MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: un estudio prospectivo controlado de centro único (MAGENTUM 1)
1 de agosto de 2020 actualizado por: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Un estudio de seguridad y viabilidad de la anticoagulación de baja intensidad con HeartMate 3 LVAS: un estudio prospectivo controlado de centro único (MAGENTUM 1)
El propósito de este estudio es obtener datos de seguridad y viabilidad de un solo centro sobre pacientes tratados con anticoagulación reducida y la incidencia de eventos adversos trombóticos y hemorrágicos asociados con la terapia HeartMate 3 LVAS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con el dispositivo HeartMate 3 implantado recibirán un puente con heparina hasta que se alcance el índice internacional normalizado (INR) objetivo de 2,0 - 3,0 con la terapia anticoagulante con warfarina.
Junto con la Warfarina se administrará Ácido Acetilsalicílico (AAS) en dosis de 100mg al día.
La inscripción para el estudio tendrá lugar entre 1 y 6 semanas después del implante de HeartMate 3. El protocolo de anticoagulación de baja intensidad se iniciará 6 semanas después del implante.
Se mantendrá el INR objetivo de 1,5-1,9 y se administrará AAS en dosis de 100 mg por día con ajustes basados en las pruebas VerifyNow.
El seguimiento tendrá una duración de 12 meses después de la implantación de HeartMate 3.
Posteriormente, se analizarán y evaluarán los objetivos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes implantados con HeartMate 3 LVAS independientemente de una indicación
- recopilación de datos para las principales mutaciones trombofílicas, incluido el síndrome antifosfolípido y las pruebas de anticoagulantes lúpicos antes de que se haya realizado el inicio del protocolo de anticoagulación de baja intensidad
- el paciente cumplirá con un manejo de anticoagulación a juicio del investigador
- paciente en condición estable con alta domiciliaria anticipada
Criterio de exclusión:
- ausencia de un consentimiento informado
- presencia de MCS adicional, p. ECMO, RVAD en menos de 7 días antes del inicio del protocolo de anticoagulación de baja intensidad
- antecedentes conocidos de eventos trombóticos importantes, p. TVP
- presencia de otra prótesis de válvula biológica en posición aórtica
- orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación o aleteo auricular no tratados mediante resección o exclusión en el momento del implante
- estenosis de la arteria carótida hemodinámicamente significativa o sintomática antes del inicio del protocolo de anticoagulación de baja intensidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Anticoagulación reducida
|
Dosificación reducida para obtener un rango de INR más bajo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de eventos tromboembólicos y hemorrágicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa libre de eventos tromboembólicos a los 12 meses (es decir,
trombosis de bomba, ictus invalidante MRS>3) y eventos hemorrágicos (hemorragia mayor, ictus hemorrágico).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasas de eventos adversos evaluadas según las definiciones de INTERMACS.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 2.0 (Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .