MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: Um estudo prospectivo controlado de centro único (MAGENTUM 1)
1 de agosto de 2020 atualizado por: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Um estudo de segurança e viabilidade da anticoagulação de baixa intensidade com HeartMate 3 LVAS: um estudo prospectivo controlado de centro único (MAGENTUM 1)
O objetivo deste estudo é obter dados de segurança e viabilidade de centro único em pacientes tratados com anticoagulação reduzida e a incidência de eventos adversos trombóticos e hemorrágicos associados à terapia HeartMate 3 LVAS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com dispositivo HeartMate 3 implantado farão ponte com heparina até atingir a Razão Normalizada Internacional (INR) de 2,0 - 3,0 na terapia de anticoagulação com varfarina.
Junto com a Varfarina, o Ácido Acetilsalicílico (AAS) será administrado na dose de 100mg por dia.
A inscrição para o estudo ocorrerá 1-6 semanas após o implante do HeartMate 3. O protocolo de anticoagulação de baixa intensidade será iniciado 6 semanas após o implante.
O INR alvo de 1,5-1,9 será mantido e o AAS será administrado na dose de 100mg por dia com ajustes baseados no teste VerifyNow.
O acompanhamento durará 12 meses após a implantação do HeartMate 3.
Posteriormente, os objetivos do estudo serão analisados e avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes implantados com HeartMate 3 LVAS independentemente de uma indicação
- foi realizada coleta de dados para mutações trombofílicas importantes, incluindo síndrome antifosfolípide e teste de anticoagulante lúpico antes do início do protocolo de anticoagulação de baixa intensidade
- o paciente estará em conformidade com um tratamento de anticoagulação no julgamento do investigador
- paciente em estado estável com alta hospitalar antecipada
Critério de exclusão:
- ausência de consentimento informado
- presença de MCS adicional, por ex. ECMO, RVAD em menos de 7 dias antes do início do protocolo de anticoagulação de baixa intensidade
- história conhecida de evento trombótico importante, por ex. TVP
- presença de outra prótese valvular que não biológica em posição aórtica
- apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação ou flutter atrial não tratados por ressecção ou exclusão no momento do implante
- estenose da artéria carótida hemodinamicamente significativa ou sintomática antes do início do protocolo de anticoagulação de baixa intensidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Anticoagulação reduzida
|
Dosagem reduzida para obter uma faixa de INR mais baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de eventos tromboembólicos e hemorrágicos
Prazo: 12 meses
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Taxa de sobrevida livre de eventos tromboembólicos em 12 meses (i.e.
trombose da bomba, AVC incapacitante MRS>3) e eventos hemorrágicos (sangramento maior, AVC hemorrágico).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Taxas de eventos adversos avaliadas de acordo com as definições do INTERMACS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 2.0 (Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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