan lågintensiv protokoll antikoagulationsinitiering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Minskad antikoagulering
|
Minskad dos för att erhålla lägre INR-intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsfri frekvens av tromboemboliska och hemorragiska händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månaders överlevnadsfri frekvens av tromboemboliska händelser (dvs.
pumptrombos, invalidiserande stroke MRS>3) och hemorragiska händelser (större blödningar, hemorragisk stroke).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningsfrekvenser bedömda enligt INTERMACS-definitioner.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 2.0 (Sponsor)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .