MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS：单中心前瞻性对照研究 (MAGENTUM 1)
2020年8月1日 更新者：Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
HeartMate 3 LVAS 低强度抗凝的安全性和可行性研究：单中心前瞻性对照研究 (MAGENTUM 1)
本研究的目的是获得关于减少抗凝治疗的患者的单中心安全性和可行性数据，以及与 HeartMate 3 LVAS 治疗相关的血栓和出血不良事件的发生率。
研究概览
详细说明
植入 HeartMate 3 装置的患者将使用肝素进行桥接，直到通过华法林抗凝治疗达到 2.0 - 3.0 的目标国际标准化比值 (INR)。
与华法林一起，乙酰水杨酸 (ASA) 将以每天 100 毫克的剂量给药。
研究招募将在植入 HeartMate 3 后 1-6 周内进行。低强度抗凝方案将在植入后 6 周开始。
目标 INR 将保持在 1.5-1.9，ASA 将以每天 100mg 的剂量给药，并根据 VerifyNow 测试进行调整。
HeartMate 3 植入后随访将持续 12 个月。
随后，将对研究目标进行分析和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无论适应症如何，植入 HeartMate 3 LVAS 的患者
- 在开始低强度方案抗凝之前收集了主要的血栓形成倾向突变的数据，包括抗磷脂综合征和狼疮抗凝试验
- 根据研究者的判断，患者将依从抗凝管理
- 患者情况稳定，预计回家
排除标准：
- 没有知情同意
- 存在额外的 MCS，例如 低强度方案抗凝开始前不到 7 天的 ECMO、RVAD
- 已知的主要血栓形成事件史，例如 深静脉血栓
- 在主动脉位置存在非生物瓣膜假体
- 植入时未通过切除或排除处理的心房颤动或扑动患者的左心耳
- 在开始低强度方案抗凝之前血流动力学显着或有症状的颈动脉狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：减少抗凝
|
减少剂量以获得较低的 INR 范围
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无血栓栓塞和出血事件的生存率
大体时间：12个月
|
12 个月无血栓栓塞事件生存率（即
泵血栓形成、致残性中风 MRS>3) 和出血事件（大出血、出血性中风）。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
根据 INTERMACS 定义评估的不良事件发生率。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ivan Netuka, MD, Ph.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月11日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月1日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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